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Modo de acción del butirato en el colon humano

10 de febrero de 2022 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
El butirato ha llamado recientemente la atención como un compuesto microbiano importante en la salud del colon humano. Varias enfermedades, incluido el Síndrome del Intestino Irritable (SII), se han relacionado con una pérdida de butirato en el colon, lo que da como resultado la hipótesis de que el butirato es importante para la resistencia a las enfermedades. Sin embargo, a pesar de la gran cantidad de evidencia preclínica sobre el papel del butirato en la salud del colon, los datos de los estudios en humanos son insuficientes, en gran parte debido a la falta de herramientas disponibles para la administración y el muestreo de butirato específico del colon. Este proyecto aclarará el modo de acción del butirato en el colon humano y sus implicaciones para el funcionamiento intestinal en el SII y en participantes sanos mediante el empleo de un entorno humano in vivo único. En concreto, se determinará la capacidad reguladora del butirato sobre la función de barrera intestinal y las respuestas transcripcionales del huésped que se asocian a un aumento de butirato en el colon. Además, se estudiará el papel del butirato como molécula señalizadora de las hormonas intestinales y la liberación de serotonina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Suecia, 70185
        • University Hospital Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • Cumplimiento de los criterios de diagnóstico de Roma IV para SII (para participantes de SII)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades gastrointestinales conocidas
  • cirugía gastrointestinal complicada previa (incluyendo, p. apendicectomía o colecistectomía)
  • embarazo o lactancia
  • uso de antibióticos en las últimas 12 semanas antes del procedimiento de colonoscopia
  • consumo regular de probióticos en las últimas 4 semanas antes del procedimiento de colonoscopia
  • uso de laxantes o antidiarreicos en las últimas 4 semanas antes del procedimiento de colonoscopia
  • uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en las últimas 12 semanas antes del procedimiento de colonoscopia
  • abuso de alcohol o drogas
  • alergia al latex
  • cualquier otra enfermedad/afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Se administrará a los sujetos de este brazo una solución de butirato de sodio 100 mM que contiene índigo carmín como agente colorante.
Otro: Bolo de butirato de sodio
El día de la prueba, los participantes que padezcan SII y los participantes sanos se someterán a un procedimiento de colonoscopia distal para la recolección de muestras de biopsia de la mucosa antes y después de la administración de una solución de butirato de sodio (100 mM) en un área seleccionada del colon descendente. Se obtendrán biopsias del colon antes y 90 min después de la administración de la solución de intervención. Las muestras de sangre se recogerán antes y en seis momentos después de la administración de la solución de intervención.
Experimental: Participantes saludables
Se administrará a los sujetos de este brazo una solución de butirato de sodio 100 mM que contiene índigo carmín como agente colorante.
Otro: Bolo de butirato de sodio
El día de la prueba, los participantes que padezcan SII y los participantes sanos se someterán a un procedimiento de colonoscopia distal para la recolección de muestras de biopsia de la mucosa antes y después de la administración de una solución de butirato de sodio (100 mM) en un área seleccionada del colon descendente. Se obtendrán biopsias del colon antes y 90 min después de la administración de la solución de intervención. Las muestras de sangre se recogerán antes y en seis momentos después de la administración de la solución de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad colónica ex vivo en cámaras de Ussing
Periodo de tiempo: Biopsias mucosas recogidas antes y 90 min después de la administración de la solución de butirato
Diferencia en la translocación de dextrano marcado con FITC y peroxidasa de rábano picante entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Biopsias mucosas recogidas antes y 90 min después de la administración de la solución de butirato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de butirato ex vivo en cámaras de Ussing
Periodo de tiempo: Biopsias mucosas recogidas antes y 90 min después de la administración de la solución de butirato
Diferencia en la absorción de butirato marcado con C14 entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Biopsias mucosas recogidas antes y 90 min después de la administración de la solución de butirato
Regulación de la expresión génica
Periodo de tiempo: Biopsias mucosas recogidas antes y 90 min después de la administración de la solución de butirato
Diferencia en la respuesta transcripcional de todo el genoma a un aumento de butirato en el colon descendente entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Biopsias mucosas recogidas antes y 90 min después de la administración de la solución de butirato
Concentraciones de glucagón en sangre como péptido-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles sanguíneos de GLP-1 entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de glucagón en sangre como péptido-2 (GLP-2)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles sanguíneos de GLP-2 entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de péptido en sangre YY (PYY)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles sanguíneos de PYY entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de polipéptido inhibidor gástrico en sangre (GIP)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles sanguíneos de GIP entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles de insulina en sangre entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de glucagón en sangre
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles de glucagón en sangre entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de leptina en sangre
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles de leptina en sangre entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles de glucosa en sangre entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de serotonina en sangre
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles de serotonina en sangre entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de metabolitos sanguíneos en la vía gluconeogénica
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles sanguíneos de metabolitos en la vía gluconeogénica entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Concentraciones de butirato en sangre
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).
Diferencia en los niveles sanguíneos de butirato entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato
Muestras de sangre recolectadas antes (0 min) y en seis puntos de tiempo después de la administración de la solución de butirato (5, 15, 30, 45, 60 y 90 min).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales medidos por Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS
Periodo de tiempo: 1 semana
Diferencia en la frecuencia y gravedad de los síntomas gastrointestinales entre los brazos del estudio antes y después de la exposición al bolo de butirato (13 ítems que miden la gravedad de los síntomas del SII en cinco grupos (dolor, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea y saciedad temprana).
1 semana
Hábitos alimentarios medidos mediante un cuestionario electrónico de frecuencia alimentaria Mealq
Periodo de tiempo: 1 semana
Encuesta de hábitos alimentarios de los participantes previo a la exposición al bolo de butirato.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bolus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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