Validering IMU og EMG-algoritmer hos slagpasienter
15. juli 2022 oppdatert av: Roessingh Research and Development
Målet er å validere algoritmene for bevegelsesanalyse som tidligere ble utviklet hos friske deltakere, i en liten studie med slagpasienter.
Hjerneslagspersoner vil bli målt mens de utfører oppgaver som å gå, sitte og stå mens de har på seg lette treghetsmålingsenheter (IMUer) som inkluderer 3D-akselerometre, 3D-gyroskop og overflateelektromyografi.
Under målingene vil emner bli tatt opp på video som fungerer som grunnsannhet ved validering av de implementerte algoritmene for bevegelsesanalyse.
Et ansiktsuskarphetsprogram vil bli brukt for alle videoopptak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene skal utføre følgende oppgaver: 30 sek stillestående sittende/stående/liggende; 10m gangtest; L-test; 8-sifret gangtest; dagliglivets oppgave; tråkke over små hindringer; gå i korridoren.
Under målingene vil IMU bli plassert ved: brystbenet; korsbenet; bilaterale håndledd; bilaterale skafter; bilaterale øvre ben; begge føttene.
Overflate-EMG av bilateral rectus femoris; vastus lateralis; medial gastrocnemius og soleus vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- min 18 år; historie med tidligere slag; ensidig påvirket;i stand til å gå uten tilsyn (FAC-score min 4);i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter uten assistanse (selvrapportert); skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer med nevrologiske eller motoriske lidelser som kan forstyrre målingene (annet enn hjerneslag) eller alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse og forståelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Algoritmevalidering
alle forsøkspersoner vil bli målt med treghetsmåleenheter mens de utfører oppgaver som å gå, stå og sitte.
|
Slagindivider måles for å validere algoritmer som tidligere er utviklet etter å ha inkludert friske personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treghetsmåleenhetsdata
Tidsramme: 1-2 timer
|
Aktivitetsdata for sensorene festet til ulike kroppsdeler
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflate EMG-data
Tidsramme: 1-2 timer
|
rectus femoris/vastus lateralis/gastrocnemius/soleus data
|
1-2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anonymiserte videodata
Tidsramme: 1-2 timer
|
Videodata av målingene som er utført
|
1-2 timer
|
|
Alder
Tidsramme: ved inkludering
|
Alder (i år)
|
ved inkludering
|
|
Høyde
Tidsramme: ved inkludering
|
Høyde (i cm)
|
ved inkludering
|
|
Benlengde
Tidsramme: ved inkludering
|
Benlengde (i cm)
|
ved inkludering
|
|
Tid siden hjerneslag
Tidsramme: ved inkludering
|
tid siden hjerneslag (i år)
|
ved inkludering
|
|
Type slag
Tidsramme: ved inkludering
|
type slag (iskemisk eller hemorragisk)
|
ved inkludering
|
|
Kroppssiden
Tidsramme: ved inkludering
|
Berørt og dominerende kroppsside (venstre eller høyre)
|
ved inkludering
|
|
FAC-score
Tidsramme: ved inkludering
|
Functional Ambulation Categories scorer (0-5 poeng) for å vurdere uavhengighet av å gå
|
ved inkludering
|
|
Motricity Index
Tidsramme: ved inkludering
|
Motrisitetsindeks underekstremitet (0-33 poeng)
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C Nikamp, PhD, Roessingh Research and Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-8218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt i konsortiet ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .