Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia i radioterapia jonami węgla w nowotworach litych ze stabilną chorobą (ICONIC)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i radioterapia jonami węgla w nowotworach litych ze stabilną chorobą

Immunoterapia stała się standardem postępowania w różnych zaawansowanych nowotworach. Jego skuteczność w warunkach paliatywnych została wykazana w kilku badaniach III fazy. Jednak odsetek odpowiedzi różni się w zależności od badanego nowotworu i linii leczenia. Potencjalnym sposobem poprawy działania pojedynczych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) jest wzmocnienie odpowiedzi klinicznej poprzez dalsze środki przeciwnowotworowe, w tym radioterapię. Badania wykazały, że jony węgla mogą prowadzić do szerszej odpowiedzi immunologicznej; ze względu na ich właściwości dozymetryczne możliwe jest zmniejszenie integralnej dawki komórek odpornościowych oszczędzających, aby kierować i podtrzymywać specyficzną dla nowotworu odpowiedź immunologiczną.

Biorąc pod uwagę dostępne dowody przedkliniczne i kliniczne, celem tego badania jest zbadanie wykonalności i klinicznej aktywności dodania radioterapii jonami węgla (CIRT), stosowanej ze strategią frakcjonowania porównywalną do stereotaktycznego naświetlania ciała, do ICI w zaawansowanych nowotworach, gdzie immunoterapia jest obecnie standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena wykonalności i działania klinicznego dodania CIRT do ICI u pacjentów z rakiem, u których uzyskano stabilizację choroby (SD) po podaniu pembrolizumabu zgodnie ze standardami opieki. Na początku badania hipofrakcjonowany CIRT zostanie podany do jednej mierzalnej zmiany, która wcześniej nie była leczona miejscowo. CIRT zostanie przeprowadzony w Fondazione CNAO w Pavia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chiara Campo, PhD
  • Numer telefonu: +39 0382078407
  • E-mail: campo@cnao.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cristina Bono
  • Numer telefonu: +39 0382078613
  • E-mail: bono@cnao.it

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung GmbH
  • Włochy
      • MIlan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo De Braud, Prof., MD
        • Główny śledczy:
          • Marco Platania, MD
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli, Prof., MD
        • Główny śledczy:
          • Paolo Pedrazzoli, Prof., MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
        • Główny śledczy:
          • Viviana Vitolo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ester Orlandi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amelia Barcellini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Ronchi, MD
        • Kontakt:
          • Cristina Bono
          • Numer telefonu: +39 0382078613
          • E-mail: bono@cnao.it
        • Kontakt:
          • Chiara Campo, PhD
          • Numer telefonu: +39 0382-078 407
          • E-mail: campo@cnao.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Histologiczne potwierdzenie nowotworów złośliwych w trakcie leczenia immunoterapią anty-PD1/PDL1 w monoterapii zgodnie z praktyką kliniczną (patrz kryteria włączenia specyficzne dla kohorty) z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego zatwierdzonymi przez włoskie krajowe agencje regulacyjne ds. leków (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA)
  3. Stabilność choroby zgodnie z oceną arkusza monitorowania AIFA
  4. Obecność co najmniej 2 mierzalnych zmian docelowych, z których co najmniej jedna wymaga obserwacji zgodnie z RECIST i jedna nadaje się do CIRT
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania
  6. Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi (brak górnej granicy wieku)
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą CT lub MRI zgodnie z RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni skojarzeniami chemio-immunoterapeutycznymi
  2. Pacjenci leczeni immunoterapią skojarzoną (np. pacjenci leczeni anty-CTLA4 + anty-PD1/PDL1 są wykluczeni)
  3. Pacjenci otrzymujący immunoterapię w ramach badań klinicznych
  4. Pacjenci otrzymujący immunoterapię poza wskazaniami rejestracyjnymi lub w ramach programów rozszerzonego dostępu lub jako leczenie indywidualne
  5. Pacjenci z dużą masą guza definiowaną jako > 10 zmian i/lub suma średnic > 19 cm
  6. Wykluczeni są chorzy z przerzutami odległymi zlokalizowanymi wyłącznie w OUN
  7. Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, upośledzać zdolność uczestnika do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem lub zakłócać interpretację wyników badania
  8. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (AD), w tym miejscowymi i ogólnoustrojowymi chorobami kolagenowo-naczyniowymi (CVD) i zapalnymi chorobami jelit (IBD)
  9. Wcześniejsza RT, niezależnie od energii, w miejscu przerzutu wybranym do napromieniania.
  10. Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 4. wg CTCAE o podłożu immunologicznym, przed włączeniem do badania
  11. Każde zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥3 według CTCAE zaobserwowane w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem CIRT
  12. Obecność metalowych protez lub jakikolwiek inny stan uniemożliwiający odpowiednie obrazowanie w celu identyfikacji docelowej objętości i obliczenia dawki
  13. Warunki lokoregionalne uniemożliwiające terapię hadronową (np. aktywne infekcje w regionie docelowym RT)
  14. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  15. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raki lite ze stabilną chorobą

