- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05222568
Efeito do volume mínimo do manguito brônquico do tubo endotraqueal de duplo lúmen esquerdo para ventilação monopulmonar na alteração da pressão do manguito brônquico durante o posicionamento lateral em cirurgia torácica
Efeito do volume mínimo do manguito brônquico do tubo endotraqueal de duplo lúmen do lado esquerdo para ventilação monopulmonar na alteração da pressão do manguito brônquico durante o posicionamento lateral em cirurgia torácica: um estudo observacional prospectivo
A superinflação do manguito brônquico do tubo de duplo lúmen (DLT) pode causar danos à mucosa das vias aéreas e o deslocamento incorreto do tubo, e a subinflação pode causar colapso incompleto do pulmão não ventilado e ventilação incompleta do pulmão que deve ser ventilado. Sabe-se que a pressão adequada do manguito geralmente varia de 20 a 30 cmH₂O, mas no estudo de Okubo et al. para obter o resultado de que a OLV era possível sem vazamento de ar, mesmo a uma pressão inferior a 25 cmH₂O (a pressão do manguito do tubo geralmente recomendada) em homens e mulheres. Em um estudo recente de Yamada et al., ao usar o método guiado por onda de capnografia para inflar o manguito brônquico, verificando vazamento de ar usando a forma de onda de capnografia, o volume do manguito brônquico (BCV) que satisfaz a vedação hermética foi significativamente menor comparado com um método guiado por pressão para inflar o manguito brônquico com 20 cmH₂O.
O volume mínimo do manguito brônquico (BCVmin) em que esse vazamento de ar não ocorre pode variar de indivíduo para indivíduo. Presume-se que isso ocorra porque o diâmetro do brônquio principal esquerdo (BLE) difere de indivíduo para indivíduo, o que causa a variação do intervalo entre o diâmetro do MLB e o diâmetro externo do DLT montado nele. Além disso, o estudo anterior revelou que o posicionamento lateral poderia aumentar a pressão do manguito brônquico montado no BLE devido à mudança morfológica e conformacional da traquéia induzida pela gravidade. Considerando esses fatores, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a mudança na pressão do manguito brônquico (PCB) devido a uma mudança de posição pode variar dependendo se o manguito brônquico foi inflado, ou seja, o BCVmin inicialmente estabelecido.
Portanto, neste estudo, os pesquisadores tentaram investigar o efeito do BCVmin na alteração da pressão mínima do manguito brônquico (BCPmin) devido à mudança de posição de supino para decúbito lateral, dividindo os grupos cujo BCVmin é 0 ml ou superior a 0 ml.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Sung Hye Byun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 18 e 80 anos e com status físico de 1 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA) que estão programados para se submeter a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) eletiva
Critério de exclusão:
A. Necessidade de DLT à direita B. Lesão intraluminal no brônquio fonte esquerdo C. Um problema anatômico na árvore traqueobrônquica D. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com comprometimento da complacência pulmonar E. Pacientes com doença pulmonar intersticial com disfunção pulmonar grave F. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BCVmin=0
Este estudo foi um estudo observacional prospectivo, e os pacientes foram divididos em dois grupos com BCVmin=0 ou BCVmin >0, de acordo com o BCVmin que foi naturalmente determinado durante a anestesia em cada paciente.
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Após a intubação DLT, o paciente é colocado em decúbito lateral
A pressão do manguito brônquico deve ser medida com manguito-manômetro na posição supina, e então a medição deve ser repetida após o posicionamento lateral
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BCVmin>0
Os pacientes foram divididos em dois grupos com BCVmin=0 ou BCVmin >0, de acordo com o BCVmin que foi naturalmente determinado durante a anestesia em cada paciente.
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Após a intubação DLT, o paciente é colocado em decúbito lateral
A pressão do manguito brônquico deve ser medida com manguito-manômetro na posição supina, e então a medição deve ser repetida após o posicionamento lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pressão mínima do manguito brônquico (BCPmin) ao mudar uma postura de supino para decúbito lateral, ou seja, a diferença em BCPmin entre a posição supina e lateral ao injetar o BCVmin de ar.
Prazo: 1. Em posição supina, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição do tubo endotraquial de duplo lúmen (DLT) via broncoscópio de fibra óptica (FOB), 2. Em posição lateral, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB
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A pressão do manguito brônquico medida quando o manguito brônquico foi inflado com o menor volume do manguito brônquico sem vazamento de ar foi definida como BCPmin.
Deve ser medido em cada posição (supino e decúbito lateral).
Para fazer isso, o manguito brônquico deve ser inflado com ar, aumentando o volume em 0,5 ml de 0 ml e, ao mesmo tempo, verificar e medir se há vazamento de ar ao redor do manguito brônquico.
Como método de verificação de vazamento de ar, os investigadores devem verificar se 80% ou mais do volume corrente definido no ventilador em cada estágio é fornecido adequadamente ao paciente enquanto aumenta o ar em 0,5 ml e se o carbono expirado final gráfico de dióxido tem uma forma trapezoidal típica.
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1. Em posição supina, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição do tubo endotraquial de duplo lúmen (DLT) via broncoscópio de fibra óptica (FOB), 2. Em posição lateral, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O volume mínimo do manguito brônquico (BCVmin)
Prazo: 1. Em posição supina, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB, 2. Em posição lateral, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB
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O menor volume do manguito brônquico sem escape de ar foi definido como VCCmin.
Deve ser medido em cada posição (supino e decúbito lateral).
Para fazer isso, o manguito brônquico deve ser inflado com ar, aumentando o volume em 0,5 ml de 0 ml e, ao mesmo tempo, verificar e medir se há vazamento de ar ao redor do manguito brônquico.
Como método de verificação de vazamento de ar, os investigadores devem verificar se 80% ou mais do volume corrente definido no ventilador em cada estágio é fornecido adequadamente ao paciente enquanto aumenta o ar em 0,5 ml e se o carbono expirado final gráfico de dióxido tem uma forma trapezoidal típica.
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1. Em posição supina, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB, 2. Em posição lateral, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB
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A relação entre o volume mínimo do manguito brônquico (BCVmin) e a lacuna entre o diâmetro do brônquio principal esquerdo do paciente e o diâmetro externo do DLT
Prazo: Em posição supina, , 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB
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Em posição supina, , 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB
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A incidência dos pacientes cujo BCPmin ao mudar a postura de supino para decúbito lateral
Prazo: 1. Em posição supina, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB, 2. Em posição lateral, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB
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Aumento ou diminuição do BCPmin após mudança posicional
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1. Em posição supina, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB, 2. Em posição lateral, 2 minutos após a conclusão da confirmação da posição DLT via FOB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Hye Byun, M.D., Kyungpook National University Chilgok Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Kim JH, Kim E, Kim IY, Choi EJ, Byun SH. Changes in the Bronchial Cuff Pressure of Left-Sided Double-Lumen Endotracheal Tube by Lateral Positioning: A Prospective Observational Study. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1590. doi: 10.3390/jcm10081590.
- Yuceyar L, Kaynak K, Canturk E, Aykac B. Bronchial rupture with a left-sided polyvinylchloride double-lumen tube. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 May;47(5):622-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00102.x.
- Hannallah MS, Benumof JL, McCarthy PO, Liang M. Comparison of three techniques to inflate the bronchial cuff of left polyvinylchloride double-lumen tubes. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):990-4. doi: 10.1213/00000539-199311000-00020.
- Sultan P, Carvalho B, Rose BO, Cregg R. Endotracheal tube cuff pressure monitoring: a review of the evidence. J Perioper Pract. 2011 Nov;21(11):379-86. doi: 10.1177/175045891102101103.
- Okubo H, Kawasaki T, Shibayama A, Sata T. [Measurement of the Minimum Pressure in the Bronchial Cuff during One-lung Ventilation Using a Capnometer]. Masui. 2015 Aug;64(8):794-8. Japanese.
- Yamada Y, Tanabe K, Nagase K, Ishihara T, Iida H. A Comparison of the Required Bronchial Cuff Volume Obtained by 2 Cuff Inflation Methods, Capnogram Waveform-Guided Versus Pressure-Guided: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):827-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005179.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNUCH 2021-08-059-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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