- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05206916
Neue Verfahren zur Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
12. Januar 2022 aktualisiert von: Fatma hassanien mohamed, Sohag University
Bewertung neuartiger medikamenteninduzierter Schlafendoskopieverfahren bei der Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE), die als diagnostisches Instrument, aber noch nicht als therapeutisches Verfahren zur Behandlung der oberen Atemwege von Schnarchern und Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe unter Bedingungen verwendet wird, die den natürlichen Schlaf nachahmen, müssen viele Aspekte standardisiert werden, um sie zu standardisieren verlässliche und reproduzierbare Informationen erhalten Ergebnis der Kryotherapie an Vibrationsstellen als Ursprung des Schnarchens und Ort des Zusammenbruchs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: fatma h mohamed, assistant lecturer
- Telefonnummer: mobile 01093199561
- E-Mail: fatma.hassanain@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 - 65 Jahre.
- Diagnostiziert mit leichter, mittelschwerer bis schwerer OSA basierend auf dem Schweregrad der American Acadmey of Sleep Medicine (AASM) Index des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach Polysomnographie (AHI ≥ 5-15 leicht, ≥ 15-30 mittelschwer, ≥ 30 schwer) basierend auf einer vorherigen Schlaf Studie.
- Der BMI liegt bei der Einschreibung zwischen 28 kg/m2 und 40 kg/m2.
- Negatives Ergebnis für den COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) und Fehlen klinischer Symptome für COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem hohen Prozentsatz an zentralen Apnoen, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten.
- Kontraindikation für Vollnarkose oder Operation.
- Kraniofaziale Anomalien (z. Retrognathie, Mikrognathie usw.), die als Hauptursache für OSA angesehen werden.
- Offensichtliche festsitzende Obstruktionen der oberen Atemwege (Tumoren, Polypen, nasale Obstruktion).
- Mandelgröße ≥ +3.
- Frühere Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem geplanten Eingriff am Weichgewebe der oberen Atemwege (z. B. Uvula, weicher Gaumen oder Mandeln).
- Mundkrebs oder nicht heilende Mundwunden.
- Vorhandensein von grippeähnlichen Symptomen.
- Vorgeschichte von Operationen, die die Zunge betreffen [transorale Roboterchirurgie (TORS), Semiglossektomie, Hochfrequenzablation des Zungengrundes (RFBOT), maxillomandibuläres Vorrücken (MMA), Hypoglossusnervenstimulation (HGNS)].
- Anamnese einer Strahlentherapie des Halses oder der oberen Atemwege
- Chirurgische Resektion bei Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, der Zunge oder im Rachen (mit Ausnahme der Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie).
- Klinischer Nachweis einer schweren chronisch obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, Lungenfibrose).
- Aktive, schwere Lungengefäßerkrankung (z. B. pulmonale arterielle Hypertonie oder Lungenembolie).
- Derzeit in Behandlung wegen schwerer Herzklappenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, instabiler Angina pectoris oder kürzlichem (< 12 Monate) Myokardinfarkt oder schwerer Herzrhythmusstörungen.
- Probanden mit Blutungsereignis, bekannter Blutungsdiathese, beeinträchtigter Immunität aus irgendeinem Grund oder Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
- Klinischer Nachweis einer schweren Niereninsuffizienz (Stadium 4 oder 5), die sich einer Dialyse unterzieht oder voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten eine Dialyse einleiten wird.
- Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines Schlaganfalls oder einer Muskeldysfunktion.
- Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des beratenden Arztes das Bewusstsein, das Atmungsmuster oder die Schlafarchitektur verändern können, wie z. B. Benzodiazepine, Opiate, Neuroleptika, verschreibungspflichtige Stimulanzien, Phenothiazin oder jede Form des Missbrauchs chemischer Substanzen.
- Vorgeschichte von Demenz oder aktiver psychiatrischer Erkrankung, die sich auf die Einhaltung der Studie auswirken kann.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit der Absicht, während des Studienzeitraums (≤ 3 Monate ab Behandlungsdatum) schwanger zu werden.
- Unfähig und / oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Bewertung der Kryotherapie als Behandlung für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
|
Kryotherapie an Vibrationsstellen als Schnarchquelle und Kollapsstelle bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wert, Nebenwirkung und Auswirkung der Kryotherapie bei der Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Zeitfenster: Polysomnographie wird nach 2 Wochen Intervention durchgeführt
|
Wir verwenden die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie während des Eingriffs und die Polysomnographie vor dem Eingriff als Diagnose für Fälle und nach dem Eingriff zur Nachverfolgung von Fällen
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Polysomnographie wird nach 2 Wochen Intervention durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-12-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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