- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05222568
Effect van het minimale bronchiale manchetvolume van een linkszijdige dubbellumen endotracheale tube voor beademing van één long op de verandering van de bronchiale manchetdruk tijdens laterale positionering bij thoraxchirurgie
Effect van het minimale bronchiale manchetvolume van linkszijdige dubbellumen endotracheale tube voor beademing van één long op de verandering van de bronchiale manchetdruk tijdens laterale positionering bij thoraxchirurgie: een prospectief observatieonderzoek
Overmatig opblazen van de bronchiale manchet van de dubbellumenslang (DLT) kan schade aan het slijmvlies van de luchtwegen en verkeerde plaatsing van de slang veroorzaken, en te weinig opblazen kan leiden tot onvolledige ineenstorting van de niet-geventileerde long en onvolledige ventilatie van de long die moet worden geventileerd. Het is algemeen bekend dat de juiste manchetdruk varieert van 20-30 cmH₂O, maar in de studie van Okubo et al., die het minimale bronchiale manchetvolume en de minimale druk observeerden die geen luchtlekkage veroorzaakten met behulp van de methode van bevestiging door capnografie, was het mogelijk om het resultaat te verkrijgen dat OLV mogelijk was zonder luchtlekkage, zelfs bij een druk lager dan 25 cmH₂O (de algemeen aanbevolen buismanchetdruk) bij zowel mannen als vrouwen. In een recente studie van Yamada et al., bij gebruik van de capnografiegolfvormgeleide methode om de bronchiale manchet op te blazen door te controleren op luchtlekkage met behulp van de capnografiegolfvorm, was het bronchiale manchetvolume (BCV) dat voldoet aan de luchtdichte afsluiting aanzienlijk kleiner vergeleken met een drukgeleide methode om de bronchiale cuff op te blazen met 20 cmH₂O.
Het minimale bronchiale manchetvolume (BCVmin) waarbij dergelijke luchtlekkage niet optreedt, kan van persoon tot persoon verschillen. Aangenomen wordt dat dit komt doordat de diameter van de linker hoofdbronchus (LMB) van persoon tot persoon verschilt, waardoor de opening tussen de diameter van de LMB en de buitendiameter van de daarop gemonteerde DLT varieert. Bovendien onthulde de vorige studie dat de laterale positionering de druk van de bronchiale manchet op de LMB zou kunnen verhogen vanwege de door de zwaartekracht veroorzaakte morfologische en conformationele verandering van de luchtpijp. Gezien deze factoren veronderstelden de onderzoekers dat de verandering in de bronchiale manchetdruk (BCP) als gevolg van een positieverandering zou kunnen variëren afhankelijk van het feit of de bronchiale manchet was opgeblazen, dat wil zeggen, de aanvankelijk vastgestelde BCVmin.
Daarom probeerden de onderzoekers in deze studie het effect van BCVmin op de verandering van de minimale bronchiale manchetdruk (BCPmin) als gevolg van de positionele verandering van liggende naar laterale decubitus te onderzoeken, door de groepen te verdelen waarvan de BCVmin 0 ml is of groter is dan 0 ml.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Sung Hye Byun
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18-80 jaar en met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 1 of 3 die geplande electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
A. Behoefte aan een rechtszijdige DLT B. Een intraluminale laesie in de linker hoofdbronchus C. Een anatomisch probleem in de tracheobronchiale boom D. Patiënten met chronische obstructieve longziekte met verminderde longcompliantie E. Patiënten met interstitiële longziekte met ernstige longdisfunctie F. Patiënten met Body mass index (BMI) ≥ 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
BCVmin=0
Deze studie was een prospectieve observationele studie en de patiënten werden verdeeld in twee groepen met BCVmin=0 of BCVmin >0, volgens de BCVmin die op natuurlijke wijze werd bepaald tijdens anesthesie bij elke patiënt.
|
Na de DLT-intubatie wordt de patiënt in laterale decubituspositie geplaatst
De druk van de bronchiale cuff moet worden gemeten met een cuff-manometer in rugligging en vervolgens moet de meting worden herhaald na laterale positionering
|
BCVmin>0
De patiënten werden verdeeld in twee groepen met BCVmin=0 of BCVmin >0, volgens de BCVmin die op natuurlijke wijze werd bepaald tijdens anesthesie bij elke patiënt.
|
Na de DLT-intubatie wordt de patiënt in laterale decubituspositie geplaatst
De druk van de bronchiale cuff moet worden gemeten met een cuff-manometer in rugligging en vervolgens moet de meting worden herhaald na laterale positionering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering in minimale bronchiale manchetdruk (BCPmin) bij het veranderen van een houding van liggende naar laterale decubitus, dat is het verschil in BCPmin tussen de liggende en laterale positie bij het injecteren van de BCVmin lucht.
Tijdsspanne: 1. In rugligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de positie van de endotrachiale buis (DLT) met dubbel lumen via een vezeloptische bronchoscoop (FOB), 2. In zijligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB
|
De bronchiale cuff-druk die werd gemeten toen de bronchiale cuff was opgeblazen met het kleinste bronchiale cuff-volume zonder luchtlekkage, werd gedefinieerd als BCPmin.
Het moet in elke positie worden gemeten (liggende en laterale decubituspositie).
Om dit te doen, moet de bronchiale manchet met lucht worden opgeblazen, waarbij het volume met 0,5 ml wordt verhoogd vanaf 0 ml, en tegelijkertijd wordt gecontroleerd en gemeten of er lucht rond de bronchiale manchet lekt.
Als methode om luchtlekkage te controleren, moeten de onderzoekers controleren of 80% of meer van het teugvolume dat op het beademingsapparaat in elke fase is ingesteld, correct aan de patiënt wordt geleverd terwijl de lucht met 0,5 ml wordt verhoogd, en of de dioxide grafiek heeft een typische trapeziumvorm.
|
1. In rugligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de positie van de endotrachiale buis (DLT) met dubbel lumen via een vezeloptische bronchoscoop (FOB), 2. In zijligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het minimale bronchiale cuff-volume (BCVmin)
Tijdsspanne: 1. In rugligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB, 2. In zijligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB
|
Het kleinste bronchiale cuff-volume zonder luchtlekkage werd gedefinieerd als BCVmin.
Het moet in elke positie worden gemeten (liggende en laterale decubituspositie).
Om dit te doen, moet de bronchiale manchet met lucht worden opgeblazen, waarbij het volume met 0,5 ml wordt verhoogd vanaf 0 ml, en tegelijkertijd wordt gecontroleerd en gemeten of er lucht rond de bronchiale manchet lekt.
Als methode om luchtlekkage te controleren, moeten de onderzoekers controleren of 80% of meer van het teugvolume dat op het beademingsapparaat in elke fase is ingesteld, correct aan de patiënt wordt geleverd terwijl de lucht met 0,5 ml wordt verhoogd, en of de dioxide grafiek heeft een typische trapeziumvorm.
|
1. In rugligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB, 2. In zijligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB
|
De relatie tussen het minimale bronchiale cuff-volume (BCVmin) en de opening tussen de diameter van de linkerhoofdbronchus van de patiënt en de buitendiameter van de DLT
Tijdsspanne: In rugligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB
|
In rugligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB
|
|
De incidentie van de patiënten wiens BCPmin bij het veranderen van houding van liggende naar laterale decubitus
Tijdsspanne: 1. In rugligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB, 2. In zijligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB
|
Verhogen of verlagen van de BCPmin na positieverandering
|
1. In rugligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB, 2. In zijligging, 2 minuten na voltooiing van de bevestiging van de DLT-positie via FOB
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Hye Byun, M.D., Kyungpook National University Chilgok Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Kim JH, Kim E, Kim IY, Choi EJ, Byun SH. Changes in the Bronchial Cuff Pressure of Left-Sided Double-Lumen Endotracheal Tube by Lateral Positioning: A Prospective Observational Study. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1590. doi: 10.3390/jcm10081590.
- Yuceyar L, Kaynak K, Canturk E, Aykac B. Bronchial rupture with a left-sided polyvinylchloride double-lumen tube. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 May;47(5):622-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00102.x.
- Hannallah MS, Benumof JL, McCarthy PO, Liang M. Comparison of three techniques to inflate the bronchial cuff of left polyvinylchloride double-lumen tubes. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):990-4. doi: 10.1213/00000539-199311000-00020.
- Sultan P, Carvalho B, Rose BO, Cregg R. Endotracheal tube cuff pressure monitoring: a review of the evidence. J Perioper Pract. 2011 Nov;21(11):379-86. doi: 10.1177/175045891102101103.
- Okubo H, Kawasaki T, Shibayama A, Sata T. [Measurement of the Minimum Pressure in the Bronchial Cuff during One-lung Ventilation Using a Capnometer]. Masui. 2015 Aug;64(8):794-8. Japanese.
- Yamada Y, Tanabe K, Nagase K, Ishihara T, Iida H. A Comparison of the Required Bronchial Cuff Volume Obtained by 2 Cuff Inflation Methods, Capnogram Waveform-Guided Versus Pressure-Guided: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):827-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005179.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNUCH 2021-08-059-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOnbekendPneumothorax, spontaan | Pneumothorax Spontaan Primair | Pneumothorax, terugkerend | Pneumothorax Spontane spanningIran, Islamitische Republiek
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenPrimaire spontane pneumothorax
-
Rennes University HospitalWerving
-
Dow University of Health SciencesOnbekendSecundaire pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Chinese University of Hong KongWervingPneumothorax, spontaanHongkong
-
University of RochesterIngetrokkenTraumatische pneumothoraxVerenigde Staten
-
IsalaWervingPneumothorax en luchtlekkageNederland
-
University of LorraineVoltooidKind, alleen | Spontane pneumothorax | Idiopathische pneumothorax | Bleb LongFrankrijk
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOnbekend
Klinische onderzoeken op Zijdelingse positionering
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVerworven Immunodeficiëntie Syndroom | Cryptokokken Meningitis | Tuberculose-infectie | Histoplasmose AIDSMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk