Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRF voor de behandeling van maxillaire tandvleesrecessie

23 februari 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)

PRF voor de behandeling van maxillaire tandvleesrecessies: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond die tot doel heeft de klinische werkzaamheid van bloedplaatjesrijke fibrinemembranen (PRF) in combinatie met coronaal geavanceerde flap (CAF) bij de behandeling van maxillaire tandvleesrecessiedefecten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Bilaterale Miller klasse I + II recessie in de bovenkaak

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Patiënten met systemische ziekten die de genezing kunnen verstoren
  • Patiënten die bisfosfonaattherapie ondergaan. Patiënten die eerder radiotherapie van de kaken hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat
Na randomisatie wordt een subepitheliaal bindweefseltransplantaat samen met een coronaal vooruitgeschoven flap aangebracht op één maxillair kwadrant om de recessie te bedekken.
Procedure: Gingivale bedekking met behulp van coronaal geavanceerde flap en een bindweefseltransplantaat
Een coronaal geavanceerde flap wordt aangebracht voor recessiedekking in de bovenkaak in een gerandomiseerde studie met gesplitste mond met behulp van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Experimenteel: coronaal geavanceerde flap met bloedplaatjesrijke fibrinemembranen
Na randomisatie worden bloedplaatjesrijke fibrinemembranen samen met een coronaal vooruitgeschoven flap aangebracht op het andere maxillaire kwadrant om de recessie te bedekken.
Procedure: Gingivadekking met behulp van coronaal geavanceerde flap en bloedplaatjesrijke fibrinemembranen
Een coronaal geavanceerde flap wordt aangebracht voor recessiedekking in de bovenkaak in een gerandomiseerde studie met gesplitste mond waarbij gebruik wordt gemaakt van bloedplaatjesrijke fibrinemembranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van de tandvleeshoogte (recessiedekking)
Tijdsspanne: zes weken
De metingen van de toename van de tandvleeshoogte (recessiedekking) met behulp van een lineaire evaluatie (corono-apicale richting) met een parodontale sonde (Merrit-B; Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op de interventieplaatsen tot op 0,5 mm nauwkeurig . Registratie van de recessiehoogte vond plaats vóór de behandeling en na 6 weken.
zes weken
Krimp in tandvleeshoogte
Tijdsspanne: zes maanden
Om de inkrimping van de tandvleeshoogte te beoordelen, werd na de operatie en na zes maanden de hoeveelheid tandvleeshoogte vestibulair ten opzichte van de behandelde tanden in corono-apicale richting gemeten.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn visuele analoge scores (VAS) en operatietijd
Tijdsspanne: twee weken
Deze vragenlijst gebruikte 100 mm visuele analoge scores VAS om de hoeveelheid pijn te evalueren, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), en de hoeveelheid zwelling. Patiënten werd gevraagd om de VAS-schalen in te vullen op dag 7 en dag 14 bij het verwijderen van de hechting. Van beide behandelingsopties werd de tijd van de operatie gemeten. Timing begon op het moment van de eerste incisie tot de laatste hechting.
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arab American University (Palestine)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud F Abu-Ta'a, Periodontist, Head of Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ArabAmericanU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren