Intravenózní versus peribulbární dexmedetomidin pro operaci strabismu u dospělých
Srovnávací studie intravenózního versus peribulbárního podání dexmedetomidinu při operaci strabismu u dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Strabismus (nesouosost oka/očí) je důsledkem nerovnováhy ve funkci extraokulárních svalů. V důsledku toho jsou do mozku přenášeny dva různé obrazy, jeden z každého oka, což vede ke ztrátě hloubky vidění. U dospělých je hlavním problémem kosmetický vzhled, ale náhlý výskyt strabismu může způsobit diplopii, protože mozek nedokáže potlačit překrývající se obrazy. Cílem operace strabismu je srovnat oči, snížit diplopii a obnovit binokulární vidění Oftalmickou regionální blokádu lze použít jako primární anestetickou techniku pro operaci strabismu. Mezi výhody oční regionální blokády patří snížený výskyt okulokardiálního reflexu (OCR) a agitovanosti, pooperační analgezie a snížená pooperační nauzea a zvracení (PONV).
Používání různých adjuvans se stalo trendem v praxi regionální anestezie ke zlepšení kvality anestezie a prodloužení pooperační analgezie. Dexmedetomidin, alfa-2 agonista, byl navržen jako bezpečný a účinný doplněk schopný prodloužit dobu trvání jednorázového bloku.
Ukázalo se, že perineurální dexmedetomidin přidaný k bupivakainu zesiluje jeho účinky, poskytuje lepší kvalitu anestezie a pooperační analgezie, intravenózní (i.v.) dexmedetomidin při použití během regionální anestezie prodlužuje kromě sedace a pooperační analgezie i senzorickou a motorickou blokádu .
Žádné předchozí studie, které by porovnávaly různé cesty podávání dexmedetomidinu při operaci strabismu u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed F gabr, phD
- Telefonní číslo: 01223496297
- E-mail: ahmed.gabr@aswu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- Aswan University Hospital
-
Aswan, Egypt, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali provést jednostrannou operaci strabismu
- Věk: 20-60 let
- Americká společnost anesteziologů třídy I a II
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 20 let
- Pacienti mají systémové nebo krvácivé poruchy
- Pacienti s očními nebo neurologickými problémy, mentální retardací, hluchotou nebo demencí
- pacienti, kteří se nebudou chtít účastnit studie, budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Peribulbární dexmedetomidin
Peribulbární blokáda bude provedena pomocí směsi 4 ml lidokainu 2 %, 4 ml bupivakainu 0,5 % a 2 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 50 μg dexmedetomidinu perineurálně (30 pacientů).
|
porovnat perineurální (peribulbární) dexmedetomidin versus intravenózní (i.V.) dexmedetomidin při použití jako adjuvans s lokální anestezií při operaci strabismu u dospělých.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní dexmedetomidin
Peribulbární blok se provede za použití směsi 4 ml lidokainu 2%, 4 ml bupivakainu 0,5% a 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Pacientům bylo podáno 50 μg dexmedetomidinu v 50 ml normálního fyziologického roztoku jako infuze po dobu 10 minut a podáno 10 minut před peribulbární blokádou (30 pacientů).
|
porovnat perineurální (peribulbární) dexmedetomidin versus intravenózní (i.V.) dexmedetomidin při použití jako adjuvans s lokální anestezií při operaci strabismu u dospělých.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání analgezie
Časové okno: 12 hodin
|
Časová prodleva mezi odstraněním pocitu pomocí gázy namočené v ochlazeném normálním fyziologickém roztoku nebo rohovkovým reflexem a prvním pooperačním požadavkem na analgezii
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup zablokování motoru
Časové okno: 40 minut
|
Časová prodleva mezi kompletní injekcí lokální anestezie do úplného odstranění oční motility (akineze)
|
40 minut
|
|
trvání blokování motoru
Časové okno: 8 hodin
|
Časová prodleva mezi úplným zrušením oční motility (akinéze) do úplného návratu oční motility a vymizením diplopie
|
8 hodin
|
|
nástup senzorického bloku
Časové okno: 20 minut
|
časová prodleva mezi kompletní injekcí lokálních anestetik a odstraněním pocitu pomocí gázy napuštěné ledovým normálním fyziologickým roztokem / rohovkový reflex.
|
20 minut
|
|
trvání senzorického bloku
Časové okno: 10 hodin
|
definována jako časová prodleva mezi odstraněním čití pomocí gázy napuštěné ledovým normálním fyziologickým roztokem / rohovkovým reflexem a začátkem pooperační bolesti.
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Strabismus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 520/3/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .