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PRF zur Behandlung von Gingivarezession im Oberkiefer

23. Februar 2022 aktualisiert von: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)

PRF zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen im Oberkiefer: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit gespaltenem Mund

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie, die darauf abzielt, die klinische Wirksamkeit von Membranen aus plättchenreichem Fibrin (PRF) in Verbindung mit einem koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) bei der Behandlung von Gingivarezessionsdefekten im Oberkiefer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Bilaterale Rezession Miller Klasse I + II im Oberkiefer

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die sich einer Bisphosphonattherapie unterziehen. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Kiefers erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: koronal verschobener Lappen mit Bindegewebstransplantat
Nach der Randomisierung wird ein subepitheliales Bindegewebstransplantat zusammen mit einem koronal vorgeschobenen Lappen auf einen Oberkieferquadranten aufgebracht, um die Rezession abzudecken.
Verfahren: Gingivaabdeckung mit koronal vorgeschobenem Lappen und einem Bindegewebstransplantat
Zur Rezessionsabdeckung im Oberkiefer wird in einer randomisierten Split-Mouth-Studie ein koronal vorgeschobener Lappen mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat angelegt
Experimental: koronal vorgeschobener Lappen mit plättchenreichen Fibrinmembranen
Nach der Randomisierung werden plättchenreiche Fibrinmembranen zusammen mit einem koronal vorgeschobenen Lappen auf den anderen Oberkieferquadranten aufgebracht, um die Rezession abzudecken.
Verfahren: Gingivaabdeckung mit koronal vorgeschobenem Lappen und plättchenreichen Fibrinmembranen
In einer randomisierten Split-Mouth-Studie mit plättchenreichen Fibrinmembranen wird ein koronal vorgeschobener Lappen zur Rezessionsabdeckung im Oberkiefer angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Gingivahöhe (Rezessionsdeckung)
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Messungen der Zunahme der Gingivahöhe (Rezessionsdeckung) mittels linearer Auswertung (korono-apikale Richtung) mit einer Parodontalsonde (Merrit-B; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an den Eingriffsstellen auf 0,5 mm genau . Die Registrierung der Rezessionshöhe erfolgte vor der Behandlung und nach 6 Wochen.
sechs Wochen
Schrumpfung in Gingivahöhe
Zeitfenster: sechs Monate
Um die Schrumpfung der Gingivahöhe zu beurteilen, wurde die Gingivahöhe vestibulär zu den behandelten Zähnen in koronapikaler Richtung nach der Operation und nach sechs Monaten gemessen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogscores (VAS) für postoperative Schmerzen und Operationszeit
Zeitfenster: zwei Wochen
Dieser Fragebogen verwendete 100-mm-Visual-Analog-Scores VAS, um die Stärke des Schmerzes zu bewerten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichte, und das Ausmaß der Schwellung. Die Patienten wurden gebeten, die VAS-Skalen an Tag 7 und Tag 14 nach Nahtentfernung auszufüllen. Die Operationszeit wurde für beide Behandlungsoptionen gemessen. Die Zeitmessung begann im Moment des ersten Einschnitts bis zur letzten Naht.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arab American University (Palestine)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud F Abu-Ta'a, Periodontist, Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ArabAmericanU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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