Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi og karbonionstrålebehandling ved faste kreftformer med stabil sykdom (ICONIC)

24. mai 2023 oppdatert av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Immune Checkpoint-hemmere og karbonion-strålebehandling ved faste kreftformer med stabil sykdom

Immunterapi har blitt standardbehandling ved forskjellige avanserte maligniteter. Effektiviteten i palliative omgivelser ble demonstrert av flere fase III-studier. Imidlertid varierer responsraten avhengig av kreften som studeres og behandlingslinjen. En potensiell måte å forbedre aktiviteten til single agent immune checkpoint inhibitors (ICIs) er å forbedre den kliniske responsen gjennom ytterligere antitumormidler, inkludert strålebehandling. Studier viste at karbonioner kan føre til en bredere immunogen respons; for deres dosimetriske egenskaper er det mulig å redusere integrerte dosesparende immunceller for å dirigere og opprettholde en tumorspesifikk immunrespons.

Tatt i betraktning tilgjengelig preklinisk og klinisk bevis sammen, er målet med denne studien å utforske gjennomførbarheten og den kliniske aktiviteten ved å legge til karbonionstrålebehandling (CIRT), brukt med en fraksjoneringsstrategi som kan sammenlignes med stereotaktisk kroppsstråling, til ICI ved avanserte maligniteter der immunterapi er for tiden standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, ikke-randomisert fase II klinisk studie som tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og den kliniske aktiviteten av å legge CIRT til ICI hos kreftpasienter som har oppnådd en sykdomsstabilitet (SD) med pembrolizumab administrert i henhold til standard behandling. Ved start i studien vil hypofraksjonert CIRT bli levert til én målbar lesjon som tidligere var ubehandlet med lokale tilnærminger. CIRT vil bli utført ved Fondazione CNAO, Pavia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chiara Campo, PhD
  • Telefonnummer: +39 0382078407
  • E-post: campo@cnao.it

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cristina Bono
  • Telefonnummer: +39 0382078613
  • E-post: bono@cnao.it

Studiesteder

  • Italia
      • MIlan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Filippo De Braud, Prof., MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Platania, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Pedrazzoli, Prof., MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Pedrazzoli, Prof., MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
        • Hovedetterforsker:
          • Viviana Vitolo, MD
        • Underetterforsker:
          • Ester Orlandi, MD
        • Underetterforsker:
          • Amelia Barcellini, MD
        • Underetterforsker:
          • Sara Ronchi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Bono
          • Telefonnummer: +39 0382078613
          • E-post: bono@cnao.it
        • Ta kontakt med:
          • Chiara Campo, PhD
          • Telefonnummer: +39 0382-078 407
          • E-post: campo@cnao.it
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Histologisk bekreftelse av maligniteter under behandling med enkeltmiddel anti-PD1/PDL1 immunterapi per klinisk praksis (se kohortspesifikke inklusjonskriterier) med immunkontrollpunkthemmere godkjent av italienske nasjonale legemiddelmyndigheter (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA)
  3. Å ha en sykdomsstabilitet som er vurdert av AIFAs overvåkingsark
  4. Tilstedeværelse av minst 2 målbare mållesjoner, hvorav minst én skal følges opp i henhold til RECIST og én egnet for CIRT
  5. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting og andre krav til studien
  6. Kvinner og menn, 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  8. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved CT eller MR per RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet med kjemo-immunterapiforeninger
  2. Pasienter behandlet med immunterapikombinasjoner (f. forsøkspersoner behandlet med anti-CTLA4 + anti-PD1/PDL1 er ekskludert)
  3. Pasienter som mottar immunterapi i kliniske studier
  4. Pasienter som mottar off-label immunterapi eller innenfor utvidet tilgangsprogrammer eller som medfølende bruk
  5. Pasienter med høy tumorbyrde definert som > 10 lesjoner og/eller sum av diametre > 19 cm
  6. Pasienter med fjernmetastaser kun lokalisert i CNS er ekskludert
  7. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studielegemiddeladministrasjon, svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollbehandling eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  8. Pasienter med autoimmune sykdommer (AD), inkludert lokale og systemiske kollagen-vaskulære (CVD) og inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
  9. Tidligere RT, uavhengig av energi, på det metastatiske stedet valgt for å bli bestrålt.
  10. Enhver immunrelatert CTCAE grad 4 bivirkning, før studiestart
  11. Enhver CTCAE grad ≥3 immunrelatert bivirkning observert innen 3 uker før CIRT-start
  12. Tilstedeværelse av metallproteser eller andre forhold for å forhindre adekvat avbildning for identifikasjon av målvolumet og beregning av dosen
  13. Loko-regionale forhold som ikke tillater hadronterapi (f.eks. aktive infeksjoner i RT-målregionen)
  14. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
  15. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f. infeksjonssykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solide kreftformer med stabil sykdom

Kun kreftpasienter under behandling med pembrolizumab monoterapi, administrert i klinisk praksis og i henhold til det italienske legemiddelmyndigheten (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA), vil bli registrert.

Pasienter diagnostisert med NSCLC, HNSCC, melanom og urotelialt karsinom vil være kvalifisert for studien.
Stråling: Karbonionterapi
Etter å ha bekreftet sykdomsstabiliteten og ved inkludering av pasient i studien, vil hypofraksjonert karbonion-boost gis til ett sykdomssted som tidligere har vært ubehandlet. Pasienten vil bli bestrålet til en enkelt lesjon med en total dose på 24 Gy[RBE], 8 Gy[RBE]/fraksjon, en fraksjon/dag, i 3 dager.
Legemiddel: Immunterapi (Pembrolizumab)
Kun kreftpasienter under behandling med pembrolizumab monoterapi, administrert i klinisk praksis og i henhold til det italienske legemiddelmyndigheten (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA), vil bli registrert.
Andre navn:
  • Pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent vurdert av RECIST V1.1
Tidsramme: Minst 8 uker
For å estimere effekten, når det gjelder klinisk respons, av immunterapiassosierende karbonionbehandling (CIRT) i palliativ setting på tvers av ulike maligniteter, for hvilke immunterapi for tiden er standardbehandling. Objektiv responsrate (ORR) vil bli evaluert etter administrering av CIRT under vedlikehold av immunterapi hos pasienter med stabil sykdom. ORR vil bli vurdert i hele populasjonen i henhold til RECIST v1.1. Andelen ORR vil bli estimert innenfor hver sykdom.
Minst 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE V5.0
Tidsramme: Minst 8 uker
For å beskrive sikkerhetsprofilen til assosiasjonen av karbonionstrålebehandling og systemisk immunterapi i palliativ setting på tvers av ulike maligniteter, for hvilke immunterapi for tiden er standardbehandling. Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli evaluert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Minst 8 uker
Effektivitet når det gjelder overlevelse
Tidsramme: Minst 8 uker

For å estimere effekten, når det gjelder overlevelse, av immunterapi med assosiasjonen av karbonionstrålebehandling i palliativ setting på tvers av ulike maligniteter, som immunterapi for tiden er standardbehandling for.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet som tiden mellom startdatoen for immunterapi assosiert med karbonion og sykdomsprogresjonen, eller død eller siste oppfølging. PFS vil bli estimert, innenfor hver malignitet, ved Kaplan-Meier produktgrensemetode.

Total overlevelse (OS) vil bli beregnet som tiden mellom startdatoen for immunterapi assosiert med karbonion og døden uansett årsak eller siste oppfølging. OS vil bli estimert, innenfor hver malignitet, ved Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Minst 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung GmbH, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viviana Vitolo, MD, Fondazione CNAO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNAO 44 2021 C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Karbonionterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere