Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsob působení butyrátu v lidském tlustém střevě

10. února 2022 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Butyrát nedávno získal pozornost jako důležitá mikrobiální sloučenina pro zdraví lidského tlustého střeva. Několik onemocnění, včetně syndromu dráždivého tračníku (IBS), bylo spojeno se ztrátou butyrátu v tlustém střevě, což vede k hypotéze, že butyrát je důležitý pro odolnost vůči chorobám. Navzdory velkému množství předklinických důkazů o roli butyrátu ve zdraví tlustého střeva jsou však údaje ze studií na lidech nedostatečné, převážně kvůli nedostatku dostupných nástrojů pro dodávání a odběr vzorků máselníku specifického pro tlusté střevo. Tento projekt objasní způsob působení butyrátu v lidském tlustém střevě a jeho důsledky pro fungování střev u IBS a zdravých účastníků využitím jedinečného in vivo lidského prostředí. Konkrétně bude stanovena regulační kapacita butyrátu na funkci střevní bariéry a transkripční reakce hostitele, které jsou spojeny se zvýšením butyrátu v tlustém střevě. Dále bude studována role butyrátu jako signální molekuly pro střevní hormony a uvolňování serotoninu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Švédsko, 70185
        • University hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • Splnila diagnostická kritéria Řím IV pro IBS (pro účastníky IBS)

Kritéria vyloučení:

  • známá onemocnění trávicího traktu
  • předchozí komplikované gastrointestinální operace (včetně např. apendektomie nebo cholecystektomie)
  • těhotenství nebo kojení
  • užívání antibiotik během posledních 12 týdnů před kolonoskopickým výkonem
  • pravidelná konzumace probiotik v posledních 4 týdnech před kolonoskopickým výkonem
  • užívání laxativ nebo léků proti průjmu během posledních 4 týdnů před kolonoskopickým výkonem
  • užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) v posledních 12 týdnech před kolonoskopickým postupem
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • alergie na latex
  • jakékoli jiné klinicky významné onemocnění/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Subjektům v této větvi bude podáván 100 mM roztok butyrátu sodného obsahující indigokarmín jako barvivo.
Jiný: Bolus butyrátu sodného
V testovací den účastníci trpící IBS a zdraví účastníci podstoupí distální kolonoskopický postup pro odběr vzorků slizniční biopsie před a po podání roztoku butyrátu sodného (100 mM) do vybrané oblasti v sestupném tračníku. Biopsie budou získány z tlustého střeva před a 90 minut po podání intervenčního roztoku. Vzorky krve budou odebrány před a v šesti časových bodech po podání intervenčního roztoku.
Experimentální: Zdraví účastníci
Subjektům v této větvi bude podáván 100 mM roztok butyrátu sodného obsahující indigokarmín jako barvivo.
Jiný: Bolus butyrátu sodného
V testovací den účastníci trpící IBS a zdraví účastníci podstoupí distální kolonoskopický postup pro odběr vzorků slizniční biopsie před a po podání roztoku butyrátu sodného (100 mM) do vybrané oblasti v sestupném tračníku. Biopsie budou získány z tlustého střeva před a 90 minut po podání intervenčního roztoku. Vzorky krve budou odebrány před a v šesti časových bodech po podání intervenčního roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost tlustého střeva ex vivo v Ussingových komorách
Časové okno: Slizniční biopsie odebrané před a 90 minut po podání roztoku butyrátu
Rozdíl v translokaci FITC-značeného dextranu a křenové peroxidázy mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Slizniční biopsie odebrané před a 90 minut po podání roztoku butyrátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce butyrátu ex vivo v Ussingových komorách
Časové okno: Slizniční biopsie odebrané před a 90 minut po podání roztoku butyrátu
Rozdíl ve vychytávání butyrátu značeného C14 mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Slizniční biopsie odebrané před a 90 minut po podání roztoku butyrátu
Regulace genové exprese
Časové okno: Slizniční biopsie odebrané před a 90 minut po podání roztoku butyrátu
Rozdíl v transkripční odpovědi celého genomu na zvýšení butyrátu v sestupném tračníku mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Slizniční biopsie odebrané před a 90 minut po podání roztoku butyrátu
Koncentrace krevního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v krevních hladinách GLP-1 mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace krevního glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v krevních hladinách GLP-2 mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace krevního peptidu YY (PYY)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v krevních hladinách PYY mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace krevního žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v hladinách GIP v krvi mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace krevního inzulínu
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v hladinách inzulínu v krvi mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace krevního glukagonu
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v hladinách glukagonu v krvi mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace leptinu v krvi
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v hladinách leptinu v krvi mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v hladinách glukózy v krvi mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace serotoninu v krvi
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v hladinách serotoninu v krvi mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace krevních metabolitů v glukoneogenní dráze
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v krevních hladinách metabolitů v glukoneogenní dráze mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Koncentrace butyrátu v krvi
Časové okno: Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).
Rozdíl v hladinách butyrátu v krvi mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu
Vzorky krve odebrané před (0 minut) a v šesti časových bodech po podání roztoku butyrátu (5, 15, 30, 45, 60 a 90 minut).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální symptomy měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS
Časové okno: 1 týden
Rozdíl ve frekvenci a závažnosti gastrointestinálních příznaků mezi rameny studie před a po expozici bolusu butyrátu (13 položek, které měří závažnost příznaků IBS v pěti skupinách (bolest, nadýmání, zácpa, průjem a časná sytost).
1 týden
Stravovací návyky měřené elektronickým dotazníkem frekvence jídla Mealq
Časové okno: 1 týden
Průzkum stravovacích návyků účastníků před expozicí bolusu butyrátu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bolus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Bolus butyrátu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit