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Machbarkeit der Exosomenanalyse in der Zerebrospinalflüssigkeit während der diagnostischen Abklärung einer metastasierten Meningitis (Exo-LCR) (Exo-LCR)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Durchführbarkeit der Exosomenanalyse in der Zerebrospinalflüssigkeit während der diagnostischen Abklärung einer metastasierten Meningitis aufgrund von Brustkrebs

Die Forscher interessieren sich für einen der häufigsten Tumortypen, der leptomeningeale Metastasen verursacht, um zu untersuchen, ob ein Profil durch einen klinischen Proteomik-Ansatz mit hohem Durchsatz erstellt werden kann. Alle erfassten Daten werden einen maßgeschneiderten und vielversprechenden Ansatz ermöglichen, um das Wissen über metastasierte Tumormeningitis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, auf explorativer Basis den Zusammenhang zwischen der Art des proteomischen Profils von Mikrovesikeln der Liquor cerebrospinalis (CSF) (aus unbeaufsichtigter bioinformatischer Analyse) und der CSF-Zytologieanalyse (positiv, negativ, nicht eindeutig) bei Brustkrebspatientinnen mit Verdacht auf leptomeningeale Metastasen zu beschreiben , an anfänglichen CSF-Proben (im Folgenden als anfängliches proteomisches Profil und anfängliche Zytologie bezeichnet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs;
  • Patient mit Verdacht auf metastasierte leptomeningeale Beteiligung;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2;
  • Zugehörigkeit zum nationalen Sozialversicherungssystem;
  • Mit informierter und unterschriebener Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung als der, wegen der der Patient überwiesen wurde;
  • Kontraindikation für eine Lumbalpunktion oder eine zerebrospinale MRT
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienprozess
Beratung, zerebrale und medulläre MRT, Lumbalpunktion, Liquorprobenahme, Blutentnahme, Entnahme von Brustflüssigkeit
Verfahren: Beratung
Anamnese, anatomopathologische und molekularbiologische Daten zum Ausgangstumor; Sammlung von Behandlungen, die die Patientin wegen ihres Meningealtumors erhalten hat und/oder durchführt (Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie, Operation, Kortikosteroide, Antiepileptika); Beurteilung des Allgemeinzustandes und des neurologischen Status.
Verfahren: Zerebrale und medulläre MRT, Lumbalpunktion, Liquorprobenahme
Diagnose einer leptomeningealen Beteiligung
Biologisch: biologischer Test
5 ml zusätzlicher Liquor nach diagnostischer Lumbalpunktion zur Proteomanalyse, 50-100 µl Brustaspirationsflüssigkeit (NAF) für Patientinnen mit bestehendem Brusttumor, zur Proteomanalyse 10 ml Blut zur Proteomanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der CSF-Proteine
Zeitfenster: 36 Monate

Das CSF-Proteomprofil wird durch eine unbeaufsichtigte bioinformatische Analyse des CSF ermittelt, der während der ersten diagnostischen Aufarbeitung für alle Patienten und im Falle einer Erneuerung der ersten Lumbalpunktion gesammelt wurde, wenn die erste nicht für die zytologische Analyse des CSF verwertbar war.

Die bioinformatische Analyse wird es ermöglichen, die Proteinzusammensetzung zu ermitteln und ein proteomisches Profil zu erstellen.
36 Monate
zytologische Analyse des Liquor
Zeitfenster: 36 Monate
Die zytologische Analyse des Liquor ermöglicht es, drei mögliche Ergebnisse zu erhalten: Positiv/Negativ/Zweideutig zum Zeitpunkt der ersten diagnostischen Untersuchung für alle Patienten und im Falle einer Erneuerung des ursprünglichen LP, wenn der erste nicht für die zytologische Analyse verwertbar war des Liquor, für alle Patienten.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Cheymol, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exo-LCR-1807
  • 2021-A01558-33 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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