- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05222568
Einfluss des minimalen Bronchialmanschettenvolumens eines linksseitigen doppellumigen Endotrachealtubus für die Ein-Lungen-Beatmung auf die Änderung des Bronchialmanschettendrucks während der seitlichen Positionierung in der Thoraxchirurgie
Einfluss des minimalen Bronchialmanschettenvolumens eines linksseitigen doppellumigen Endotrachealtubus für die Ein-Lungen-Beatmung auf die Änderung des Bronchialmanschettendrucks während der seitlichen Positionierung in der Thoraxchirurgie: eine prospektive Beobachtungsstudie
Ein zu starkes Aufblasen der Bronchialmanschette des Doppellumentubus (DLT) kann zu einer Schädigung der Atemwegsschleimhaut und zu einer Fehlplatzierung des Tubus führen, und ein zu geringes Aufblasen kann zu einem unvollständigen Kollaps der nicht beatmeten Lunge und einer unvollständigen Belüftung der Lunge führen sollte belüftet werden. Ein geeigneter Manschettendruck liegt allgemein bekanntermaßen im Bereich von 20–30 cmH₂O, aber in der Studie von Okubo et al., die das minimale Bronchialmanschettenvolumen und den Mindestdruck beobachteten, der mithilfe der Methode der Bestätigung durch Kapnographie keine Luftleckage verursachte, war dies möglich um das Ergebnis zu erhalten, dass OLV sowohl bei Männern als auch bei Frauen ohne Luftleckage möglich war, selbst bei einem Druck von weniger als 25 cmH₂O (dem allgemein empfohlenen Schlauchmanschettendruck). In einer aktuellen Studie von Yamada et al. war das Volumen der Bronchialmanschette (BCV), das den luftdichten Verschluss erfüllt, deutlich kleiner, wenn die kapnographische Wellenform-gesteuerte Methode zum Aufblasen der Bronchialmanschette verwendet wurde, indem mithilfe der Kapnographiewellenform auf Luftlecks überprüft wurde im Vergleich zu einer druckgeführten Methode zum Aufblasen der Bronchialmanschette mit 20 cmH₂O.
Das minimale Bronchialmanschettenvolumen (BCVmin), bei dem eine solche Luftleckage nicht auftritt, kann von Person zu Person unterschiedlich sein. Es wird vermutet, dass dies darauf zurückzuführen ist, dass der Durchmesser des linken Hauptbronchus (LMB) von Person zu Person unterschiedlich ist, was zu einer Variation des Spalts zwischen dem Durchmesser der LMB und dem Außendurchmesser des darauf montierten DLT führt. Darüber hinaus ergab die vorherige Studie, dass die seitliche Positionierung aufgrund der durch die Schwerkraft verursachten morphologischen und konformationellen Veränderungen der Luftröhre den Druck der am LMB angebrachten Bronchialmanschette erhöhen könnte. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Änderung des Bronchialmanschettendrucks (BCP) aufgrund einer Positionsänderung je nachdem, ob die Bronchialmanschette aufgepumpt war, d. h. dem ursprünglich festgelegten BCVmin, variieren könnte.
Daher versuchten die Forscher in dieser Studie, die Wirkung von BCVmin auf die Änderung des minimalen Bronchialmanschettendrucks (BCPmin) aufgrund der Positionsänderung von der Rückenlage zur Seitenlage zu untersuchen, indem sie die Gruppen einteilten, deren BCVmin 0 ml beträgt oder 0 überschreitet ml.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 41404
- Sung Hye Byun
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren und mit einem körperlichen Status von 1 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive videoassistierte thorakoskopische Operation (VATS) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
A. Notwendigkeit einer rechtsseitigen DLT B. Eine intraluminale Läsion im linken Hauptbronchus C. Ein anatomisches Problem im Tracheobronchialbaum D. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit eingeschränkter Lungencompliance E. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung mit schwerer Lungenfunktionsstörung F. Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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BCVmin=0
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, und die Patienten wurden in zwei Gruppen mit BCVmin = 0 oder BCVmin > 0 eingeteilt, entsprechend dem BCVmin, der auf natürliche Weise während der Anästhesie bei jedem Patienten bestimmt wurde.
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Nach der DLT-Intubation wird der Patient in Seitendekubituslage gebracht
Der Druck der Bronchialmanschette sollte mit einem Manschettenmanometer in Rückenlage gemessen und die Messung nach seitlicher Lagerung wiederholt werden
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BCVmin>0
Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit BCVmin = 0 oder BCVmin > 0 eingeteilt, entsprechend dem BCVmin, der während der Anästhesie bei jedem Patienten auf natürliche Weise bestimmt wurde.
