- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05204511
Oefening en post-COVID/lange-COVID: effecten van verschillende trainingsmodaliteiten op verschillende parameters bij mensen die getroffen zijn door de gevolgen van COVID-19
Oefening en post-COVID/Long-COVID: effecten van verschillende trainingsmodaliteiten op fysieke prestaties, hartslagvariabiliteit, ontsteking, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve functie en post-COVID/Long-COVID19-symptomen
De huidige COVID-19-pandemie is de ernstigste gezondheidscrisis van de 21e eeuw. Dit is niet alleen te wijten aan de sterfgevallen als gevolg van de ziekte. Mensen die getroffen zijn door COVID-19 en zogenaamd hersteld zijn, kunnen last hebben van langdurige gevolgen. De aanwezigheid van symptomen langer dan 3 maanden na de infectie met SARS-CoV-2 wordt Post-COVID-19 Syndroom of Long COVID-19 genoemd. Naar schatting is 10 tot 20 procent van alle besmette mensen getroffen. De meest voorkomende symptomen zijn aanhoudende vermoeidheid, verminderde fysieke belastbaarheid, dyspnoe, ageusie, anosmie, musculoskeletale pijn en neuropsychologische klachten als depressie, angst, slapeloosheid en concentratieverlies.
Gezien de nieuwheid van de pathologie, is bewijs voor de succesvolle behandeling van Post-COVID/Long-COVID schaars. Lichamelijke activiteit is een gevestigde behandelingsoptie voor chronische ziekten die vergelijkbare symptomatische manifestaties hebben als die van Post-COVID/Long-COVID. Zo heeft oefentherapie positieve effecten laten zien op de gezondheidstoestand van patiënten met longziekte, depressie, angst, slapeloosheid en cognitieve stoornissen. Er is echter controverse geweest of zogenaamde Graded Exercise Therapy (GET) een veilige behandelstrategie is voor patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS). Deze populatie kan post-exertionele malaise (PEM) ervaren, een verergering van de symptomen na fysieke, cognitieve of emotionele inspanning. Aangezien COVID-19 een besmettelijke trigger voor CVS zou kunnen zijn, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het rekruteren van deelnemers en bij het screenen op bijwerkingen en verergering van symptomen tijdens een inspanningsinterventie.
Er kan worden verondersteld dat patiënten die lijden aan Post-COVID/Long-COVID op verschillende manieren baat kunnen hebben bij lichaamsbeweging, gegarandeerd dat er voldoende screening is op PEM voor en tijdens de interventie en dat het trainingsvolume en de trainingsintensiteit langzaam en progressief worden verhoogd.
De huidige studie onderzoekt de effecten van twee verschillende trainingsmodaliteiten, duurtraining en een combinatie van duurtraining en weerstandstraining, op verschillende parameters bij mensen die getroffen zijn door Post-COVID/Long-COVID.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johanna Sick, MSc
- Telefoonnummer: +43-1-4277-59118
- E-mail: johanna.sick@univie.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna M Moitzi, BSc Bakk. MSc
- Telefoonnummer: +43-1-4277-54996
- E-mail: anna.moitzi@univie.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1150
- Department of Sport Science, University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laboratorium bevestigde infectie met SARS-CoV-2 via PCR minimaal 12 weken geleden
- aanwezigheid van ten minste één of meer aanhoudende symptomen die kunnen worden toegeschreven aan Post-COVID/Long-COVID of een manifestatie van verminderd fysiek prestatievermogen sinds de infectie met SARS-CoV-2
Uitsluitingscriteria:
- eerdere of huidige ziekenhuisopname als gevolg van de ziekte van COVID-19
- regelmatige deelname aan duur- of krachttraining (meer dan één keer per week) in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving
- contra-indicaties voor fysieke uithoudings- en weerstandsoefeningen volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM)
- klinische diagnose depressie
- klinische diagnose van angst
- klinische diagnose van een slaapstoornis
- klinische diagnose van een cognitieve tekortstoornis
- een cijfer 3 of hoger op de Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
- aanwezigheid van malaise na inspanning (PEM)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Post-COVID/Long-COVID duurtrainingsgroep
Deelnemers getroffen door Post-COVID/Long-COVID die gedurende 12 weken driemaal per week een duurtrainingsinterventie uitvoeren
|
duurtraining van lage tot matige intensiteit op een fietsergometer, crosstrainer of loopband gedurende 30-60 minuten per sessie
|
Experimenteel: Post-COVID/Long-COVID gelijktijdige trainingsgroep
Deelnemers getroffen door Post-COVID/Long-COVID die een 12 weken durende driemaal per week gelijktijdige trainingsinterventie uitvoeren
|
combinatie van duurtraining van lage tot matige intensiteit op een fietsergometer, crosstrainer of loopband gedurende 20-40 minuten per sessie en weerstandstraining van matige intensiteit met 2-3 sets legpress, legcurls, chestpress en zittende horizontale rijen
|
Geen tussenkomst: Post-COVID/Long-COVID controlegroep
Deelnemers getroffen door Post-COVID/Long-COVID die geen bewegingsinterventie uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van piekzuurstofverbruik (VO2peak gemeten in ml/min/kg)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
VO2peak wordt beoordeeld tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) op een fietsergometer.
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de maximale isometrische spierkracht van het onderlichaam (gemeten in N)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
De maximale isometrische spierkracht van het onderlichaam wordt bepaald via een legpress met geïntegreerde isometrische krachtmeting (Compass 530, Suessmed GmbH).
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van maximale handgreepkracht (gemeten in kg)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
De maximale handknijpkracht wordt bepaald via een handknijpkrachtmeter (Saehan SH5001).
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van standaarddeviatie van RR-intervallen (SDNN gemeten in ms)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
SDNN zal worden beoordeeld via een meting van de hartslagvariabiliteit op korte termijn (HRV) (BioSign).
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD gemeten in ms)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
RMSSD zal worden beoordeeld via een respiratoire sinusaritmiemeting (BioSign).
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP gemeten in mg/l)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
hs-CRP zal worden beoordeeld via bloedmonster.
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van interleukine-6 (IL-6 gemeten in pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
IL-6 zal worden beoordeeld via bloedmonster.
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α gemeten in pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
TNF-α zal worden beoordeeld via bloedmonster.
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQoL) beoordeeld via de SF-36 1.0
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
De SF-36 1.0 is een zelfbeheerde vragenlijst en wordt gescoord volgens RAND (numerieke waarde van 0-100).
Een hoge score staat voor een gunstigere gezondheidstoestand.
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Wijziging van de gemiddelde tijd "juiste afwijzing" (CR, snelheid bij geconcentreerd werken gemeten in s)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
CR wordt beoordeeld via Cognitrone (Schuhfried GmbH), een zorgvuldig afgenomen computertest.
Deelnemers krijgen de opdracht om een reeks geometrische figuren met elkaar te vergelijken.
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Wijziging van het aantal aanwezige Post-COVID/Long-COVID-specifieke symptomen
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Het aantal Post-COVID/Long-COVID-specifieke symptomen zal worden beoordeeld aan de hand van een lijst met symptomen van het National Institute for Health Care and Excellence (NICE).
Naar elk item wordt verwezen als bestaand (ja) of niet-bestaand (nee) gedurende de afgelopen 7 dagen.
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van vermoeidheid beoordeeld via de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
De FSS is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items op een 1-7 Likert-schaal
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van dyspnoe beoordeeld via de gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
De mMRC-dyspneuschaal meet waargenomen kortademigheid en classificeert proefpersonen in dyspneugraden van 0-4.
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van absoluut lichaamsvet (BF gemeten in kg)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
BF wordt beoordeeld via een bio-elektrische impedantieanalyse (seca BCA01A).
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van absolute vetvrije massa (LBM gemeten in kg)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
LBM wordt beoordeeld via een bio-elektrische impedantieanalyse (seca BCA01A).
|
Basislijn - 6 weken - 12 weken
|
Verandering van stappentelling per dag
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 12 weken vanaf de eerste dag van de interventieperiode
|
Het aantal stappen wordt tijdens de interventieperiode van 12 weken dagelijks beoordeeld met behulp van een draagbaar apparaat (Polar Unite)
|
dagelijks gedurende 12 weken vanaf de eerste dag van de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 00726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op duurtraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid