- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05222568
Efecto del volumen mínimo del manguito bronquial del tubo endotraqueal de doble luz izquierdo para ventilación unipulmonar sobre el cambio de presión del manguito bronquial durante el posicionamiento lateral en cirugía torácica
Efecto del volumen mínimo del manguito bronquial del tubo endotraqueal de doble luz del lado izquierdo para ventilación unipulmonar sobre el cambio de presión del manguito bronquial durante el posicionamiento lateral en cirugía torácica: un estudio observacional prospectivo
El inflado excesivo del manguito bronquial del tubo de doble luz (DLT) puede dañar la mucosa de las vías respiratorias y la colocación incorrecta del tubo, y el inflado insuficiente puede provocar el colapso incompleto del pulmón no ventilado y la ventilación incompleta del pulmón que debe ser ventilado. En general, se sabe que la presión adecuada del manguito oscila entre 20 y 30 cmH₂O, pero en el estudio de Okubo et al., quienes observaron el volumen y la presión mínimos del manguito bronquial que no causaron fugas de aire usando el método de confirmación por capnografía, fue posible para obtener el resultado de que era posible OLV sin fugas de aire incluso a una presión inferior a 25 cmH₂O (la presión del manguito del tubo generalmente recomendada) tanto en hombres como en mujeres. En un estudio reciente de Yamada et al., cuando se usó el método guiado por forma de onda de capnografía para inflar el manguito bronquial mediante la verificación de fugas de aire usando la forma de onda de capnografía, el volumen del manguito bronquial (BCV) que satisface el sello hermético fue significativamente menor. en comparación con un método guiado por presión para inflar el manguito bronquial con 20 cmH₂O.
El volumen mínimo del manguito bronquial (BCVmin) en el que no se produce dicha fuga de aire puede variar de un individuo a otro. Se supone que esto se debe a que el diámetro del bronquio principal izquierdo (LMB) difiere de un individuo a otro, lo que provoca la variación del espacio entre el diámetro del LMB y el diámetro exterior del DLT montado en él. Además, el estudio anterior reveló que la posición lateral podría aumentar la presión del manguito bronquial montado en el LMB debido al cambio morfológico y conformacional de la tráquea inducido por la gravedad. Teniendo en cuenta estos factores, los investigadores plantearon la hipótesis de que el cambio en la presión del manguito bronquial (BCP) debido a un cambio de posición podría variar según si el manguito bronquial estaba inflado, es decir, el BCVmin establecido inicialmente.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores intentaron investigar el efecto de BCVmin en el cambio de presión mínima del manguito bronquial (BCPmin) debido al cambio de posición de decúbito supino a lateral, dividiendo los grupos cuya BCVmin es 0 ml o excede 0 mililitros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Sung Hye Byun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 80 años y con un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 o 3 que están programados para someterse a una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva
Criterio de exclusión:
A. Necesidad de un DLT del lado derecho B. Una lesión intraluminal en el bronquio principal izquierdo C. Un problema anatómico en el árbol traqueobronquial D. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con alteración de la distensibilidad pulmonar E. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial con disfunción pulmonar grave F. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥ 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BCVmín=0
Este estudio fue un estudio observacional prospectivo, y los pacientes se dividieron en dos grupos con BCVmin = 0 o BCVmin> 0, según el BCVmin que se determinó naturalmente durante la anestesia en cada paciente.
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Después de la intubación DLT, el paciente se coloca en posición de decúbito lateral
La presión del manguito bronquial debe medirse con manguito-manómetro en posición supina, y luego la medición debe repetirse después de la posición lateral
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BCVmín>0
Los pacientes fueron divididos en dos grupos con BCVmin=0 o BCVmin >0, de acuerdo con el BCVmin que se determinó naturalmente durante la anestesia en cada paciente.
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Después de la intubación DLT, el paciente se coloca en posición de decúbito lateral
La presión del manguito bronquial debe medirse con manguito-manómetro en posición supina, y luego la medición debe repetirse después de la posición lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la presión mínima del manguito bronquial (BCPmin) al cambiar una postura de supino a decúbito lateral, es decir, la diferencia en BCPmin entre la posición supina y lateral al inyectar el BCVmin de aire.
