Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sposób działania maślanu w okrężnicy ludzkiej

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Maślan zyskał ostatnio uwagę jako ważny związek mikrobiologiczny w zdrowiu okrężnicy u ludzi. Kilka chorób, w tym zespół jelita drażliwego (IBS), zostało powiązanych z utratą maślanu w okrężnicy, co prowadzi do hipotezy, że maślan jest ważny dla odporności na choroby. Jednak pomimo mnóstwa przedklinicznych dowodów na rolę maślanu w zdrowiu okrężnicy, dane z badań na ludziach są niewystarczające, głównie z powodu braku dostępnych narzędzi do dostarczania i pobierania maślanu specyficznego dla okrężnicy. Ten projekt wyjaśni mechanizm działania maślanu w jelicie grubym człowieka i jego wpływ na funkcjonowanie jelit u osób z zespołem jelita drażliwego oraz u zdrowych uczestników, wykorzystując unikalne warunki in vivo u ludzi. Konkretnie, zostanie określona zdolność regulacyjna maślanu na funkcję bariery jelitowej i odpowiedzi transkrypcyjne gospodarza, które są związane ze wzrostem maślanu w okrężnicy. Ponadto zbadana zostanie rola maślanu jako cząsteczki sygnałowej dla hormonów jelitowych i uwalniania serotoniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Szwecja, 70185
        • University Hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • Spełnione kryteria diagnostyczne Rome IV dla IBS (dla uczestników IBS)

Kryteria wyłączenia:

  • znane choroby przewodu pokarmowego
  • przebyta powikłana operacja przewodu pokarmowego (w tym m.in. wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni przed zabiegiem kolonoskopii
  • regularne przyjmowanie probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zabiegiem kolonoskopii
  • stosowanie środków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zabiegiem kolonoskopii
  • stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed zabiegiem kolonoskopii
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • alergia na lateks
  • jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy zespołu jelita drażliwego (IBS).
Pacjentom w tej grupie zostanie podany 100 mM roztwór maślanu sodu zawierający indygokarmin jako środek barwiący.
Inny: Bolus maślanu sodu
W dniu testu uczestnicy cierpiący na IBS oraz zdrowi uczestnicy zostaną poddani procedurze kolonoskopii dystalnej w celu pobrania wycinków błony śluzowej przed i po podaniu roztworu maślanu sodu (100 mM) w wybranym obszarze zstępnicy. Biopsje zostaną pobrane z okrężnicy przed i 90 minut po podaniu roztworu interwencyjnego. Próbki krwi zostaną pobrane przed iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu interwencyjnego.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Pacjentom w tej grupie zostanie podany 100 mM roztwór maślanu sodu zawierający indygokarmin jako środek barwiący.
Inny: Bolus maślanu sodu
W dniu testu uczestnicy cierpiący na IBS oraz zdrowi uczestnicy zostaną poddani procedurze kolonoskopii dystalnej w celu pobrania wycinków błony śluzowej przed i po podaniu roztworu maślanu sodu (100 mM) w wybranym obszarze zstępnicy. Biopsje zostaną pobrane z okrężnicy przed i 90 minut po podaniu roztworu interwencyjnego. Próbki krwi zostaną pobrane przed iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność okrężnicy ex vivo w komorach Ussinga
Ramy czasowe: Biopsje błony śluzowej zebrano przed i 90 minut po podaniu roztworu maślanu
Różnica w translokacji dekstranu znakowanego FITC i peroksydazy chrzanowej między badanymi ramionami przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Biopsje błony śluzowej zebrano przed i 90 minut po podaniu roztworu maślanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt maślanu ex vivo w komorach Ussinga
Ramy czasowe: Biopsje błony śluzowej zebrano przed i 90 minut po podaniu roztworu maślanu
Różnica w wychwycie maślanu znakowanego C14 między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Biopsje błony śluzowej zebrano przed i 90 minut po podaniu roztworu maślanu
Regulacja ekspresji genów
Ramy czasowe: Biopsje błony śluzowej zebrano przed i 90 minut po podaniu roztworu maślanu
Różnica w odpowiedzi transkrypcyjnej całego genomu na wzrost maślanu w okrężnicy zstępującej między badanymi ramionami przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Biopsje błony śluzowej zebrano przed i 90 minut po podaniu roztworu maślanu
Stężenia glukagonu we krwi, takiego jak peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach GLP-1 we krwi między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenia glukagonu we krwi, takiego jak peptyd-2 (GLP-2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach GLP-2 we krwi między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenia peptydów we krwi YY (PYY)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach PYY we krwi między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenia polipeptydu hamującego żołądek we krwi (GIP)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach GIP we krwi między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach insuliny we krwi między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenia glukagonu we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach glukagonu we krwi między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenia leptyny we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach leptyny we krwi między badanymi ramionami przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach glukozy we krwi między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenie serotoniny we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach serotoniny we krwi między badanymi ramionami przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenia metabolitów krwi w szlaku glukoneogenezy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica poziomów we krwi metabolitów w szlaku glukoneogenezy między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Stężenia maślanu we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).
Różnica w poziomach maślanu we krwi między badanymi ramionami przed i po ekspozycji na bolus maślanu
Próbki krwi pobrano przed (0 min) iw sześciu punktach czasowych po podaniu roztworu maślanu (5, 15, 30, 45, 60 i 90 min).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych-IBS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Różnica w częstości i nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych między ramionami badania przed i po ekspozycji na bolus maślanu (13 pozycji, które mierzą nasilenie objawów IBS w pięciu grupach (ból, wzdęcia, zaparcia, biegunka i wczesna sytość).
1 tydzień
Nawyki żywieniowe mierzone za pomocą elektronicznego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków Mealq
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie nawyków żywieniowych uczestników przed ekspozycją na bolus maślanu.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bolus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj