PRF pro léčbu maxilární gingivální recese
23. února 2022 aktualizováno: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
PRF pro léčbu maxilárních gingiválních recesí: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy, která si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost fibrinových membrán bohatých na krevní destičky (PRF) ve spojení s koronálně pokročilým lalokem (CAF) při léčbě defektů maxilární recese gingivy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramallah, Palestinské území, okupované, 240
- Arab American University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 18 let
- Bilaterální Millerova recese třídy I + II v horní čelisti
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla narušit hojení
- Pacienti podstupující bisfosfonátovou terapii. Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii čelistí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: koronálně pokročilý lalok s pojivovým štěpem
Po randomizaci je do jednoho maxilárního kvadrantu aplikován subepiteliální štěp pojivové tkáně spolu s koronálně pokročilým lalokem, aby se překryla recese.
|
Koronálně pokročilý lalok se aplikuje pro pokrytí recese v horní čelisti v randomizované studii s rozdělenými ústy s použitím subepiteliálního štěpu pojivové tkáně
|
|
Experimentální: koronálně pokročilý lalok s fibrinovými membránami bohatými na krevní destičky
Po randomizaci se do druhého maxilárního kvadrantu aplikují fibrinové membrány bohaté na krevní destičky spolu s koronálně pokročilým lalokem, aby se překryla recese.
|
Koronálně pokročilý lalok je aplikován pro pokrytí recese v maxile v randomizované studii s rozdělenými ústy s použitím fibrinových membrán bohatých na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení výšky dásní (pokrytí recese)
Časové okno: šest týdnů
|
Měření nárůstu gingivální výšky (pokrytí recese) pomocí lineárního vyhodnocení (koronoapikální směr) parodontální sondou (Merrit-B; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v místech zásahu s přesností na 0,5 mm .
Registrace výšky recese byla provedena před léčbou a po 6 týdnech.
|
šest týdnů
|
|
Smrštění ve výšce dásní
Časové okno: šest měsíců
|
Pro posouzení zmenšení výšky dásně byla po operaci a po šesti měsících měřena velikost výšky dásně vestibulární vůči ošetřovaným zubům v koronoapikálním směru.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre pooperační bolesti (VAS) a doba operace
Časové okno: dva týdny
|
Tento dotazník používal 100 mm vizuální analogové skóre VAS k vyhodnocení míry bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a množství otoku.
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili stupnice VAS v den 7 a den 14 při odstranění stehu.
U obou možností léčby byla měřena doba operace.
Časování začalo v okamžiku prvního řezu až po poslední steh.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud F Abu-Ta'a, Periodontist, head of department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ArabAmericanU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .