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Esercizio e post-COVID/lungo-COVID: effetti di diverse modalità di allenamento su vari parametri nelle persone affette dalle sequele di COVID-19

18 luglio 2023 aggiornato da: Daniel König, University of Vienna

Esercizio e post-COVID/lungo-COVID: effetti delle diverse modalità di allenamento su prestazioni fisiche, variabilità della frequenza cardiaca, infiammazione, qualità della vita correlata alla salute, funzione cognitiva e sintomi post-COVID/lungo-COVID19

L'attuale pandemia di COVID-19 è la più grave crisi sanitaria del 21° secolo. Ciò non è dovuto solo ai decessi causati dalla malattia. Le persone che sono state colpite da COVID-19 e presumibilmente guarite possono soffrire di sequele di lunga durata. La presenza di sintomi più di 3 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2 è indicata come sindrome post-COVID-19 o COVID-19 lungo. Si stima che il 10-20% di tutte le persone infette ne sia affetto. I sintomi più comuni includono affaticamento persistente, ridotta capacità fisica, dispnea, ageusia, anosmia, dolore muscoloscheletrico e disturbi neuropsicologici come depressione, ansia, insonnia e perdita di concentrazione.

Considerando la novità della patologia, le prove sul successo del trattamento di Post-COVID/Long-COVID sono scarse. L'attività fisica è stata stabilita come opzione terapeutica per le malattie croniche che presentano manifestazioni sintomatiche simili a quelle post-COVID/Long-COVID. Ad esempio, la terapia fisica ha mostrato effetti positivi sullo stato di salute dei pazienti con malattie polmonari, depressione, ansia, insonnia e deterioramento cognitivo. Tuttavia, c'è stata controversia sul fatto che la cosiddetta Terapia dell'Esercizio Graduato (GET) sia una strategia terapeutica sicura per i pazienti con Sindrome da Stanchezza Cronica (CFS). Questa popolazione può sperimentare Post Exertional Malaise (PEM), un peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico, cognitivo o emotivo. Dal momento che COVID-19 potrebbe essere un fattore scatenante infettivo per la CFS, è necessario prestare particolare attenzione quando si reclutano partecipanti e durante lo screening per eventi avversi e peggioramento dei sintomi durante un intervento di esercizio.

Si può ipotizzare che i pazienti affetti da Post-COVID/Long-COVID possano beneficiare dell'esercizio in vari modi, a condizione che vi sia uno screening sufficiente per la PEM prima e durante l'intervento e che il volume e l'intensità dell'allenamento siano aumentati lentamente e progressivamente.

L'attuale studio indaga gli effetti di due diverse modalità di allenamento, l'allenamento di resistenza e una combinazione di allenamento di resistenza e allenamento di resistenza, su vari parametri nelle persone affette da Post-COVID/Long-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1150
        • Department of Sport Science, University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio tramite PCR almeno 12 settimane fa
  • presenza di almeno uno o più sintomi persistenti attribuibili a Post-COVID/Long-COVID o una manifestazione di ridotta capacità di prestazione fisica dopo l'infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • ricovero ospedaliero precedente o in corso a causa della malattia COVID-19
  • impegno regolare nell'allenamento di resistenza o forza (più di una volta alla settimana) nei sei mesi precedenti l'iscrizione
  • controindicazioni per la resistenza fisica e l'esercizio di resistenza secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM)
  • diagnosi clinica di depressione
  • diagnosi clinica di ansia
  • diagnosi clinica di un disturbo del sonno
  • diagnosi clinica di un disturbo da deficit cognitivo
  • un grado di 3 o superiore sulla scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS)
  • presenza di malessere post sforzo (PEM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza post-COVID/Long-COVID
Partecipanti affetti da Post-COVID/Long-COVID che svolgono un intervento di allenamento di resistenza di 12 settimane tre volte alla settimana
Altro: allenamento di resistenza
allenamento di resistenza di intensità da bassa a moderata su cicloergometro, crosstrainer o tapis roulant eseguito per 30-60 minuti per sessione
Sperimentale: Gruppo di formazione simultaneo post-COVID/lungo-COVID
Partecipanti affetti da Post-COVID/Long-COVID che svolgono un intervento formativo simultaneo di 12 settimane tre volte alla settimana
Altro: formazione simultanea
combinazione di allenamento di resistenza di intensità da bassa a moderata su cicloergometro, crosstrainer o tapis roulant eseguito per 20-40 minuti per sessione e allenamento di resistenza di intensità moderata eseguendo 2-3 serie di leg press, leg curl, chest press e rematori orizzontali seduti
Nessun intervento: Gruppo di controllo Post-COVID/Long-COVID
Partecipanti affetti da Post-COVID/Long-COVID che non effettuano un intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2peak misurato in ml/min/kg)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
Il VO2peak sarà valutato durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un cicloergometro.
Basale - 6 settimane - 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare isometrica massima della parte inferiore del corpo (misurata in N)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
La forza muscolare isometrica massima della parte inferiore del corpo sarà valutata tramite una leg press con misurazione della forza isometrica integrata (Compass 530, Suessmed GmbH).
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Modifica della forza massima della presa della mano (misurata in kg)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
La forza massima della presa della mano sarà valutata tramite un dinamometro per presa della mano (Saehan SH5001).
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Modifica della deviazione standard degli intervalli RR (SDNN misurata in ms)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
SDNN sarà valutato tramite una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca a breve termine (HRV) (BioSign).
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Variazione del quadrato medio delle differenze successive (RMSSD misurato in ms)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
La RMSSD sarà valutata tramite una misurazione dell'aritmia sinusale respiratoria (BioSign).
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP misurata in mg/l)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
hs-CRP sarà valutata tramite campione di sangue.
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Variazione dell'interleuchina-6 (IL-6 misurata in pg/ml)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
IL-6 sarà valutato tramite campione di sangue.
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α misurato in pg/ml)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
Il TNF-α sarà valutato tramite campione di sangue.
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HQoL) valutata tramite SF-36 1.0
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
L'SF-36 1.0 è un questionario autosomministrato e verrà assegnato un punteggio in base a RAND (valore numerico compreso tra 0 e 100). Un punteggio elevato rappresenta uno stato di salute più favorevole.
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Modifica del tempo medio "rifiuto corretto" (CR, velocità durante il lavoro concentrato misurata in s)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
La CR sarà valutata tramite Cognitrone (Schuhfried GmbH), che è un test informatico somministrato con cura. Ai partecipanti sarà affidato il compito di confrontare una serie di figure geometriche.
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Modifica del numero di sintomi specifici Post-COVID/Long-COVID presenti
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
Il numero di sintomi specifici Post-COVID/Long-COVID sarà valutato utilizzando un elenco di sintomi fornito dal National Institute for Health Care and Excellence (NICE). A ogni elemento verrà fatto riferimento come esistente (sì) o inesistente (no) negli ultimi 7 giorni.
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Variazione della fatica valutata tramite la Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
L'FSS è un questionario self-report di 9 voci che utilizza una scala Likert 1-7
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Variazione della dispnea valutata tramite la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
La scala della dispnea mMRC misura la mancanza di respiro percepita e classifica i soggetti in gradi di dispnea da 0 a 4.
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Variazione del grasso corporeo assoluto (BF misurato in kg)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
Il BF sarà valutato mediante un'analisi di impedenza bioelettrica (seca BCA01A).
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Variazione della massa corporea magra assoluta (LBM misurata in kg)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 12 settimane
LBM sarà valutato tramite un'analisi di impedenza bioelettrica (seca BCA01A).
Basale - 6 settimane - 12 settimane
Cambio del conteggio dei passi al giorno
Lasso di tempo: quotidianamente per 12 settimane a partire dal primo giorno del periodo di intervento
Il conteggio dei passi verrà valutato quotidianamente durante il periodo di intervento di 12 settimane utilizzando un dispositivo indossabile (Polar Unite)
quotidianamente per 12 settimane a partire dal primo giorno del periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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