Do badania zostaną włączeni wyłącznie chorzy na nowotwory leczeni monoterapią pembrolizumabem, podawanym w ramach praktyki klinicznej i zgodnie z zaleceniami Włoskiej Agencji Regulacji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA).

Do badania kwalifikowani będą pacjenci z rozpoznaniem NSCLC, HNSCC, czerniaka i raka urotelialnego.
Promieniowanie: Terapia jonami węgla
Po potwierdzeniu stabilności choroby i włączeniu pacjenta do badania, hipofrakcjonowana dawka przypominająca jonów węgla zostanie podana w jedno miejsce choroby, które wcześniej nie było leczone. Pacjent będzie napromieniany do pojedynczej zmiany dawką całkowitą 24 Gy[RBE], 8 Gy[RBE]/frakcję, jedna frakcja/dzień przez 3 dni.
Lek: Immunoterapia (pembrolizumab)
Do badania zostaną włączeni wyłącznie chorzy na nowotwory leczeni monoterapią pembrolizumabem, podawanym w ramach praktyki klinicznej i zgodnie z zaleceniami Włoskiej Agencji Regulacji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA).
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według RECIST V1.1
Ramy czasowe: Co najmniej 8 tygodni
Aby oszacować wpływ, pod względem odpowiedzi klinicznej, immunoterapii związanej z leczeniem jonami węgla (CIRT) w warunkach paliatywnych w różnych nowotworach złośliwych, dla których immunoterapia jest obecnie standardem opieki. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie oceniony po podaniu CIRT w ramach immunoterapii podtrzymującej u pacjentów ze stabilną chorobą. ORR będzie oceniany w całej populacji zgodnie z RECIST v1.1. Odsetek ORR zostanie oszacowany w obrębie każdej choroby.
Co najmniej 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Co najmniej 8 tygodni
Opisanie profilu bezpieczeństwa skojarzenia radioterapii jonami węgla i immunoterapii ogólnoustrojowej w warunkach paliatywnych w różnych nowotworach, dla których immunoterapia jest obecnie standardem opieki. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Co najmniej 8 tygodni
Skuteczność pod względem przeżycia
Ramy czasowe: Co najmniej 8 tygodni

Aby oszacować wpływ, pod względem przeżycia, immunoterapii z skojarzeniem leczenia promieniowaniem jonów węgla w warunkach paliatywnych w różnych nowotworach złośliwych, dla których immunoterapia jest obecnie standardem opieki.

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zostanie obliczone jako czas między datą rozpoczęcia immunoterapii związanej z jonami węgla a progresją choroby lub zgonem lub ostatnią wizytą kontrolną. PFS zostanie oszacowany w obrębie każdego nowotworu metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.

Całkowite przeżycie (OS) zostanie obliczone jako czas między datą rozpoczęcia immunoterapii związanej z jonami węgla a zgonem z dowolnej przyczyny lub ostatnią wizytą kontrolną. OS zostanie oszacowane, w ramach każdego nowotworu, metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.
Co najmniej 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung GmbH, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Viviana Vitolo, MD, Fondazione CNAO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNAO 44 2021 C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj