Modalità di azione del butirrato nel colon umano
10 febbraio 2022 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Il butirrato ha recentemente guadagnato l'attenzione come un importante composto microbico nella salute del colon umano.
Diverse malattie, tra cui la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), sono state collegate a una perdita di butirrato nel colon, portando all'ipotesi che il butirrato sia importante per la resistenza alle malattie.
Tuttavia, nonostante una pletora di prove precliniche sul ruolo del butirrato nella salute del colon, i dati degli studi sull'uomo sono insufficienti, in gran parte a causa della mancanza di strumenti disponibili per la consegna e il campionamento del butirrato specifici del colon.
Questo progetto chiarirà la modalità d'azione del butirrato nel colon umano e le sue implicazioni per il funzionamento dell'intestino nell'IBS e nei partecipanti sani impiegando un unico ambiente umano in vivo.
In particolare, sarà determinata la capacità regolatoria del butirrato sulla funzione di barriera intestinale e le risposte trascrizionali dell'ospite associate ad un aumento del butirrato nel colon.
Verrà inoltre studiato il ruolo del butirrato come molecola di segnalazione per gli ormoni intestinali e il rilascio di serotonina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Svezia, 70185
- University Hospital Örebro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- Criteri diagnostici Roma IV soddisfatti per IBS (per i partecipanti IBS)
Criteri di esclusione:
- patologie gastrointestinali note
- precedente intervento chirurgico gastrointestinale complicato (inclusi ad es. appendicectomia o colecistectomia)
- gravidanza o allattamento
- uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane prima della procedura di colonscopia
- consumo regolare di probiotici nelle ultime 4 settimane prima della procedura di colonscopia
- uso di lassativi o antidiarroici nelle ultime 4 settimane prima della procedura di colonscopia
- uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) nelle ultime 12 settimane prima della procedura di colonscopia
- abuso di alcol o droghe
- allergia al lattice
- qualsiasi altra malattia/condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrata una soluzione di butirrato di sodio 100 mM contenente indaco carminio come agente colorante.
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Il giorno del test i partecipanti affetti da IBS e i partecipanti sani saranno sottoposti a una procedura di colonscopia distale per la raccolta di campioni bioptici della mucosa prima e dopo la somministrazione di una soluzione di butirrato di sodio (100 mM) in un'area selezionata nel colon discendente.
Le biopsie saranno ottenute dal colon prima e 90 minuti dopo la somministrazione della soluzione di intervento.
I campioni di sangue verranno raccolti prima e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di intervento.
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Sperimentale: Partecipanti sani
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrata una soluzione di butirrato di sodio 100 mM contenente indaco carminio come agente colorante.
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Il giorno del test i partecipanti affetti da IBS e i partecipanti sani saranno sottoposti a una procedura di colonscopia distale per la raccolta di campioni bioptici della mucosa prima e dopo la somministrazione di una soluzione di butirrato di sodio (100 mM) in un'area selezionata nel colon discendente.
Le biopsie saranno ottenute dal colon prima e 90 minuti dopo la somministrazione della soluzione di intervento.
I campioni di sangue verranno raccolti prima e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Permeabilità del colon ex vivo nelle camere di Ussing
Lasso di tempo: Biopsie mucose raccolte prima e 90 minuti dopo la somministrazione della soluzione di butirrato
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Differenza nella traslocazione di destrano marcato con FITC e perossidasi di rafano tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Biopsie mucose raccolte prima e 90 minuti dopo la somministrazione della soluzione di butirrato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di butirrato ex vivo nelle camere di Ussing
Lasso di tempo: Biopsie mucose raccolte prima e 90 minuti dopo la somministrazione della soluzione di butirrato
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Differenza nell'assorbimento di butirrato marcato con C14 tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Biopsie mucose raccolte prima e 90 minuti dopo la somministrazione della soluzione di butirrato
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Regolazione dell'espressione genica
Lasso di tempo: Biopsie mucose raccolte prima e 90 minuti dopo la somministrazione della soluzione di butirrato
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Differenza nella risposta trascrizionale dell'intero genoma a un aumento del butirrato nel colon discendente tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Biopsie mucose raccolte prima e 90 minuti dopo la somministrazione della soluzione di butirrato
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Concentrazioni di glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di GLP-1 tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni di glucagone simile al peptide-2 (GLP-2) nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di GLP-2 tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni del peptide sanguigno YY (PYY)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di PYY tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni di polipeptide inibitorio gastrico nel sangue (GIP)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di GIP tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di insulina tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni di glucagone nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di glucagone tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni di leptina nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di leptina tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di glucosio tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni di serotonina nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di serotonina tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni di metaboliti del sangue nella via gluconeogenica
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici dei metaboliti nella via gluconeogenica tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Concentrazioni di butirrato nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Differenza nei livelli ematici di butirrato tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato
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Campioni di sangue raccolti prima (0 min) e in sei punti temporali dopo la somministrazione della soluzione di butirrato (5, 15, 30, 45, 60 e 90 min).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali misurati dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS
Lasso di tempo: 1 settimana
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Differenza nella frequenza e nella gravità dei sintomi gastrointestinali tra i bracci dello studio prima e dopo l'esposizione al bolo di butirrato (13 elementi che misurano la gravità dei sintomi dell'IBS in cinque gruppi (dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e sazietà precoce).
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1 settimana
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Abitudini alimentari misurate da un questionario elettronico sulla frequenza alimentare Mealq
Lasso di tempo: 1 settimana
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Indagine sulle abitudini alimentari dei partecipanti prima dell'esposizione al bolo di butirrato.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Acido Butirrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bolus
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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