- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204511
Übung und Post-COVID/Long-COVID: Auswirkungen verschiedener Trainingsmodalitäten auf verschiedene Parameter bei Menschen, die von den Folgen von COVID-19 betroffen sind
Bewegung und Post-COVID/Long-COVID: Auswirkungen verschiedener Trainingsmodalitäten auf körperliche Leistungsfähigkeit, Herzfrequenzvariabilität, Entzündung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitive Funktion und Post-COVID/Long-COVID19-Symptome
Die aktuelle COVID-19-Pandemie ist die schwerste Gesundheitskrise des 21. Jahrhunderts. Das liegt nicht nur an den durch die Krankheit verursachten Todesfällen. Menschen, die von COVID-19 betroffen und angeblich genesen sind, können unter lang anhaltenden Folgen leiden. Das Auftreten von Symptomen länger als 3 Monate nach der Infektion mit SARS-CoV-2 wird als Post-COVID-19-Syndrom oder Long COVID-19 bezeichnet. Es wird geschätzt, dass 10-20 Prozent aller Infizierten betroffen sind. Zu den häufigsten Symptomen gehören anhaltende Müdigkeit, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Dyspnoe, Ageusie, Anosmie, Muskel-Skelett-Schmerzen und neuropsychologische Beschwerden wie Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Konzentrationsstörungen.
In Anbetracht der Neuartigkeit der Pathologie sind Beweise für die erfolgreiche Behandlung von Post-COVID/Long-COVID rar. Körperliche Aktivität hat sich als Behandlungsoption für chronische Erkrankungen etabliert, die ähnliche symptomatische Manifestationen wie bei Post-COVID/Long-COVID aufweisen. Beispielsweise hat die Bewegungstherapie positive Auswirkungen auf den Gesundheitszustand von Patienten mit Lungenerkrankungen, Depressionen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und kognitiven Beeinträchtigungen gezeigt. Allerdings ist umstritten, ob die sogenannte Graded Exercise Therapy (GET) eine sichere Behandlungsstrategie für Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS) ist. Diese Patientengruppe kann unter Post-Exertional-Malise (PEM) leiden, einer Verschlechterung der Symptome nach körperlicher, kognitiver oder emotionaler Anstrengung. Da COVID-19 ein infektiöser Auslöser für CFS sein könnte, ist bei der Rekrutierung von Teilnehmern und beim Screening auf unerwünschte Ereignisse und Verschlechterung der Symptome während einer Übungsintervention besondere Vorsicht geboten.
Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Patienten, die an Post-COVID/Long-COVID leiden, auf verschiedene Weise von Bewegung profitieren können, wobei gewährleistet ist, dass vor und während des Eingriffs ein ausreichendes Screening auf PEM durchgeführt wird und Trainingsvolumen und -intensität langsam und progressiv gesteigert werden.
Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Trainingsmodalitäten, Ausdauertraining und einer Kombination aus Ausdauertraining und Widerstandstraining, auf verschiedene Parameter bei von Post-COVID/Long-COVID Betroffenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1150
- Department of Sport Science, University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laborbestätigte Infektion mit SARS-CoV-2 mittels PCR vor mindestens 12 Wochen
- Vorhandensein mindestens eines oder mehrerer anhaltender Symptome, die auf Post-COVID/Long-COVID zurückzuführen sind, oder eine Manifestation einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit seit der Infektion mit SARS-CoV-2
Ausschlusskriterien:
- früherer oder aktueller Krankenhausaufenthalt aufgrund der COVID-19-Erkrankung
- regelmäßiges Ausdauer- oder Krafttraining (mehr als einmal pro Woche) in den sechs Monaten vor der Einschreibung
- Kontraindikationen für körperliches Ausdauer- und Widerstandstraining nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM)
- klinische Diagnose einer Depression
- klinische Angstdiagnose
- klinische Diagnose einer Schlafstörung
- klinische Diagnose einer kognitiven Defizitstörung
- eine Note von 3 oder höher auf der Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
- Vorhandensein von post-experimentellem Unwohlsein (PEM)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Post-COVID/Long-COVID-Ausdauertrainingsgruppe
Von Post-COVID/Long-COVID betroffene Teilnehmer, die dreimal wöchentlich ein 12-wöchiges Ausdauertraining durchführen
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Ausdauertraining mit geringer bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer, Crosstrainer oder Laufband, durchgeführt für 30-60 Minuten pro Einheit
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Experimental: Gleichzeitige Trainingsgruppe für Post-COVID/Long-COVID
Von Post-COVID/Long-COVID betroffene Teilnehmer, die dreimal wöchentlich eine 12-wöchige gleichzeitige Trainingsintervention durchführen
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Kombination aus Ausdauertraining mit geringer bis mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer, Crosstrainer oder Laufband, durchgeführt für 20-40 Minuten pro Sitzung, und Widerstandstraining mit mittlerer Intensität mit 2-3 Sätzen Beinpresse, Beinbeuger, Brustpresse und horizontalem Rudern im Sitzen
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Kein Eingriff: Post-COVID/Long-COVID-Kontrollgruppe
