Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus versus peribulbar dexmedetomidine voor scheelzienchirurgie bij volwassenen

13 november 2023 bijgewerkt door: Huda Fahmy Mahmoud, PhD, Aswan University Hospital

Een vergelijkende studie van intraveneuze versus peribulbaire toediening van dexmedetomidine voor scheelzienchirurgie bij volwassenen

Het gebruik van verschillende adjuvantia is een trend geworden in de praktijk van regionale anesthesie om de kwaliteit van de anesthesie te verbeteren en de postoperatieve analgesie te verlengen. Dexmedetomidine, een alfa-2-agonist, is voorgesteld als een veilige en effectieve toevoeging die de duur van de enkelvoudige blokkade kan verlengen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Strabismus (verkeerde uitlijning van het oog/de ogen) is het gevolg van een onbalans in de extraoculaire spierfunctie. Bijgevolg worden twee verschillende beelden, één van elk oog, naar de hersenen gestuurd, wat resulteert in verlies van visuele diepte. Bij volwassenen is het uiterlijk het belangrijkste probleem, maar plotseling optreden van strabisme kan diplopie veroorzaken omdat de hersenen de overlappende beelden niet kunnen onderdrukken. Het doel van strabismuschirurgie is om de ogen uit te lijnen, diplopie te verminderen en binoculair zicht te herstellen Oogheelkundig regionaal blok kan worden gebruikt als de primaire anesthesietechniek voor strabismuschirurgie. De voordelen van oogheelkundige regionale blokkade zijn onder meer een verminderde incidentie van oculocardiale reflex (OCR) en agitatie bij het opkomen, postoperatieve analgesie en verminderde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).

Het gebruik van verschillende adjuvantia is een trend geworden in de praktijk van regionale anesthesie om de kwaliteit van de anesthesie te verbeteren en de postoperatieve analgesie te verlengen. Dexmedetomidine, een alfa-2-agonist, is voorgesteld als een veilige en effectieve toevoeging die de duur van de eenmalige blokkade kan verlengen.

Van perineurale dexmedetomidine, indien toegevoegd aan bupivacaïne, is aangetoond dat het de effecten ervan versterkt, waardoor een betere kwaliteit van anesthesie en postoperatieve analgesie wordt verkregen. Intraveneus (IV) dexmedetomidine, indien gebruikt tijdens regionale anesthesie, heeft aangetoond dat het naast sedatie en postoperatieve analgesie ook de sensorische en motorische blokkade verlengt .

Er zijn geen eerdere studies waarin verschillende routes van dexmedetomidine zijn vergeleken bij volwassen strabisme-operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81511
        • Aswan university hospital
      • Aswan, Egypte, 81511
        • Huda Fahmy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten waren van plan een eenzijdige strabismusoperatie uit te voeren
  2. Leeftijd: 20-60 jaar
  3. American Society of Anesthesiologists klasse I en II

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten jonger dan 20 jaar
  2. Patiënten hebben systemische of bloedingsstoornissen
  3. Patiënten met oculaire of neurologische problemen, mentale retardatie, doofheid of dementie
  4. patiënten die niet geneigd zijn om deel te nemen aan de studie zullen worden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peribulbaire dexmedetomidine
Het peribulbaire blok zal perineuraal worden uitgevoerd met een mengsel van 4 ml lidocaïne 2%, 4 ml bupivacaïne 0,5% en 2 ml fysiologische zoutoplossing met 50 μg dexmedetomidine (30 patiënten).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
om perineurale (peribulbaire) dexmedetomidine te vergelijken met intraveneuze (IV) dexmedetomidine bij gebruik als adjuvans bij lokale anesthesie bij scheelzien bij volwassenen.
Andere namen:
  • alfa-2-agonist
Actieve vergelijker: Intraveneus dexmedetomidine
Het peribulbaire blok wordt uitgevoerd met een mengsel van 4 ml lidocaïne 2%, 4 ml bupivacaïne 0,5% en 2 ml normale zoutoplossing. Patiënten kregen 50 μg dexmedetomidine in 50 ml fysiologische zoutoplossing, toegediend als een infuus gedurende 10 minuten, en toegediend 10 minuten vóór het peribulbaire blok (30 patiënten).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
om perineurale (peribulbaire) dexmedetomidine te vergelijken met intraveneuze (IV) dexmedetomidine bij gebruik als adjuvans bij lokale anesthesie bij scheelzien bij volwassenen.
Andere namen:
  • alfa-2-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de analgesie
Tijdsspanne: 12 uren
Het tijdsverschil tussen de afschaffing van het gevoel met behulp van gaas gedrenkt in een gekoelde normale zoutoplossing, of cornea-reflex, en de eerste postoperatieve vraag naar analgesie
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: 40 minuten
Tijdsverloop tussen volledige injectie van lokale anesthesie tot volledige afschaffing van oculaire motiliteit (akinesia)
40 minuten
duur van motorblok
Tijdsspanne: 8 uur
Tijdsverloop tussen volledige afschaffing van oculaire motiliteit (akinesia) tot volledige terugkeer van oculaire motiliteit en verdwijning van diplopie
8 uur
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten
de tijd die verstrijkt tussen de volledige injectie van lokale anesthetica en het verdwijnen van het gevoel met behulp van gaas gedrenkt in ijskoude normale zoutoplossing / cornea-reflex.
20 minuten
duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 10 uur
gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen het verdwijnen van het gevoel met behulp van gaas gedrenkt in een ijskoude zoutoplossing/hoornvliesreflex en het begin van postoperatieve pijn.
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 520/3/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren