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Wirkungsweise von Butyrat im menschlichen Dickdarm

10. Februar 2022 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Butyrat hat in letzter Zeit als wichtige mikrobielle Verbindung für die Gesundheit des menschlichen Dickdarms Aufmerksamkeit erregt. Mehrere Krankheiten, darunter das Reizdarmsyndrom (IBS), wurden mit einem Verlust von Butyrat im Dickdarm in Verbindung gebracht, was zu der Hypothese führte, dass Butyrat für die Krankheitsresistenz wichtig ist. Trotz einer Fülle von präklinischen Beweisen über die Rolle von Butyrat bei der Darmgesundheit sind die Daten aus Studien am Menschen jedoch unzureichend, hauptsächlich aufgrund des Mangels an verfügbaren Instrumenten für die kolonspezifische Abgabe und Probenahme von Butyrat. Dieses Projekt wird die Wirkungsweise von Butyrat im menschlichen Dickdarm und seine Auswirkungen auf die Darmfunktion bei Reizdarmsyndrom und gesunden Teilnehmern durch den Einsatz einer einzigartigen menschlichen In-vivo-Umgebung aufklären. Insbesondere werden die regulatorische Kapazität von Butyrat auf die intestinale Barrierefunktion und die transkriptionellen Wirtsantworten, die mit einem Anstieg von Butyrat im Dickdarm verbunden sind, bestimmt. Darüber hinaus wird die Rolle von Butyrat als Signalmolekül für Darmhormone und die Freisetzung von Serotonin untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 70185
        • University Hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Erfüllte Rom-IV-Diagnosekriterien für IBS (für IBS-Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Magen-Darm-Erkrankungen
  • frühere komplizierte Magen-Darm-Operationen (einschließlich z. Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Darmspiegelung
  • regelmäßige Einnahme von Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Darmspiegelung
  • Anwendung von Abführmitteln oder Antidiarrhoika innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Darmspiegelung
  • Anwendung von Serotonin-selektiven Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Nor-Epinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) in den letzten 12 Wochen vor dem Koloskopieverfahren
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Latex Allergie
  • jede andere klinisch signifikante Erkrankung/Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer des Reizdarmsyndroms (IBS).
100 mM Natriumbutyratlösung, die Indigokarmin als Farbstoff enthält, wird den Probanden in diesem Arm verabreicht.
Sonstiges: Natriumbutyrat-Bolus
Am Testtag werden Teilnehmer, die an IBS leiden, und gesunde Teilnehmer einem distalen Koloskopieverfahren zur Entnahme von Schleimhautbiopsieproben vor und nach der Verabreichung einer Natriumbutyratlösung (100 mM) an einem ausgewählten Bereich im absteigenden Dickdarm unterzogen. Biopsien werden aus dem Dickdarm vor und 90 Minuten nach der Verabreichung der Interventionslösung entnommen. Blutproben werden vor und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Interventionslösung entnommen.
Experimental: Gesunde Teilnehmer
100 mM Natriumbutyratlösung, die Indigokarmin als Farbstoff enthält, wird den Probanden in diesem Arm verabreicht.
Sonstiges: Natriumbutyrat-Bolus
Am Testtag werden Teilnehmer, die an IBS leiden, und gesunde Teilnehmer einem distalen Koloskopieverfahren zur Entnahme von Schleimhautbiopsieproben vor und nach der Verabreichung einer Natriumbutyratlösung (100 mM) an einem ausgewählten Bereich im absteigenden Dickdarm unterzogen. Biopsien werden aus dem Dickdarm vor und 90 Minuten nach der Verabreichung der Interventionslösung entnommen. Blutproben werden vor und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Interventionslösung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonpermeabilität ex vivo in Ussing-Kammern
Zeitfenster: Schleimhautbiopsien wurden vor und 90 Minuten nach der Verabreichung der Butyratlösung entnommen
Unterschied in der Translokation von FITC-markiertem Dextran und Meerrettichperoxidase zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Schleimhautbiopsien wurden vor und 90 Minuten nach der Verabreichung der Butyratlösung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Butyrataufnahme ex vivo in Ussing-Kammern
Zeitfenster: Schleimhautbiopsien wurden vor und 90 Minuten nach der Verabreichung der Butyratlösung entnommen
Unterschied in der Aufnahme von C14-markiertem Butyrat zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Schleimhautbiopsien wurden vor und 90 Minuten nach der Verabreichung der Butyratlösung entnommen
Regulation der Genexpression
Zeitfenster: Schleimhautbiopsien wurden vor und 90 Minuten nach der Verabreichung der Butyratlösung entnommen
Unterschied in der genomweiten transkriptionellen Reaktion auf einen Anstieg von Butyrat im absteigenden Dickdarm zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Schleimhautbiopsien wurden vor und 90 Minuten nach der Verabreichung der Butyratlösung entnommen
Konzentrationen von Blutglucagon wie Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Blutspiegel von GLP-1 zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen von Blutglucagon wie Peptid-2 (GLP-2)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Blutspiegel von GLP-2 zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen von Blutpeptid YY (PYY)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Blutspiegel von PYY zwischen den Studienarmen vor und nach der Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen des blutgastrischen inhibitorischen Polypeptids (GIP)
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Blutspiegel von GIP zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen von Blutinsulin
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Insulinspiegel im Blut zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen von Blutglukagon
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Glucagonspiegel im Blut zwischen den Studienarmen vor und nach der Exposition gegenüber dem Butyratbolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen von Leptin im Blut
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Leptinspiegel im Blut zwischen den Studienarmen vor und nach der Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen von Blutzucker
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Glukosespiegel im Blut zwischen den Studienarmen vor und nach der Gabe des Butyrat-Bolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen von Serotonin im Blut
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Blutspiegel von Serotonin zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen von Blutmetaboliten im glukoneogenen Weg
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Blutspiegel von Metaboliten im glukoneogenen Weg zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Konzentrationen von Blutbutyrat
Zeitfenster: Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.
Unterschied der Butyratspiegel im Blut zwischen den Studienarmen vor und nach Exposition gegenüber dem Butyratbolus
Blutproben wurden vor (0 min) und zu sechs Zeitpunkten nach der Verabreichung der Butyratlösung (5, 15, 30, 45, 60 und 90 min) entnommen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS
Zeitfenster: 1 Woche
Unterschied in der Häufigkeit und Schwere gastrointestinaler Symptome zwischen den Studienarmen vor und nach der Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus (13 Items, die die Schwere der IBS-Symptome in fünf Clustern (Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und frühes Sättigungsgefühl) messen).
1 Woche
Ernährungsgewohnheiten, gemessen mit einem elektronischen Ernährungsfragebogen Mealq
Zeitfenster: 1 Woche
Befragung der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer vor der Exposition gegenüber dem Butyrat-Bolus.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bolus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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