Validierung von IMU- und EMG-Algorithmen bei Schlaganfallpatienten
15. Juli 2022 aktualisiert von: Roessingh Research and Development
Ziel ist es, die zuvor an gesunden Teilnehmern entwickelten Algorithmen zur Bewegungsanalyse in einer kleinen Studie mit Schlaganfallpatienten zu validieren.
Schlaganfallpatienten werden gemessen, während sie Aufgaben wie Gehen, Sitzen und Stehen ausführen, während sie leichte Trägheitsmesseinheiten (IMUs) tragen, die 3D-Beschleunigungsmesser, 3D-Gyroskope und Oberflächenelektromyographie enthalten.
Während der Messungen werden die Probanden auf Video aufgezeichnet, das als Ground Truth bei der Validierung der implementierten Algorithmen zur Bewegungsanalyse dient.
Für alle Videoaufnahmen wird ein Gesichtsunschärfeprogramm verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden führen die folgenden Aufgaben aus: 30 Sekunden stationäres Sitzen/Stehen/Liegen; 10m Gehtest; L-Test; 8-stelliger Gehtest; tägliche Lebensaufgabe; über kleine Hindernisse steigen; im Korridor gehen.
Während der Messungen wird die IMU platziert an: Brustbein; Kreuzbein; bilaterale Handgelenke; bilaterale Schenkel; beidseitige Oberschenkel; beide Füße.
Oberflächen-EMG des bilateralen Rectus femoris; Vastus lateralis; medialer Gastrocnemius und Soleus werden gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Enschede, Niederlande, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre; Geschichte des vorherigen Schlaganfalls; einseitig betroffen; fähig, ohne Aufsicht zu gehen (FAC-Score min 4); fähig, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe auszuführen (Selbsteinschätzung); schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen oder motorischen Störungen, die die Messungen beeinträchtigen könnten (außer Schlaganfall) oder schwerwiegenden Defiziten in Kommunikation, Gedächtnis und Verständnis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Algorithmus-Validierung
Alle Probanden werden mit Trägheitsmessgeräten gemessen, während sie Aufgaben wie Gehen, Stehen und Sitzen ausführen.
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Schlaganfallpatienten werden gemessen, um zuvor entwickelte Algorithmen zu validieren, nachdem gesunde Probanden einbezogen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daten der Trägheitsmesseinheit
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Aktivitätsdaten der an verschiedenen Körperteilen angebrachten Sensoren
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1-2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächen-EMG-Daten
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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rectus femoris/vastus lateralis/gastrocnemius/soleus-Daten
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1-2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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anonymisierte Videodaten
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Videodaten der durchgeführten Messungen
|
1-2 Stunden
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Alter
Zeitfenster: bei Inklusion
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Alter in Jahren)
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bei Inklusion
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Höhe
Zeitfenster: bei Inklusion
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Höhe (in cm)
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bei Inklusion
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Beinlänge
Zeitfenster: bei Inklusion
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Beinlänge (in cm)
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bei Inklusion
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Zeit seit Schlaganfall
Zeitfenster: bei Inklusion
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Zeit seit Schlaganfall (in Jahren)
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bei Inklusion
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Art des Schlaganfalls
Zeitfenster: bei Inklusion
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Art des Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
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bei Inklusion
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Körperseite
Zeitfenster: bei Inklusion
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Betroffene und dominante Körperseite (links oder rechts)
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bei Inklusion
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FAC-Score
Zeitfenster: bei Inklusion
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Functional Ambulation Categories-Score (0-5 Punkte), um die Unabhängigkeit beim Gehen zu beurteilen
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bei Inklusion
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Motorizitätsindex
Zeitfenster: bei Inklusion
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Motricitätsindex untere Extremität (0-33 Punkte)
|
bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: C Nikamp, PhD, Roessingh Research and Development
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-8218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
im Konsortium noch nicht entschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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