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Einfluss des minimalen Bronchialmanschettenvolumens eines linksseitigen doppellumigen Endotrachealtubus für die Ein-Lungen-Beatmung auf die Änderung des Bronchialmanschettendrucks während der seitlichen Positionierung in der Thoraxchirurgie

24. Januar 2022 aktualisiert von: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Einfluss des minimalen Bronchialmanschettenvolumens eines linksseitigen doppellumigen Endotrachealtubus für die Ein-Lungen-Beatmung auf die Änderung des Bronchialmanschettendrucks während der seitlichen Positionierung in der Thoraxchirurgie: eine prospektive Beobachtungsstudie

Ein zu starkes Aufblasen der Bronchialmanschette des Doppellumentubus (DLT) kann zu einer Schädigung der Atemwegsschleimhaut und zu einer Fehlplatzierung des Tubus führen, und ein zu geringes Aufblasen kann zu einem unvollständigen Kollaps der nicht beatmeten Lunge und einer unvollständigen Belüftung der Lunge führen sollte belüftet werden. Ein geeigneter Manschettendruck liegt allgemein bekanntermaßen im Bereich von 20–30 cmH₂O, aber in der Studie von Okubo et al., die das minimale Bronchialmanschettenvolumen und den Mindestdruck beobachteten, der mithilfe der Methode der Bestätigung durch Kapnographie keine Luftleckage verursachte, war dies möglich um das Ergebnis zu erhalten, dass OLV sowohl bei Männern als auch bei Frauen ohne Luftleckage möglich war, selbst bei einem Druck von weniger als 25 cmH₂O (dem allgemein empfohlenen Schlauchmanschettendruck). In einer aktuellen Studie von Yamada et al. war das Volumen der Bronchialmanschette (BCV), das den luftdichten Verschluss erfüllt, deutlich kleiner, wenn die kapnographische Wellenform-gesteuerte Methode zum Aufblasen der Bronchialmanschette verwendet wurde, indem mithilfe der Kapnographiewellenform auf Luftlecks überprüft wurde im Vergleich zu einer druckgeführten Methode zum Aufblasen der Bronchialmanschette mit 20 cmH₂O.

Das minimale Bronchialmanschettenvolumen (BCVmin), bei dem eine solche Luftleckage nicht auftritt, kann von Person zu Person unterschiedlich sein. Es wird vermutet, dass dies darauf zurückzuführen ist, dass der Durchmesser des linken Hauptbronchus (LMB) von Person zu Person unterschiedlich ist, was zu einer Variation des Spalts zwischen dem Durchmesser der LMB und dem Außendurchmesser des darauf montierten DLT führt. Darüber hinaus ergab die vorherige Studie, dass die seitliche Positionierung aufgrund der durch die Schwerkraft verursachten morphologischen und konformationellen Veränderungen der Luftröhre den Druck der am LMB angebrachten Bronchialmanschette erhöhen könnte. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Änderung des Bronchialmanschettendrucks (BCP) aufgrund einer Positionsänderung je nachdem, ob die Bronchialmanschette aufgepumpt war, d. h. dem ursprünglich festgelegten BCVmin, variieren könnte.

Daher versuchten die Forscher in dieser Studie, die Wirkung von BCVmin auf die Änderung des minimalen Bronchialmanschettendrucks (BCPmin) aufgrund der Positionsänderung von der Rückenlage zur Seitenlage zu untersuchen, indem sie die Gruppen einteilten, deren BCVmin 0 ml beträgt oder 0 überschreitet ml.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Forscher kontaktiert Patienten, die zum Zeitpunkt ihres präoperativen Besuchs potenzielle Kandidaten für die Studie sind. Die Teilnehmer werden von Oktober 2021 bis Dezember 2021 am tertiären Universitätskrankenhaus in Daegu, Südkorea, für die Studie eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren und mit einem körperlichen Status von 1 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive videoassistierte thorakoskopische Operation (VATS) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

A. Notwendigkeit einer rechtsseitigen DLT B. Eine intraluminale Läsion im linken Hauptbronchus C. Ein anatomisches Problem im Tracheobronchialbaum D. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit eingeschränkter Lungencompliance E. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung mit schwerer Lungenfunktionsstörung F. Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BCVmin=0
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, und die Patienten wurden in zwei Gruppen mit BCVmin = 0 oder BCVmin > 0 eingeteilt, entsprechend dem BCVmin, der auf natürliche Weise während der Anästhesie bei jedem Patienten bestimmt wurde.
Nach der DLT-Intubation wird der Patient in Seitendekubituslage gebracht
Der Druck der Bronchialmanschette sollte mit einem Manschettenmanometer in Rückenlage gemessen und die Messung nach seitlicher Lagerung wiederholt werden
BCVmin>0
Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit BCVmin = 0 oder BCVmin > 0 eingeteilt, entsprechend dem BCVmin, der während der Anästhesie bei jedem Patienten auf natürliche Weise bestimmt wurde.
Nach der DLT-Intubation wird der Patient in Seitendekubituslage gebracht
Der Druck der Bronchialmanschette sollte mit einem Manschettenmanometer in Rückenlage gemessen und die Messung nach seitlicher Lagerung wiederholt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des minimalen Bronchialmanschettendrucks (BCPmin) beim Wechsel der Körperhaltung von der Rückenlage zur seitlichen Dekubituslage, d.
Zeitfenster: 1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der Position des doppellumigen Endotrachialtubus (DLT) über ein faseroptisches Bronchoskop (FOB), 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position über FOB
Der Bronchialmanschettendruck, der gemessen wurde, als die Bronchialmanschette mit dem kleinsten Bronchialmanschettenvolumen ohne Luftleckage aufgeblasen wurde, wurde als BCPmin definiert. Es sollte in jeder Position (Rücken- und Seitenlage) gemessen werden. Dazu sollte die Bronchialmanschette mit Luft aufgepumpt werden, wobei das Volumen von 0 ml um 0,5 ml erhöht wird, und gleichzeitig überprüft und gemessen werden, ob Luft um die Bronchialmanschette austritt. Als Methode zur Überprüfung auf Luftlecks sollten die Forscher prüfen, ob 80 % oder mehr des am Beatmungsgerät eingestellten Atemzugvolumens in jeder Phase ordnungsgemäß dem Patienten zugeführt werden, während die Luft um 0,5 ml erhöht wird, und ob der endexspiratorische Kohlenstoffgehalt ansteigt Der Dioxidgraph hat eine typische Trapezform.
1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der Position des doppellumigen Endotrachialtubus (DLT) über ein faseroptisches Bronchoskop (FOB), 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position über FOB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das minimale Bronchialmanschettenvolumen (BCVmin)
Zeitfenster: 1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB, 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
Das kleinste Bronchialmanschettenvolumen ohne Luftleckage wurde als BCVmin definiert. Es sollte in jeder Position gemessen werden (Rücken- und Seitenlage). Dazu sollte die Bronchialmanschette mit Luft aufgepumpt werden, wobei das Volumen von 0 ml um 0,5 ml erhöht wird, und gleichzeitig überprüft und gemessen werden, ob Luft um die Bronchialmanschette austritt. Als Methode zur Überprüfung auf Luftlecks sollten die Forscher prüfen, ob 80 % oder mehr des am Beatmungsgerät eingestellten Atemzugvolumens in jeder Phase ordnungsgemäß dem Patienten zugeführt werden, während die Luft um 0,5 ml erhöht wird, und ob der endexspiratorische Kohlenstoffgehalt ansteigt Der Dioxidgraph hat eine typische Trapezform.
1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB, 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
Die Beziehung zwischen dem minimalen Bronchialmanschettenvolumen (BCVmin) und der Lücke zwischen dem Durchmesser des linken Hauptbronchus des Patienten und dem Außendurchmesser des DLT
Zeitfenster: In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
Die Inzidenz der Patienten, deren BCPmin beim Wechsel der Körperhaltung von Rückenlage zu Seitendekubitus auftrat
Zeitfenster: 1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB, 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
Anstieg oder Abfall des BCPmin nach Positionsänderung
1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB, 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Hye Byun, M.D., Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUCH 2021-08-059-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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