Von Post-COVID/Long-COVID betroffene Teilnehmer, die keinen Trainingseingriff durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak gemessen in ml/min/kg)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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VO2peak wird während eines Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) auf einem Fahrradergometer bestimmt.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen isometrischen Muskelkraft des Unterkörpers (gemessen in N)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Die maximale isometrische Unterkörpermuskelkraft wird über eine Beinpresse mit integrierter isometrischer Kraftmessung (Compass 530, Suessmed GmbH) erfasst.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Veränderung der maximalen Handgriffstärke (gemessen in kg)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Die maximale Handgriffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer (Saehan SH5001) bewertet.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Änderung der Standardabweichung der RR-Intervalle (SDNN gemessen in ms)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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SDNN wird über eine Kurzzeitmessung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (BioSign) bewertet.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Änderung des quadratischen Mittelwerts sukzessiver Differenzen (RMSSD, gemessen in ms)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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RMSSD wird über eine Messung der respiratorischen Sinusarrhythmie (BioSign) beurteilt.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP gemessen in mg/l)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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hs-CRP wird anhand einer Blutprobe bestimmt.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Veränderung von Interleukin-6 (IL-6 gemessen in pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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IL-6 wird anhand einer Blutprobe bestimmt.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α gemessen in pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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TNF-α wird anhand einer Blutprobe bestimmt.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HQoL), bewertet über den SF-36 1.0
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Der SF-36 1.0 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und wird nach RAND (numerischer Wert von 0-100) bewertet.
Eine hohe Punktzahl steht für einen günstigeren Gesundheitszustand.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Änderung der mittleren Zeit „korrekte Ablehnung“ (CR, Geschwindigkeit bei konzentriertem Arbeiten gemessen in s)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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CR wird mittels Cognitrone (Schuhfried GmbH) bewertet, einem sorgfältig durchgeführten Computertest.
Die Teilnehmer erhalten die Aufgabe, eine Reihe geometrischer Figuren zu vergleichen.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Änderung der Anzahl vorhandener Post-COVID/Long-COVID-spezifischer Symptome
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Die Anzahl der spezifischen Post-COVID/Long-COVID-Symptome wird anhand einer Liste von Symptomen bewertet, die vom National Institute for Health Care and Excellence (NICE) bereitgestellt wird.
Jeder Artikel wird während der letzten 7 Tage als vorhanden (ja) oder nicht vorhanden (nein) bezeichnet.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Änderung der Ermüdung bewertet über die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Der FSS ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Likert-Skala von 1-7
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Veränderung der Dyspnoe, bewertet anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Die mMRC-Dyspnoe-Skala misst die wahrgenommene Atemnot und klassifiziert die Probanden in Dyspnoe-Grade von 0-4.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Veränderung des absoluten Körperfetts (BF gemessen in kg)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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BF wird über eine bioelektrische Impedanzanalyse (seca BCA01A) beurteilt.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Veränderung der absoluten fettfreien Körpermasse (LBM gemessen in kg)
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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LBM wird über eine bioelektrische Impedanzanalyse (seca BCA01A) bewertet.
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Grundlinie - 6 Wochen - 12 Wochen
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Änderung der Schrittzahl pro Tag
Zeitfenster: täglich für 12 Wochen, beginnend mit dem ersten Tag des Interventionszeitraums
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Die Schrittzahl wird während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich mit einem tragbaren Gerät (Polar Unite) bewertet.
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täglich für 12 Wochen, beginnend mit dem ersten Tag des Interventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Chronische Erkrankung
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- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 00726
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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