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Effetto del volume minimo della cuffia bronchiale del tubo endotracheale a doppio lume sinistro per la ventilazione di un polmone sulla variazione della pressione della cuffia bronchiale durante il posizionamento laterale nella chirurgia toracica

24 gennaio 2022 aggiornato da: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Effetto del volume minimo della cuffia bronchiale del tubo endotracheale a doppio lume sinistro per la ventilazione di un polmone sulla variazione della pressione della cuffia bronchiale durante il posizionamento laterale nella chirurgia toracica: uno studio prospettico osservazionale

Il gonfiaggio eccessivo della cuffia bronchiale del tubo a doppio lume (DLT) può causare danni alla mucosa delle vie aeree e lo spostamento errato del tubo, mentre il gonfiaggio insufficiente può causare il collasso incompleto del polmone non ventilato e la ventilazione incompleta del polmone che dovrebbe essere ventilato. È generalmente noto che la pressione appropriata della cuffia è compresa tra 20 e 30 cmH₂O, ma nello studio di Okubo et al., che hanno osservato il volume e la pressione minimi della cuffia bronchiale che non causavano perdite d'aria utilizzando il metodo di conferma mediante capnografia, è stato possibile per ottenere il risultato che la VMP era possibile senza perdite d'aria anche a una pressione inferiore a 25 cmH₂O (la pressione del bracciale del tubo generalmente raccomandata) sia negli uomini che nelle donne. In un recente studio di Yamada et al., quando si utilizzava il metodo guidato dalla forma d'onda della capnografia per gonfiare la cuffia bronchiale controllando la presenza di perdite d'aria utilizzando la forma d'onda della capnografia, il volume della cuffia bronchiale (BCV) che soddisfa la tenuta ermetica era significativamente inferiore rispetto a un metodo guidato dalla pressione per gonfiare la cuffia bronchiale con 20 cmH₂O.

Il volume minimo della cuffia bronchiale (BCVmin) al quale non si verifica tale perdita d'aria può variare da individuo a individuo. Si presume che ciò sia dovuto al fatto che il diametro del bronco principale sinistro (LMB) differisce da individuo a individuo, il che provoca la variazione del divario tra il diametro del LMB e il diametro esterno del DLT montato su di esso. Inoltre, lo studio precedente ha rivelato che il posizionamento laterale potrebbe aumentare la pressione della cuffia bronchiale montata sul LMB a causa del cambiamento morfologico e conformazionale della trachea indotto dalla gravità. Considerando questi fattori, i ricercatori hanno ipotizzato che la variazione della pressione della cuffia bronchiale (BCP) dovuta a un cambiamento di posizione potrebbe variare a seconda che la cuffia bronchiale sia stata gonfiata, ovvero il BCVmin inizialmente stabilito.

Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno cercato di indagare l'effetto di BCVmin sulla variazione della pressione minima della cuffia bronchiale (BCPmin) dovuta al cambiamento di posizione dal decubito supino a quello laterale, dividendo i gruppi il cui BCVmin è 0 ml o supera 0 ml.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il ricercatore contatta i pazienti che sono potenziali candidati per lo studio al momento della loro visita preoperatoria. I partecipanti vengono arruolati nello studio presso l'ospedale universitario terziario di Daegu, in Corea del Sud, da ottobre 2021 a dicembre 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni e con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 3 che devono sottoporsi a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva

Criteri di esclusione:

A. Necessità di un DLT destro B. Una lesione intraluminale nel bronco principale sinistro C. Un problema anatomico nell'albero tracheobronchiale D. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con ridotta compliance polmonare E. Pazienti con malattia polmonare interstiziale con grave disfunzione polmonare F. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CVmin=0
Questo studio era uno studio osservazionale prospettico e i pazienti sono stati divisi in due gruppi con BCVmin=0 o BCVmin >0, secondo il BCVmin che è stato naturalmente determinato durante l'anestesia in ciascun paziente.
Dopo l'intubazione DLT, il paziente viene posto in decubito laterale
La pressione della cuffia bronchiale deve essere misurata con polsino-manometro in posizione supina, quindi la misurazione deve essere ripetuta dopo il posizionamento laterale
BCVmin>0
I pazienti sono stati divisi in due gruppi con BCVmin=0 o BCVmin >0, secondo il BCVmin che è stato naturalmente determinato durante l'anestesia in ciascun paziente.
Dopo l'intubazione DLT, il paziente viene posto in decubito laterale
La pressione della cuffia bronchiale deve essere misurata con polsino-manometro in posizione supina, quindi la misurazione deve essere ripetuta dopo il posizionamento laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della pressione minima della cuffia bronchiale (BCPmin) quando si cambia una postura da supino a decubito laterale, ovvero la differenza di BCPmin tra la posizione supina e quella laterale durante l'iniezione del BCVmin di aria.
Lasso di tempo: 1. In posizione supina, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione del tubo endotrachiale a doppio lume (DLT) tramite broncoscopio a fibre ottiche (FOB), 2. In posizione laterale, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB
La pressione della cuffia bronchiale misurata quando la cuffia bronchiale è stata gonfiata con il più piccolo volume di cuffia bronchiale senza perdite d'aria è stata definita come BCPmin. Dovrebbe essere misurato in ogni posizione (posizione supina e decubito laterale). Per fare ciò, la cuffia bronchiale deve essere gonfiata con aria, aumentando il volume di 0,5 ml da 0 ml, e allo stesso tempo controllare e misurare se l'aria fuoriesce intorno alla cuffia bronchiale. Come metodo per verificare la presenza di perdite d'aria, gli investigatori dovrebbero verificare se l'80% o più del volume corrente impostato sul ventilatore in ogni fase viene fornito correttamente al paziente aumentando l'aria di 0,5 ml e se il carbonio di fine espirazione il grafico del biossido ha una tipica forma trapezoidale.
1. In posizione supina, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione del tubo endotrachiale a doppio lume (DLT) tramite broncoscopio a fibre ottiche (FOB), 2. In posizione laterale, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume minimo della cuffia bronchiale (BCVmin)
Lasso di tempo: 1. In posizione supina, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB, 2. In posizione laterale, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB
Il più piccolo volume della cuffia bronchiale senza perdite d'aria è stato definito come BCVmin. Dovrebbe essere misurato in ogni posizione (posizione supina e decubito laterale). Per fare ciò, la cuffia bronchiale deve essere gonfiata con aria, aumentando il volume di 0,5 ml da 0 ml, e allo stesso tempo controllare e misurare se l'aria fuoriesce intorno alla cuffia bronchiale. Come metodo per verificare la presenza di perdite d'aria, gli investigatori dovrebbero verificare se l'80% o più del volume corrente impostato sul ventilatore in ogni fase viene fornito correttamente al paziente aumentando l'aria di 0,5 ml e se il carbonio di fine espirazione il grafico del biossido ha una tipica forma trapezoidale.
1. In posizione supina, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB, 2. In posizione laterale, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB
La relazione tra il volume minimo della cuffia bronchiale (BCVmin) e lo spazio tra il diametro del bronco principale sinistro del paziente e il diametro esterno del DLT
Lasso di tempo: In posizione supina, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB
In posizione supina, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB
L'incidenza dei pazienti il ​​cui BCPmin quando si cambia postura da supino a decubito laterale
Lasso di tempo: 1. In posizione supina, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB, 2. In posizione laterale, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB
Aumento o diminuzione del BCPmin dopo il cambio di posizione
1. In posizione supina, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB, 2. In posizione laterale, 2 minuti dopo il completamento della conferma della posizione DLT tramite FOB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Hye Byun, M.D., Kyungpook National University Chilgok Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUCH 2021-08-059-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento laterale

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