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Intravenöses versus peribulbäres Dexmedetomidin für die Strabismus-Chirurgie bei Erwachsenen

13. November 2023 aktualisiert von: Huda Fahmy Mahmoud, PhD, Aswan University Hospital

Eine vergleichende Studie zur intravenösen versus peribulbären Verabreichung von Dexmedetomidin zur Strabismus-Chirurgie bei Erwachsenen

Der Einsatz verschiedener Adjuvanzien ist in der Regionalanästhesiepraxis zu einem Trend geworden, um die Qualität der Anästhesie zu verbessern und die postoperative Analgesie zu verlängern. Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Agonist, wurde als sicherer und wirksamer Zusatzstoff vorgeschlagen, der die Dauer des Single-Shot-Blocks verlängern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strabismus (Fehlausrichtung des Auges/der Augen) resultiert aus einem Ungleichgewicht der extraokularen Muskelfunktion. Dadurch werden zwei unterschiedliche Bilder, eines von jedem Auge, an das Gehirn übertragen, was zu einem Verlust an visueller Tiefe führt. Bei Erwachsenen ist das kosmetische Erscheinungsbild das Hauptproblem, aber das plötzliche Auftreten von Schielen kann zu Diplopie führen, da das Gehirn die überlappenden Bilder nicht unterdrücken kann. Das Ziel der Strabismus-Operation besteht darin, die Augen auszurichten, Diplopie zu reduzieren und das binokulare Sehen wiederherzustellen. Der ophthalmologische Regionalblock kann als primäre Anästhesietechnik für die Strabismus-Operation verwendet werden. Zu den Vorteilen der ophthalmologischen regionalen Blockade gehören eine verringerte Inzidenz von okulokardialen Reflexen (OCR) und Emergenzagitation, postoperative Analgesie und eine verringerte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).

Der Einsatz verschiedener Adjuvanzien ist in der Regionalanästhesiepraxis zu einem Trend geworden, um die Qualität der Anästhesie zu verbessern und die postoperative Analgesie zu verlängern. Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Agonist, wurde als sicherer und wirksamer Zusatzstoff vorgeschlagen, der die Dauer des Single-Shot-Blocks verlängern kann.

Es hat sich gezeigt, dass perineurales Dexmedetomidin, wenn es zu Bupivacain hinzugefügt wird, dessen Wirkung verstärkt und eine bessere Qualität der Anästhesie und postoperativen Analgesie ermöglicht. Intravenöses (I.V.) Dexmedetomidin verlängert bei Anwendung während der Regionalanästhesie nachweislich die sensorische und motorische Blockade zusätzlich zur Sedierung und postoperativen Analgesie .

Es liegen keine früheren Studien vor, in denen verschiedene Verabreichungswege von Dexmedetomidin bei Schieloperationen bei Erwachsenen verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Aswan university hospital
      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Huda Fahmy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten planten eine einseitige Schieloperation
  2. Alter: 20-60 Jahre
  3. American Society of Anaesthesiologists Klasse I und II

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 20 Jahren
  2. Die Patienten haben systemische Störungen oder Blutungsstörungen
  3. Patienten mit Augen- oder neurologischen Problemen, geistiger Behinderung, Taubheit oder Demenz
  4. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peribulbäres Dexmedetomidin
Die peribulbäre Blockade wird mit einer Mischung aus 4 ml Lidocain 2 %, 4 ml Bupivacain 0,5 % und 2 ml normaler Kochsalzlösung mit 50 μg Dexmedetomidin perineural durchgeführt (30 Patienten).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
zum Vergleich von perineuralem (peribulbärem) Dexmedetomidin mit intravenösem (I.V.) Dexmedetomidin bei Verwendung als Adjuvans mit Lokalanästhesie bei Schieloperationen bei Erwachsenen.
Andere Namen:
  • Alpha-2-Agonist
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexmedetomidin
Der peribulbäre Block wird mit einer Mischung aus 4 ml Lidocain 2 %, 4 ml Bupivacain 0,5 % und 2 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Patienten erhielten 50 μg Dexmedetomidin in 50 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht als Infusion über 10 Minuten und 10 Minuten vor der peribulbären Blockade (30 Patienten).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
zum Vergleich von perineuralem (peribulbärem) Dexmedetomidin mit intravenösem (I.V.) Dexmedetomidin bei Verwendung als Adjuvans mit Lokalanästhesie bei Schieloperationen bei Erwachsenen.
Andere Namen:
  • Alpha-2-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Zeitspanne zwischen der Aufhebung des Gefühls durch mit gekühlter normaler Kochsalzlösung getränkter Gaze oder dem Hornhautreflex und dem ersten postoperativen Bedarf an Analgesie
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer motorischen Blockade
Zeitfenster: 40 Minuten
Zeitspanne zwischen der vollständigen Injektion des Lokalanästhetikums und der vollständigen Aufhebung der Augenmotilität (Akinesie)
40 Minuten
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeitspanne zwischen der vollständigen Aufhebung der Augenmotilität (Akinesie) bis zur vollständigen Rückkehr der Augenmotilität und dem Verschwinden der Diplopie
8 Stunden
Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten
die Zeitspanne zwischen der vollständigen Injektion von Lokalanästhetika und der Aufhebung der Empfindung durch mit eisgekühlter normaler Kochsalzlösung getränkter Gaze / Hornhautreflex.
20 Minuten
Dauer der Sinnesblockade
Zeitfenster: 10 Stunden
Definiert als die Zeitspanne zwischen dem Abklingen der Empfindung durch mit eisgekühlter normaler Kochsalzlösung getränkter Gaze/Hornhautreflex und dem Einsetzen postoperativer Schmerzen.
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 520/3/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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