Modo de ação do butirato no cólon humano
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
O butirato ganhou recentemente atenção como um importante composto microbiano na saúde do cólon humano.
Várias doenças, incluindo a Síndrome do Intestino Irritável (SII), têm sido associadas à perda de butirato no cólon, resultando na hipótese de que o butirato é importante para a resistência a doenças.
No entanto, apesar de uma infinidade de evidências pré-clínicas sobre o papel do butirato na saúde do cólon, os dados de estudos em humanos são insuficientes, em grande parte devido à falta de ferramentas disponíveis para entrega e amostragem de butirato específicas do cólon.
Este projeto elucidará o modo de ação do butirato no cólon humano e suas implicações para o funcionamento do intestino em IBS e participantes saudáveis, empregando um ambiente humano in vivo único.
Especificamente, serão determinadas a capacidade reguladora do butirato na função da barreira intestinal e as respostas transcricionais do hospedeiro que estão associadas a um aumento de butirato no cólon.
Além disso, será estudado o papel do butirato como molécula sinalizadora para hormônios intestinais e liberação de serotonina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suécia, 70185
- University Hospital Örebro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- Preenchidos os critérios diagnósticos de Roma IV para SII (para participantes com SII)
Critério de exclusão:
- doenças gastrointestinais conhecidas
- cirurgia gastrointestinal complicada anterior (incluindo, por exemplo, apendicectomia ou colecistectomia)
- gravidez ou amamentação
- uso de antibióticos nas últimas 12 semanas antes do procedimento de colonoscopia
- consumo regular de probióticos nas últimas 4 semanas antes do procedimento de colonoscopia
- uso de laxantes ou antidiarreicos nas últimas 4 semanas antes do procedimento de colonoscopia
- uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) nas últimas 12 semanas antes do procedimento de colonoscopia
- abuso de álcool ou drogas
- alergia ao látex
- qualquer outra doença/condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes da Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Solução de butirato de sódio 100 mM contendo índigo carmim como agente corante será administrada a indivíduos neste braço.
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No dia do teste, os participantes que sofrem de SII e os participantes saudáveis serão submetidos a um procedimento de colonoscopia distal para a coleta de espécimes de biópsia da mucosa pré e pós-administração de uma solução de butirato de sódio (100 mM) em uma área selecionada no cólon descendente.
Serão obtidas biópsias do cólon pré e 90 minutos após a administração da solução de intervenção.
Amostras de sangue serão coletadas antes e em seis momentos após a administração da solução de intervenção.
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Experimental: Participantes saudáveis
Solução de butirato de sódio 100 mM contendo índigo carmim como agente corante será administrada a indivíduos neste braço.
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No dia do teste, os participantes que sofrem de SII e os participantes saudáveis serão submetidos a um procedimento de colonoscopia distal para a coleta de espécimes de biópsia da mucosa pré e pós-administração de uma solução de butirato de sódio (100 mM) em uma área selecionada no cólon descendente.
Serão obtidas biópsias do cólon pré e 90 minutos após a administração da solução de intervenção.
Amostras de sangue serão coletadas antes e em seis momentos após a administração da solução de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade colônica ex vivo em câmaras de Ussing
Prazo: Biópsias de mucosa coletadas antes e 90 minutos após a administração da solução de butirato
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Diferença na translocação de dextrano marcado com FITC e peroxidase de rábano entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Biópsias de mucosa coletadas antes e 90 minutos após a administração da solução de butirato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de butirato ex vivo em câmaras de Ussing
Prazo: Biópsias de mucosa coletadas antes e 90 minutos após a administração da solução de butirato
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Diferença na absorção de butirato marcado com C14 entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Biópsias de mucosa coletadas antes e 90 minutos após a administração da solução de butirato
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Regulação da expressão gênica
Prazo: Biópsias de mucosa coletadas antes e 90 minutos após a administração da solução de butirato
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Diferença na resposta transcricional de todo o genoma a um aumento de butirato no cólon descendente entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Biópsias de mucosa coletadas antes e 90 minutos após a administração da solução de butirato
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Concentrações de glucagon no sangue como peptídeo-1 (GLP-1)
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de GLP-1 entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de glucagon no sangue como peptídeo-2 (GLP-2)
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de GLP-2 entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de peptídeo sanguíneo YY (PYY)
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de PYY entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de polipeptídeo inibidor gástrico no sangue (GIP)
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de GIP entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de insulina no sangue
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de insulina entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de glucagon no sangue
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de glucagon entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de leptina no sangue
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de leptina entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de glicose no sangue
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de glicose entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de serotonina no sangue
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de serotonina entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de metabólitos sanguíneos na via gliconeogênica
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de metabólitos na via gliconeogênica entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrações de butirato no sangue
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Diferença nos níveis sanguíneos de butirato entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato
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Amostras de sangue coletadas antes (0 min) e em seis momentos após a administração da solução de butirato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-IBS
Prazo: 1 semana
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Diferença na frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais entre os braços do estudo antes e depois da exposição ao bolus de butirato (13 itens que medem a gravidade dos sintomas da SII em cinco grupos (dor, inchaço, constipação, diarreia e saciedade precoce).
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1 semana
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Hábitos alimentares medidos por um questionário eletrônico de frequência alimentar Mealq
Prazo: 1 semana
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Levantamento dos hábitos alimentares dos participantes antes da exposição ao bolus de butirato.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Ácido butírico
Outros números de identificação do estudo
- Bolus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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