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Nach der DLT-Intubation wird der Patient in Seitendekubituslage gebracht
Der Druck der Bronchialmanschette sollte mit einem Manschettenmanometer in Rückenlage gemessen und die Messung nach seitlicher Lagerung wiederholt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des minimalen Bronchialmanschettendrucks (BCPmin) beim Wechsel der Körperhaltung von der Rückenlage zur seitlichen Dekubituslage, d.
Zeitfenster: 1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der Position des doppellumigen Endotrachialtubus (DLT) über ein faseroptisches Bronchoskop (FOB), 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position über FOB
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Der Bronchialmanschettendruck, der gemessen wurde, als die Bronchialmanschette mit dem kleinsten Bronchialmanschettenvolumen ohne Luftleckage aufgeblasen wurde, wurde als BCPmin definiert.
Es sollte in jeder Position (Rücken- und Seitenlage) gemessen werden.
Dazu sollte die Bronchialmanschette mit Luft aufgepumpt werden, wobei das Volumen von 0 ml um 0,5 ml erhöht wird, und gleichzeitig überprüft und gemessen werden, ob Luft um die Bronchialmanschette austritt.
Als Methode zur Überprüfung auf Luftlecks sollten die Forscher prüfen, ob 80 % oder mehr des am Beatmungsgerät eingestellten Atemzugvolumens in jeder Phase ordnungsgemäß dem Patienten zugeführt werden, während die Luft um 0,5 ml erhöht wird, und ob der endexspiratorische Kohlenstoffgehalt ansteigt Der Dioxidgraph hat eine typische Trapezform.
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1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der Position des doppellumigen Endotrachialtubus (DLT) über ein faseroptisches Bronchoskop (FOB), 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position über FOB
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das minimale Bronchialmanschettenvolumen (BCVmin)
Zeitfenster: 1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB, 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
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Das kleinste Bronchialmanschettenvolumen ohne Luftleckage wurde als BCVmin definiert.
Es sollte in jeder Position gemessen werden (Rücken- und Seitenlage).
Dazu sollte die Bronchialmanschette mit Luft aufgepumpt werden, wobei das Volumen von 0 ml um 0,5 ml erhöht wird, und gleichzeitig überprüft und gemessen werden, ob Luft um die Bronchialmanschette austritt.
Als Methode zur Überprüfung auf Luftlecks sollten die Forscher prüfen, ob 80 % oder mehr des am Beatmungsgerät eingestellten Atemzugvolumens in jeder Phase ordnungsgemäß dem Patienten zugeführt werden, während die Luft um 0,5 ml erhöht wird, und ob der endexspiratorische Kohlenstoffgehalt ansteigt Der Dioxidgraph hat eine typische Trapezform.
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1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB, 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
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Die Beziehung zwischen dem minimalen Bronchialmanschettenvolumen (BCVmin) und der Lücke zwischen dem Durchmesser des linken Hauptbronchus des Patienten und dem Außendurchmesser des DLT
Zeitfenster: In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
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In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
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Die Inzidenz der Patienten, deren BCPmin beim Wechsel der Körperhaltung von Rückenlage zu Seitendekubitus auftrat
Zeitfenster: 1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB, 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
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Anstieg oder Abfall des BCPmin nach Positionsänderung
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1. In Rückenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB, 2. In Seitenlage, 2 Minuten nach Abschluss der Bestätigung der DLT-Position per FOB
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sung-Hye Byun, M.D., Kyungpook National University Chilgok Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Kim JH, Kim E, Kim IY, Choi EJ, Byun SH. Changes in the Bronchial Cuff Pressure of Left-Sided Double-Lumen Endotracheal Tube by Lateral Positioning: A Prospective Observational Study. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1590. doi: 10.3390/jcm10081590.
- Yuceyar L, Kaynak K, Canturk E, Aykac B. Bronchial rupture with a left-sided polyvinylchloride double-lumen tube. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 May;47(5):622-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00102.x.
- Hannallah MS, Benumof JL, McCarthy PO, Liang M. Comparison of three techniques to inflate the bronchial cuff of left polyvinylchloride double-lumen tubes. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):990-4. doi: 10.1213/00000539-199311000-00020.
- Sultan P, Carvalho B, Rose BO, Cregg R. Endotracheal tube cuff pressure monitoring: a review of the evidence. J Perioper Pract. 2011 Nov;21(11):379-86. doi: 10.1177/175045891102101103.
- Okubo H, Kawasaki T, Shibayama A, Sata T. [Measurement of the Minimum Pressure in the Bronchial Cuff during One-lung Ventilation Using a Capnometer]. Masui. 2015 Aug;64(8):794-8. Japanese.
- Yamada Y, Tanabe K, Nagase K, Ishihara T, Iida H. A Comparison of the Required Bronchial Cuff Volume Obtained by 2 Cuff Inflation Methods, Capnogram Waveform-Guided Versus Pressure-Guided: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):827-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005179.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- KNUCH 2021-08-059-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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