Validatie IMU- en EMG-algoritmen bij patiënten met een beroerte
15 juli 2022 bijgewerkt door: Roessingh Research and Development
Het doel is om de algoritmen voor bewegingsanalyse te valideren die eerder zijn ontwikkeld bij gezonde deelnemers, in een kleine studie met patiënten met een beroerte.
Beroerte proefpersonen zullen worden gemeten tijdens het uitvoeren van taken zoals lopen, zitten en staan terwijl ze lichtgewicht traagheidsmeeteenheden (IMU's) dragen met 3D-versnellingsmeters, 3D-gyroscopen en oppervlakte-elektromyografie.
Tijdens de metingen worden onderwerpen op video vastgelegd die dienen als grondwaarheid bij het valideren van de geïmplementeerde algoritmen voor bewegingsanalyse.
Voor alle videobeelden wordt een programma voor het vervagen van gezichten gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen de volgende taken uitvoeren: 30 seconden stationair zitten/staan/liggen; 10m looptest; L-toets; 8-cijferige looptest; taak in het dagelijkse leven; over kleine obstakels stappen; lopen in de gang.
Tijdens de metingen wordt de IMU geplaatst op: borstbeen; heiligbeen; bilaterale polsen; bilaterale schachten; bilaterale bovenbenen; beide voeten.
Oppervlakte-EMG van bilaterale rectus femoris; vastus lateralis; mediale gastrocnemius en soleus worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- min 18 jaar oud; geschiedenis van een eerdere beroerte; unilateraal aangedaan; in staat om zonder toezicht te lopen (FAC-score min 4); in staat om dagelijkse activiteiten zonder hulp uit te voeren (zelfgerapporteerd); schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met neurologische of motorische stoornissen die de metingen zouden kunnen verstoren (anders dan een beroerte) of ernstige gebreken in communicatie, geheugen en begrip.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Algoritme validatie
alle proefpersonen worden gemeten met traagheidsmeeteenheden tijdens het uitvoeren van taken zoals lopen, staan en zitten.
|
proefpersonen met een beroerte worden gemeten om algoritmen te valideren die eerder zijn ontwikkeld na opname van gezonde proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens van traagheidsmeeteenheden
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Activiteitsgegevens van de sensoren die op verschillende lichaamsdelen zijn bevestigd
|
1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oppervlakte EMG-gegevens
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
rectus femoris/vastus lateralis/gastrocnemius/soleus-gegevens
|
1-2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geanonimiseerde videogegevens
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Videogegevens van de uitgevoerde metingen
|
1-2 uur
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: bij opname
|
Leeftijd in jaren)
|
bij opname
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: bij opname
|
Hoogte (cm)
|
bij opname
|
|
Been lengte
Tijdsspanne: bij opname
|
Beenlengte (in cm)
|
bij opname
|
|
Tijd sinds beroerte
Tijdsspanne: bij opname
|
tijd sinds beroerte (in jaren)
|
bij opname
|
|
Soort beroerte
Tijdsspanne: bij opname
|
type beroerte (ischemisch of hemorragisch)
|
bij opname
|
|
Lichaamszijde
Tijdsspanne: bij opname
|
Aangedane en dominante lichaamszijde (links of rechts)
|
bij opname
|
|
FAC-score
Tijdsspanne: bij opname
|
Functionele ambulatiecategorieën scoren (0-5 punten) om de onafhankelijkheid van lopen te beoordelen
|
bij opname
|
|
Motriciteitsindex
Tijdsspanne: bij opname
|
Motriciteitsindex onderste extremiteit (0-33 punten)
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C Nikamp, PhD, Roessingh Research and Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-8218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
binnen het consortium nog niet beslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .