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Immuntherapie und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei soliden Krebserkrankungen mit stabiler Erkrankung (ICONIC)

20. August 2024 aktualisiert von: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Carbon-iON-Strahlentherapie bei soliden Krebserkrankungen mit stabiler Erkrankung

Die Immuntherapie ist zum Behandlungsstandard bei verschiedenen fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen geworden. Seine Wirksamkeit im palliativen Setting wurde in mehreren Phase-III-Studien nachgewiesen. Die Ansprechrate variiert jedoch je nach untersuchtem Krebs und Behandlungslinie. Ein möglicher Weg zur Verbesserung der Aktivität von Einzelwirkstoff-Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) besteht darin, das klinische Ansprechen durch weitere Antitumormittel, einschließlich Strahlentherapie, zu verstärken. Studien haben gezeigt, dass Kohlenstoffionen zu einer breiteren immunogenen Reaktion führen können; Aufgrund ihrer dosimetrischen Eigenschaften ist es möglich, Immunzellen zu reduzieren, die eine integrale Dosis sparen, um eine tumorspezifische Immunantwort zu steuern und aufrechtzuerhalten.

Unter Berücksichtigung der verfügbaren präklinischen und klinischen Beweise zusammen ist es das Ziel dieser Studie, die Machbarkeit und die klinische Wirksamkeit einer zusätzlichen Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) zu untersuchen, die mit einer Fraktionierungsstrategie, die mit der stereotaktischen Körperbestrahlung vergleichbar ist, zu ICIs bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei denen eine Immuntherapie durchgeführt wird, eingesetzt wird ist derzeit der Versorgungsstandard.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und die klinische Aktivität des Hinzufügens von CIRT zu ICIs bei Krebspatienten zu bewerten, die eine Krankheitsstabilität (SD) mit Pembrolizumab erreicht haben, das gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht wird. Bei Studieneintritt wird eine hypofraktionierte CIRT an einer messbaren Läsion durchgeführt, die zuvor mit lokalen Ansätzen nicht behandelt wurde. Die CIRT wird in der Fondazione CNAO, Pavia, durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chiara Campo, PhD
  • Telefonnummer: +39 0382078407
  • E-Mail: campo@cnao.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cristina Bono
  • Telefonnummer: +39 0382078613
  • E-Mail: bono@cnao.it

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung GmbH
  • Italien
      • MIlan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo De Braud, Prof., MD
        • Hauptermittler:
          • Marco Platania, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli, Prof., MD
        • Hauptermittler:
          • Paolo Pedrazzoli, Prof., MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
        • Hauptermittler:
          • Viviana Vitolo, MD
        • Unterermittler:
          • Ester Orlandi, MD
        • Unterermittler:
          • Amelia Barcellini, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Ronchi, MD
        • Kontakt:
          • Cristina Bono
          • Telefonnummer: +39 0382078613
          • E-Mail: bono@cnao.it
        • Kontakt:
          • Chiara Campo, PhD
          • Telefonnummer: +39 0382-078 407
          • E-Mail: campo@cnao.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Histologische Bestätigung von Malignomen unter Behandlung mit einer Einzelwirkstoff-Anti-PD1/PDL1-Immuntherapie gemäß klinischer Praxis (siehe kohortenspezifische Einschlusskriterien) mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die von den nationalen italienischen Arzneimittelzulassungsbehörden (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) zugelassen sind
  3. Krankheitsstabilität gemäß AIFA-Überwachungsblatt
  4. Vorhandensein von mindestens 2 messbaren Zielläsionen, von denen mindestens eine gemäß RECIST zu verfolgen und eine für CIRT geeignet ist
  5. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten
  6. Frauen und Männer ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze)
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1 haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Chemo-Immuntherapie-Verbänden behandelt werden
  2. Patienten, die mit Kombinationsimmuntherapien (z. Patienten, die mit Anti-CTLA4 + Anti-PD1/PDL1 behandelt wurden, sind ausgeschlossen)
  3. Patienten, die im Rahmen klinischer Studien eine Immuntherapie erhalten
  4. Patienten, die eine Off-Label-Immuntherapie oder im Rahmen von Expanded-Access-Programmen oder als Compassionate Use erhalten
  5. Patienten mit hoher Tumorlast, definiert als > 10 Läsionen und/oder Summe der Durchmesser > 19 cm
  6. Patienten mit Fernmetastasen, die nur im ZNS lokalisiert sind, sind ausgeschlossen
  7. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Protokolltherapie zu erhalten, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  8. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (ADs), einschließlich lokaler und systemischer kollagen-vaskulärer (CVD) und entzündlicher Darmerkrankungen (IBD)
  9. Vorherige RT, unabhängig von der Energie, an der für die Bestrahlung ausgewählten metastatischen Stelle.
  10. Alle immunbedingten CTCAE-Grad-4-Nebenwirkungen vor Studieneintritt
  11. Jedes immunvermittelte unerwünschte Ereignis vom CTCAE-Grad ≥ 3, das innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der CIRT beobachtet wurde
  12. Vorhandensein von Metallprothesen oder andere Bedingungen, die eine angemessene Bildgebung zur Identifizierung des Zielvolumens und zur Berechnung der Dosis verhindern
  13. Lokalregionale Bedingungen, die eine Hadronentherapie nicht zulassen (z. aktive Infektionen in der RT-Zielregion)
  14. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  15. Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. ansteckende Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solide Krebserkrankungen mit stabiler Erkrankung

Es werden nur Krebspatienten aufgenommen, die eine Pembrolizumab-Monotherapie erhalten, die im Rahmen der klinischen Praxis und gemäß der italienischen Arzneimittelaufsichtsbehörde (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) verabreicht wird.

An der Studie können Patienten teilnehmen, bei denen NSCLC, HNSCC, Melanom und Urothelkarzinom diagnostiziert wurden.
Strahlung: Kohlenstoffionentherapie
Nach Bestätigung der Krankheitsstabilität und nach Aufnahme des Patienten in die Studie wird ein hypofraktionierter Kohlenstoffionen-Boost an einer zuvor unbehandelten Krankheitsstelle verabreicht. Der Patient wird 3 Tage lang auf eine einzelne Läsion mit einer Gesamtdosis von 24 Gy[RBE], 8 Gy[RBE]/Fraktion, einer Fraktion/Tag bestrahlt.
Arzneimittel: Immuntherapie (Pembrolizumab)
Nur Krebspatienten, die mit einer Pembrolizumab-Monotherapie behandelt werden, die im Rahmen der klinischen Praxis und gemäß der italienischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) verabreicht wird, werden aufgenommen.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate bewertet nach RECIST V1.1
Zeitfenster: Mindestens 8 Wochen
Bewertung der Wirkung einer Immuntherapie mit Kohlenstoffionenbehandlung (CIRT) in Bezug auf das klinische Ansprechen im palliativen Setting bei verschiedenen malignen Erkrankungen, für die die Immuntherapie derzeit die Standardbehandlung ist. Die objektive Ansprechrate (ORR) wird nach Verabreichung von CIRT während der Immuntherapie-Erhaltung bei Patienten mit stabiler Erkrankung bewertet. ORR wird in der gesamten Population gemäß RECIST v1.1 bewertet. Der ORR-Anteil wird innerhalb jeder Krankheit geschätzt.
Mindestens 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet durch CTCAE V5.0
Zeitfenster: Mindestens 8 Wochen
Beschreibung des Sicherheitsprofils der Kombination von Kohlenstoffionen-Strahlentherapie und systemischer Immuntherapie im palliativen Umfeld bei verschiedenen malignen Erkrankungen, für die die Immuntherapie derzeit die Standardbehandlung ist. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet.
Mindestens 8 Wochen
Wirksamkeit in Bezug auf das Überleben
Zeitfenster: Mindestens 8 Wochen

Abschätzung der Wirkung einer Immuntherapie in Bezug auf das Überleben in Verbindung mit einer Kohlenstoffionen-Bestrahlungsbehandlung im palliativen Umfeld bei verschiedenen malignen Erkrankungen, für die die Immuntherapie derzeit die Standardbehandlung ist.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als die Zeit zwischen dem Startdatum der mit Kohlenstoffionen assoziierten Immuntherapie und dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder der letzten Nachsorge berechnet. Das PFS wird innerhalb jeder Malignität mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt.

Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit zwischen dem Startdatum der mit Kohlenstoffionen assoziierten Immuntherapie und dem Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge berechnet. Das OS wird innerhalb jeder Malignität mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt.
Mindestens 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung GmbH, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Viviana Vitolo, MD, Fondazione CNAO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAO 44 2021 C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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