Convalida degli algoritmi IMU ed EMG nei pazienti con ictus
15 luglio 2022 aggiornato da: Roessingh Research and Development
L'obiettivo è convalidare gli algoritmi per l'analisi del movimento sviluppati in precedenza in partecipanti sani, in un piccolo studio con pazienti colpiti da ictus.
I soggetti colpiti da ictus verranno misurati durante l'esecuzione di attività come camminare, sedersi e stare in piedi mentre indossano unità di misurazione inerziale (IMU) leggere che incorporano accelerometri 3D, giroscopi 3D ed elettromiografia di superficie.
Durante le misurazioni i soggetti verranno registrati su video che funge da verità fondamentale durante la convalida degli algoritmi implementati per l'analisi del movimento.
Per tutte le riprese video verrà utilizzato un programma di sfocatura del volto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti eseguiranno le seguenti attività: 30 secondi stazionari seduti/in piedi/sdraiati; test del cammino di 10 m; L-test; Test del cammino a 8 cifre; compito della vita quotidiana; scavalcare piccoli ostacoli; camminare nel corridoio.
Durante le misurazioni l'IMU sarà posizionato a: sterno; sacro; polsi bilaterali; stinchi bilaterali; cosce bilaterali; entrambi i piedi.
EMG di superficie del retto femorale bilaterale; vasto laterale; verranno misurati il gastrocnemio mediale e il soleo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Enschede, Olanda, 7522AH
- Roessingh Research and Development
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- minimo 18 anni di età; storia di ictus precedente; affetto unilaterale; in grado di camminare senza supervisione (punteggio FAC min 4); in grado di svolgere attività della vita quotidiana senza assistenza (autodichiarato); consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- soggetti con disturbi neurologici o motori che potrebbero interferire con le misurazioni (diversi dall'ictus) o gravi deficit di comunicazione, memoria e comprensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Convalida dell'algoritmo
tutti i soggetti saranno misurati con unità di misura inerziali durante l'esecuzione di compiti come camminare, stare in piedi e seduti.
|
i soggetti con ictus vengono misurati per convalidare algoritmi precedentemente sviluppati dopo aver incluso soggetti sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati dell'unità di misura inerziale
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Dati di attività dei sensori collegati a varie parti del corpo
|
1-2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dati EMG di superficie
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
dati retto femorale/vasto laterale/gastrocnemio/soleo
|
1-2 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dati video anonimizzati
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Dati video delle misure effettuate
|
1-2 ore
|
|
Età
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Età in anni)
|
all'inclusione
|
|
Altezza
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Altezza (in cm)
|
all'inclusione
|
|
Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Lunghezza gamba (in cm)
|
all'inclusione
|
|
Tempo dall'ictus
Lasso di tempo: all'inclusione
|
tempo dall'ictus (in anni)
|
all'inclusione
|
|
Tipo di ictus
Lasso di tempo: all'inclusione
|
tipo di ictus (ischemico o emorragico)
|
all'inclusione
|
|
Lato del corpo
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Lato del corpo interessato e dominante (sinistro o destro)
|
all'inclusione
|
|
Punteggio FAC
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Punteggio delle categorie di deambulazione funzionale (0-5 punti) per valutare l'indipendenza della deambulazione
|
all'inclusione
|
|
Indice di motricità
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Indice di motricità arto inferiore (0-33 punti)
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: C Nikamp, PhD, Roessingh Research and Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-8218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
non ancora deciso all'interno del consorzio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .