- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05222568
Effekt av minimum bronkial mansjettvolum av venstresidig dobbeltlumen endotrakeal tube for én-lungeventilasjon på endring av bronkial mansjetttrykk under lateral posisjonering i thoraxkirurgi
Effekt av minimum bronkial mansjettvolum av venstresidig dobbeltlumen endotrakeal tube for én-lungeventilasjon på endring av bronkial mansjetttrykk under lateral posisjonering i thoraxkirurgi: en prospektiv observasjonsstudie
Overoppblåsing av bronkialmansjetten til dobbeltlumenrøret (DLT) kan forårsake skade på luftveisslimhinnen og feilplassering av røret, og underoppblåsing kan forårsake ufullstendig kollaps av den ikke-ventilerte lungen og ufullstendig ventilasjon av lungen som skal ventileres. Passende mansjetttrykk er generelt kjent for å være i området 20-30 cmH₂O, men i studien til Okubo et al., som observerte minimum bronkialmansjettvolum og -trykk som ikke forårsaket luftlekkasje ved å bruke metoden for bekreftelse ved kapnografi, var det mulig for å oppnå resultatet at OLV var mulig uten luftlekkasje selv ved et trykk lavere enn 25 cmH₂O (det generelt anbefalte rørmansjetttrykket) hos både menn og kvinner. I en nylig studie av Yamada et al., når man brukte den kapnografibølgeformstyrte metoden for å blåse opp bronkialmansjetten ved å sjekke for luftlekkasje ved bruk av kapnografibølgeformen, var bronkialmansjettvolumet (BCV) som tilfredsstiller den lufttette forseglingen betydelig mindre sammenlignet med en trykkstyrt metode for å blåse opp bronkialmansjetten med 20 cmH₂O.
Minimum bronkial mansjettvolum (BCVmin) der slik luftlekkasje ikke oppstår kan variere fra individ til individ. Det antas at dette er fordi diameteren til venstre hovedbronkus (LMB) er forskjellig fra individ til individ, noe som forårsaker variasjonen i gapet mellom diameteren til LMB og den ytre diameteren til DLT montert på den. Dessuten avslørte den forrige studien at den laterale posisjoneringen kunne øke trykket på bronkialmansjetten montert på LMB på grunn av den gravitasjonsinduserte morfologiske og konformasjonsendring av luftrøret. Tatt i betraktning disse faktorene antok forskerne at endringen i bronkial mansjetttrykket (BCP) på grunn av en posisjonsendring kan variere avhengig av om bronkialmansjetten var oppblåst, det vil si den opprinnelig etablerte BCVmin.
Derfor, i denne studien, forsøkte forskerne å undersøke effekten av BCVmin på endringen av minimum bronkial mansjetttrykk (BCPmin) på grunn av posisjonsendringen fra liggende til lateral decubitus, ved å dele gruppene hvis BCVmin er 0 ml eller overstiger 0 ml.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Sung Hye Byun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-80 år og med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1 eller 3 som er planlagt å gjennomgå elektiv videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
Ekskluderingskriterier:
A. Behov for en høyresidig DLT B. En intraluminal lesjon i venstre hovedbronkus C. Et anatomisk problem i trakeobronkialtreet D. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med nedsatt lungekomplikans E. Pasienter med interstitiell lungesykdom med alvorlig lungedysfunksjon F. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BCVmin=0
Denne studien var en prospektiv observasjonsstudie, og pasientene ble delt inn i to grupper med BCVmin=0 eller BCVmin >0, i henhold til BCVmin som ble naturlig bestemt under anestesi hos hver pasient.
|
Etter DLT-intubasjonen plasseres pasienten i lateral decubitusstilling
Trykket i bronkialmansjetten skal måles med mansjettmanometer i liggende stilling, og deretter skal målingen gjentas etter sideposisjonering
|
BCVmin>0
Pasientene ble delt inn i to grupper med BCVmin=0 eller BCVmin >0, i henhold til BCVmin som ble naturlig bestemt under anestesi hos hver pasient.
|
Etter DLT-intubasjonen plasseres pasienten i lateral decubitusstilling
Trykket i bronkialmansjetten skal måles med mansjettmanometer i liggende stilling, og deretter skal målingen gjentas etter sideposisjonering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i minimum bronkial mansjetttrykk (BCPmin) når du endrer en holdning fra liggende til lateral decubitus, det vil si forskjellen i BCPmin mellom liggende og lateral stilling ved injeksjon av BCVmin av luft.
Tidsramme: 1. I ryggleie, 2 minutter etter fullført bekreftelse av dobbeltlumen endotrachial tube (DLT) posisjon via fiberoptisk bronkoskop (FOB), 2. I lateral stilling, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjon via FOB
|
Bronkialmansjetttrykket målt når bronkialmansjetten ble blåst opp med det minste bronkialmansjettvolumet uten luftlekkasje ble definert som BCPmin.
Det bør måles i hver stilling (ryggliggende og lateral decubitusstilling).
For å gjøre dette bør bronkialmansjetten blåses opp med luft, øke volumet med 0,5 ml fra 0 ml, og samtidig sjekke og måle om det lekker luft rundt bronkialmansjetten.
Som en metode for å sjekke for luftlekkasje, bør etterforskerne sjekke om 80 % eller mer av tidevannsvolumet som er satt på respiratoren på hvert trinn er riktig tilført til pasienten mens luften økes med 0,5 ml, og om slutt-tidalkarbonet Dioksidgrafen har en typisk trapesformet form.
|
1. I ryggleie, 2 minutter etter fullført bekreftelse av dobbeltlumen endotrachial tube (DLT) posisjon via fiberoptisk bronkoskop (FOB), 2. I lateral stilling, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjon via FOB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum bronkial mansjettvolum (BCVmin)
Tidsramme: 1. I ryggleie, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB, 2. I lateral stilling, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB
|
Det minste bronkialmansjettvolumet uten luftlekkasje ble definert som BCVmin.
Det bør måles i hver posisjon (ryggliggende og lateral decubitus posisjon).
For å gjøre dette bør bronkialmansjetten blåses opp med luft, øke volumet med 0,5 ml fra 0 ml, og samtidig sjekke og måle om det lekker luft rundt bronkialmansjetten.
Som en metode for å sjekke for luftlekkasje, bør etterforskerne sjekke om 80 % eller mer av tidevannsvolumet som er satt på respiratoren på hvert trinn er riktig tilført til pasienten mens luften økes med 0,5 ml, og om slutt-tidalkarbonet Dioksidgrafen har en typisk trapesformet form.
|
1. I ryggleie, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB, 2. I lateral stilling, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB
|
Forholdet mellom minimum bronkial mansjettvolum (BCVmin) og gapet mellom diameteren til pasientens venstre hovedbronkus og den ytre diameteren til DLT
Tidsramme: I ryggleie, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB
|
I ryggleie, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB
|
|
Forekomsten av pasienter som har BCPmin når de endrer holdning fra liggende til lateral decubitus
Tidsramme: 1. I ryggleie, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB, 2. I lateral stilling, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB
|
Økning eller reduksjon av BCPmin etter posisjonsendring
|
1. I ryggleie, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB, 2. I lateral stilling, 2 minutter etter fullført bekreftelse av DLT-posisjonen via FOB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung-Hye Byun, M.D., Kyungpook National University Chilgok Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Kim JH, Kim E, Kim IY, Choi EJ, Byun SH. Changes in the Bronchial Cuff Pressure of Left-Sided Double-Lumen Endotracheal Tube by Lateral Positioning: A Prospective Observational Study. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1590. doi: 10.3390/jcm10081590.
- Yuceyar L, Kaynak K, Canturk E, Aykac B. Bronchial rupture with a left-sided polyvinylchloride double-lumen tube. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 May;47(5):622-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00102.x.
- Hannallah MS, Benumof JL, McCarthy PO, Liang M. Comparison of three techniques to inflate the bronchial cuff of left polyvinylchloride double-lumen tubes. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):990-4. doi: 10.1213/00000539-199311000-00020.
- Sultan P, Carvalho B, Rose BO, Cregg R. Endotracheal tube cuff pressure monitoring: a review of the evidence. J Perioper Pract. 2011 Nov;21(11):379-86. doi: 10.1177/175045891102101103.
- Okubo H, Kawasaki T, Shibayama A, Sata T. [Measurement of the Minimum Pressure in the Bronchial Cuff during One-lung Ventilation Using a Capnometer]. Masui. 2015 Aug;64(8):794-8. Japanese.
- Yamada Y, Tanabe K, Nagase K, Ishihara T, Iida H. A Comparison of the Required Bronchial Cuff Volume Obtained by 2 Cuff Inflation Methods, Capnogram Waveform-Guided Versus Pressure-Guided: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):827-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005179.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNUCH 2021-08-059-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumotoraks
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkjentPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbakevendende | Pneumothorax spontan spenningIran, den islamske republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
IsalaRekrutteringPneumothorax og luftlekkasjeNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringPneumothorax Iatrogen PostprosedyreFrankrike, Irland
-
University of MiamiTilbaketrukketPneumothorax Iatrogen PostprosedyreForente stater
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkjent
Kliniske studier på Sideposisjonering
-
Hôpital de VerdunFullførtAlvorlig akutt luftveissyndrom | Koronavirusinfeksjon | Lungesykdommer | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | COVID | Respiratorisk distress syndrom | ARDSCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TilbaketrukketAkustisk nevromForente stater
-
Navotek Medical, Ltd.FullførtProstatakreftBelgia, Nederland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
Fudan UniversityUkjentKreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentStrabismusIran, den islamske republikken
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåDegenerativ cervikal myelopati (DCM)
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanFullført
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAktiv, ikke rekrutterendeDystoki | Bekkenbunnslidelser | Fekal inkontinens | Føtal hypoksiSverige