Periodo de tiempo: 1. En posición supina, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición del tubo endotraqueal de doble luz (DLT) a través del broncoscopio de fibra óptica (FOB), 2. En posición lateral, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición del DLT a través de FOB
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La presión del manguito bronquial medida cuando el manguito bronquial se infló con el volumen de manguito bronquial más pequeño sin fugas de aire se definió como BCPmin.
Debe medirse en cada posición (posición supina y decúbito lateral).
Para hacer esto, el manguito bronquial debe inflarse con aire, aumentando el volumen en 0,5 ml desde 0 ml, y al mismo tiempo verificar y medir si hay fugas de aire alrededor del manguito bronquial.
Como método para comprobar si hay fugas de aire, los investigadores deben comprobar si el 80 % o más del volumen tidal establecido en el ventilador en cada etapa se suministra correctamente al paciente mientras se aumenta el aire en 0,5 ml, y si el carbono tidal final El gráfico de dióxido tiene una forma trapezoidal típica.
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1. En posición supina, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición del tubo endotraqueal de doble luz (DLT) a través del broncoscopio de fibra óptica (FOB), 2. En posición lateral, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición del DLT a través de FOB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen mínimo del manguito bronquial (BCVmin)
Periodo de tiempo: 1. En posición supina, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB, 2. En posición lateral, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB
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El volumen más pequeño del manguito bronquial sin fuga de aire se definió como BCVmin.
Debe medirse en cada posición (supino y decúbito lateral).
Para hacer esto, el manguito bronquial debe inflarse con aire, aumentando el volumen en 0,5 ml desde 0 ml, y al mismo tiempo verificar y medir si hay fugas de aire alrededor del manguito bronquial.
Como método para comprobar si hay fugas de aire, los investigadores deben comprobar si el 80 % o más del volumen tidal establecido en el ventilador en cada etapa se suministra correctamente al paciente mientras se aumenta el aire en 0,5 ml, y si el carbono tidal final El gráfico de dióxido tiene una forma trapezoidal típica.
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1. En posición supina, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB, 2. En posición lateral, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB
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La relación entre el volumen mínimo del manguito bronquial (BCVmin) y la brecha entre el diámetro del bronquio fuente izquierdo del paciente y el diámetro exterior del DLT
Periodo de tiempo: En posición supina, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB
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En posición supina, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB
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La incidencia de los pacientes cuyo BCPmin al cambiar de postura de supino a decúbito lateral
Periodo de tiempo: 1. En posición supina, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB, 2. En posición lateral, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB
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Aumento o disminución de la BCPmin después del cambio de posición
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1. En posición supina, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB, 2. En posición lateral, 2 minutos después de completar la confirmación de la posición DLT a través de FOB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Hye Byun, M.D., Kyungpook National University Chilgok Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Kim JH, Kim E, Kim IY, Choi EJ, Byun SH. Changes in the Bronchial Cuff Pressure of Left-Sided Double-Lumen Endotracheal Tube by Lateral Positioning: A Prospective Observational Study. J Clin Med. 2021 Apr 9;10(8):1590. doi: 10.3390/jcm10081590.
- Yuceyar L, Kaynak K, Canturk E, Aykac B. Bronchial rupture with a left-sided polyvinylchloride double-lumen tube. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 May;47(5):622-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00102.x.
- Hannallah MS, Benumof JL, McCarthy PO, Liang M. Comparison of three techniques to inflate the bronchial cuff of left polyvinylchloride double-lumen tubes. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):990-4. doi: 10.1213/00000539-199311000-00020.
- Sultan P, Carvalho B, Rose BO, Cregg R. Endotracheal tube cuff pressure monitoring: a review of the evidence. J Perioper Pract. 2011 Nov;21(11):379-86. doi: 10.1177/175045891102101103.
- Okubo H, Kawasaki T, Shibayama A, Sata T. [Measurement of the Minimum Pressure in the Bronchial Cuff during One-lung Ventilation Using a Capnometer]. Masui. 2015 Aug;64(8):794-8. Japanese.
- Yamada Y, Tanabe K, Nagase K, Ishihara T, Iida H. A Comparison of the Required Bronchial Cuff Volume Obtained by 2 Cuff Inflation Methods, Capnogram Waveform-Guided Versus Pressure-Guided: A Prospective Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):827-835. doi: 10.1213/ANE.0000000000005179.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNUCH 2021-08-059-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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