- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05215158
Внутривенное введение дексмедетомидина в сравнении с перибульбарным введением при хирургическом лечении косоглазия у взрослых
Сравнительное исследование внутривенного и перибульбарного введения дексмедетомидина при хирургии косоглазия у взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Косоглазие (смещение глаз/глаз) возникает в результате дисбаланса функции экстраокулярных мышц. Следовательно, в мозг передаются два разных изображения, по одному от каждого глаза, что приводит к потере глубины зрения. У взрослых основной проблемой является косметический вид, но внезапное появление косоглазия может вызвать диплопию, поскольку мозг не может подавить перекрывающиеся изображения. Целью хирургии косоглазия является выравнивание глаз, уменьшение диплопии и восстановление бинокулярного зрения. Офтальмологическая региональная блокада может использоваться в качестве основного метода анестезии при хирургии косоглазия. К преимуществам офтальморегионарной блокады относятся снижение частоты возникновения окулокардиального рефлекса (ОКР) и возникновение ажитации, послеоперационная анальгезия и уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Тенденцией в практике регионарной анестезии стало использование различных адъювантов для улучшения качества анестезии и продления послеоперационного обезболивания. Дексмедетомидин, агонист альфа-2-рецепторов, был предложен в качестве безопасного и эффективного вспомогательного средства, способного увеличить продолжительность однократной блокады.
Было показано, что периневральный дексмедетомидин при добавлении к бупивакаину потенцирует его эффекты, обеспечивая лучшее качество анестезии и послеоперационной анальгезии. Внутривенный (в/в) дексмедетомидин при использовании во время регионарной анестезии продемонстрировал пролонгацию сенсорной и моторной блокады в дополнение к седации и послеоперационной анальгезии. .
Предыдущих исследований, в которых бы сравнивались различные способы введения дексмедетомидина при хирургическом лечении косоглазия у взрослых, не проводилось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81511
- Aswan university hospital
-
Aswan, Египет, 81511
- Huda Fahmy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты планировали выполнить одностороннюю операцию косоглазия
- Возраст: 20-60 лет
- Американское общество анестезиологов класса I и II
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 20 лет
- У пациентов есть системные нарушения или нарушения свертываемости крови.
- Пациенты с глазными или неврологическими проблемами, умственной отсталостью, глухотой или слабоумием
- пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании, будут исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перибульбарный дексмедетомидин
Перибульбарную блокаду будут выполнять с использованием смеси 4 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина и 2 мл физиологического раствора, содержащего 50 мкг дексмедетомидина, периневрально (30 пациентов).
|
сравнить периневральный (перибульбарный) дексмедетомидин с внутривенным (в/в) дексмедетомидином при использовании в качестве адъюванта с местной анестезией при хирургии косоглазия у взрослых.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин внутривенно
Перибульбарную блокаду проводят с использованием смеси 4 мл 2% лидокаина, 4 мл 0,5% бупивакаина и 2 мл физиологического раствора.
Пациенты получали 50 мкг дексмедетомидина в 50 мл физиологического раствора в виде инфузии в течение 10 минут за 10 минут до перибульбарной блокады (30 пациентов).
|
сравнить периневральный (перибульбарный) дексмедетомидин с внутривенным (в/в) дексмедетомидином при использовании в качестве адъюванта с местной анестезией при хирургии косоглазия у взрослых.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность анальгезии
Временное ограничение: 12 часов
|
Временной интервал между исчезновением чувствительности с помощью марли, смоченной в охлажденном физиологическом растворе, или роговичного рефлекса, и первой послеоперационной потребностью в анальгезии
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало моторного блока
Временное ограничение: 40 минут
|
Промежуток времени между полным введением местной анестезии и полным исчезновением подвижности глаз (акинезия)
|
40 минут
|
|
продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 8 часов
|
Промежуток времени между полным исчезновением моторики глаз (акинезией) и полным восстановлением моторики глаз и исчезновением диплопии
|
8 часов
|
|
начало сенсорного блока
Временное ограничение: 20 минут
|
промежуток времени между полным введением местного анестетика и отменой чувствительности при использовании марли, смоченной ледяным физиологическим раствором/Роговичный рефлекс.
|
20 минут
|
|
продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: 10 часов
|
определяется как промежуток времени между исчезновением чувствительности при использовании марли, смоченной замороженным физиологическим раствором/роговичного рефлекса, и появлением послеоперационной боли.
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Косоглазие
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 520/3/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .