- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05222568
Effekten af det mindste bronkiale manchetvolumen af venstresidet dobbeltlumen endotracheal tube til en-lungeventilation på ændringen af bronkial manchettrykket under lateral positionering i thoraxkirurgi
Effekt af det mindste volumen af bronkial manchet af venstresidet dobbeltlumen endotracheal tube til en-lungeventilation på ændringen af bronkial manchettrykket under lateral positionering i thoraxkirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse
Overoppustning af bronkialmanchetten på dobbeltlumenrøret (DLT) kan forårsage skade på luftvejsslimhinden og fejlplacering af røret, og underoppustning kan forårsage ufuldstændig kollaps af den ikke-ventilerede lunge og ufuldstændig ventilation af lungen, som skal ventileres. Passende manchettryk er generelt kendt for at være i området 20-30 cmH₂O, men i undersøgelsen af Okubo et al., som observerede det minimale bronkiale manchetvolumen og -tryk, der ikke forårsagede luftlækage ved brug af metoden til bekræftelse ved kapnografi, var det muligt for at opnå det resultat, at OLV var mulig uden luftlækage selv ved et tryk lavere end 25 cmH₂O (det generelt anbefalede rørmanchettryk) hos både mænd og kvinder. I en nylig undersøgelse af Yamada et al., når man brugte den kapnografiske bølgeform-guidede metode til at puste bronkialmanchetten op ved at kontrollere for luftlækage ved hjælp af den kapnografiske bølgeform, var bronkialmanchettens volumen (BCV), der opfylder den lufttætte forsegling, betydeligt mindre sammenlignet med en trykstyret metode til at puste bronkialmanchetten op med 20 cmH₂O.
Det minimale bronkiale cuffvolumen (BCVmin), hvor sådan luftlækage ikke forekommer, kan variere fra individ til individ. Det antages, at dette skyldes, at diameteren af den venstre hovedbronchus (LMB) er forskellig fra individ til individ, hvilket forårsager variationen af mellemrummet mellem diameteren af LMB og den ydre diameter af DLT monteret derpå. Desuden afslørede den tidligere undersøgelse, at den laterale positionering kunne øge trykket af bronkialmanchetten monteret på LMB på grund af den tyngdekraftinducerede morfologiske og konformationelle ændring af luftrøret. I betragtning af disse faktorer antog forskerne, at ændringen i bronkialmanchettrykket (BCP) på grund af en positionsændring kan variere afhængigt af, om bronkialmanchetten var oppustet, det vil sige den oprindeligt etablerede BCVmin.
Derfor forsøgte forskerne i denne undersøgelse at undersøge effekten af BCVmin på ændringen af minimum bronchial cuff-tryk (BCPmin) på grund af positionsændringen fra liggende til lateral decubitus ved at dividere grupperne, hvis BCVmin er 0 ml eller overstiger 0 ml.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Sung Hye Byun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18-80 år og med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1 eller 3, som er planlagt til at gennemgå elektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
Ekskluderingskriterier:
A. Behov for en højresidet DLT B. En intraluminal læsion i venstre hovedbronchus C. Et anatomisk problem i det tracheobronchiale træ D. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med nedsat lungecompliance E. Patienter med interstitiel lungesygdom med svær pulmonal dysfunktion F. Patienter med Body Mass Index (BMI) ≥ 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BCVmin=0
Dette studie var et prospektivt observationsstudie, og patienterne blev opdelt i to grupper med BCVmin=0 eller BCVmin >0, i henhold til BCVmin, som blev bestemt naturligt under anæstesi hos hver patient.
|
Efter DLT-intubationen placeres patienten i lateral decubitusposition
Bronkialmanchettens tryk skal måles med manchetmanometer i liggende stilling, og derefter skal målingen gentages efter lateral positionering
|
BCVmin>0
Patienterne blev opdelt i to grupper med BCVmin=0 eller BCVmin >0, i henhold til BCVmin, som blev bestemt naturligt under anæstesi hos hver patient.
|
Efter DLT-intubationen placeres patienten i lateral decubitusposition
Bronkialmanchettens tryk skal måles med manchetmanometer i liggende stilling, og derefter skal målingen gentages efter lateral positionering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i minimum bronchial cuff-tryk (BCPmin) ved ændring af en stilling fra liggende til lateral decubitus, dvs. forskellen i BCPmin mellem liggende og lateral position ved indsprøjtning af BCVmin af luft.
Tidsramme: 1. I rygliggende stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af dobbeltlumen endotrachial tube (DLT) position via fiberoptisk bronkoskop (FOB), 2. I lateral position, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT position via FOB
|
Bronkialmanchettens tryk målt, når bronkialmanchetten blev oppustet med det mindste bronkiale cuffvolumen uden luftlækage, blev defineret som BCPmin.
Det skal måles i hver position (liggende og lateral decubitusposition).
For at gøre dette skal bronkialmanchetten pustes op med luft, hvorved volumen øges med 0,5 ml fra 0 ml, og samtidig kontrolleres og måles, om der lækker luft rundt om bronkialmanchetten.
Som en metode til at kontrollere for luftlækage bør efterforskerne kontrollere, om 80 % eller mere af det tidalvolumen, der er indstillet på ventilatoren på hvert trin, er korrekt tilført til patienten, mens luften øges med 0,5 ml, og om sluttidal-kulstoffet dioxidgrafen har en typisk trapezform.
|
1. I rygliggende stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af dobbeltlumen endotrachial tube (DLT) position via fiberoptisk bronkoskop (FOB), 2. I lateral position, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT position via FOB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det mindste volumen af bronkial manchet (BCVmin)
Tidsramme: 1. I rygliggende stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT-positionen via FOB, 2. I lateral stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT-position via FOB
|
Det mindste volumen af bronkial manchet uden luftlækage blev defineret som BCVmin.
Det skal måles ved hver position (liggende og lateral decubitusposition).
For at gøre dette skal bronkialmanchetten pustes op med luft, hvorved volumen øges med 0,5 ml fra 0 ml, og samtidig kontrolleres og måles, om der lækker luft rundt om bronkialmanchetten.
Som en metode til at kontrollere for luftlækage bør efterforskerne kontrollere, om 80 % eller mere af det tidalvolumen, der er indstillet på ventilatoren på hvert trin, er korrekt tilført til patienten, mens luften øges med 0,5 ml, og om sluttidal-kulstoffet dioxidgrafen har en typisk trapezform.
|
1. I rygliggende stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT-positionen via FOB, 2. I lateral stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT-position via FOB
|
Forholdet mellem det mindste bronkiale manchetvolumen (BCVmin) og afstanden mellem diameteren af patientens venstre hovedbronchus og den ydre diameter af DLT
Tidsramme: I rygliggende stilling, 2 minutter efter fuldførelsen af bekræftelse af DLT-positionen via FOB
|
I rygliggende stilling, 2 minutter efter fuldførelsen af bekræftelse af DLT-positionen via FOB
|
|
Forekomsten af de patienter, hvis BCPmin skifter stilling fra liggende til lateral decubitus
Tidsramme: 1. I rygliggende stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT-positionen via FOB, 2. I lateral stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT-position via FOB
|
Forøgelse eller reduktion af BCPmin efter positionsændring
|
1. I rygliggende stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT-positionen via FOB, 2. I lateral stilling, 2 minutter efter fuldførelse af bekræftelse af DLT-position via FOB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Hye Byun, M.D., Kyungpook National University Chilgok Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Kim JH, Kim E, Kim IY, Choi EJ, Byun SH. Changes in the Bronchial Cuff Pressure of Left-Sided Double-Lumen Endotracheal Tube by Lateral Positioning: A Prospective Observational Study. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1590. doi: 10.3390/jcm10081590.
- Yuceyar L, Kaynak K, Canturk E, Aykac B. Bronchial rupture with a left-sided polyvinylchloride double-lumen tube. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 May;47(5):622-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00102.x.
- Hannallah MS, Benumof JL, McCarthy PO, Liang M. Comparison of three techniques to inflate the bronchial cuff of left polyvinylchloride double-lumen tubes. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):990-4. doi: 10.1213/00000539-199311000-00020.
- Sultan P, Carvalho B, Rose BO, Cregg R. Endotracheal tube cuff pressure monitoring: a review of the evidence. J Perioper Pract. 2011 Nov;21(11):379-86. doi: 10.1177/175045891102101103.
- Okubo H, Kawasaki T, Shibayama A, Sata T. [Measurement of the Minimum Pressure in the Bronchial Cuff during One-lung Ventilation Using a Capnometer]. Masui. 2015 Aug;64(8):794-8. Japanese.
- Yamada Y, Tanabe K, Nagase K, Ishihara T, Iida H. A Comparison of the Required Bronchial Cuff Volume Obtained by 2 Cuff Inflation Methods, Capnogram Waveform-Guided Versus Pressure-Guided: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):827-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005179.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNUCH 2021-08-059-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaRekrutteringRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkendt
Kliniske forsøg med Sidepositionering
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtStrabismusIran, Islamisk Republik
-
University of PernambucoUniversidade Federal de Pernambuco; Coordination for the Improvement of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde individerBrasilien
-
Fudan UniversityUkendt
-
Universidad Europea de MadridAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ cervikal myelopati (DCM)
-
Changhai HospitalAfsluttet