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Ultraschall- und chirurgische Beurteilung der Endometriose nach AAGL 2021 Endometriose-Klassifikation (ULTRA-AAGL)

19. September 2022 aktualisiert von: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia

Konkordanz zwischen ultrasonografischer und chirurgischer Beurteilung bei Patientinnen mit Endometriose unter Verwendung der AAGL 2021-Endometriose-Klassifikation: eine prospektive Single-Center-Studie

Im Jahr 2021 entwickelte ein internationaler Konsens ein neues Endometriose-Klassifizierungssystem namens AAGL 2021 Endometriosis Classification, um die intraoperative chirurgische Komplexität zu bewerten und ihre Korrelation mit von Patienten berichteten Schmerzen und Unfruchtbarkeit zu untersuchen. Bisher hat keine Studie die Rolle der AAGL 2021 Endometriose-Klassifikation bei der Ultraschallbeurteilung von Patientinnen mit Endometriose untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung der AAGL 2021 Endometriose-Klassifikation bei der präoperativen (bei Ultraschall) und intraoperativen (bei der Operation) Beurteilung von Patientinnen mit Endometriose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Endometriose, die sich einer präoperativen Ultraschalluntersuchung und einem anschließenden chirurgischen Eingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Verdacht auf Endometriose, die sich einer präoperativen Ultraschalluntersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Malignität;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer kolorektalen Operation oder einer Operation wegen Endometriose, einschließlich vaginaler Resektion, Volldarmresektion oder Exzision einer endometriotischen Läsion der Harnblase;
  • Patienten mit vorheriger bilateraler Ovariektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit präoperativem Verdacht auf Endometriose
Konsekutive Patienten, die sich einer präoperativen Ultraschalluntersuchung und einem anschließenden chirurgischen Zugang für tiefe Endometriose unterziehen
Diagnosetest: AAGL-Endometriose-Klassifizierungsergebnis – ULTRASCHALL
Zu Studienbeginn Ultraschalluntersuchung der Patientinnen gemäß der AAGL-Endometriose-Klassifikation
Diagnosetest: AAGL-Endometriose-Klassifikationsergebnis – CHIRURGIE
Innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung chirurgische Bewertung der Patienten gemäß AAGL-Endometriose-Klassifizierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit zwischen sonografischem und chirurgischem AAGL-Staging (Minimalwert: 0 Punkte, Maximalwert: 111 Punkte, höhere Scores bedeuten höheren chirurgischen Aufwand)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Vergleich zwischen ultrasonographischem und chirurgischem AAGL-Staging-Score (Mindestwert: 0 Punkte, Maximalwert: 111 Punkte, höhere Scores bedeuten eine höhere chirurgische Komplexität)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen ultrasonografischem und chirurgischem AAGL-Staging-Subdomänen (Minimalwert: 0 Punkte, Maximalwert: 111 Punkte, höhere Werte bedeuten eine höhere chirurgische Komplexität) Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULTRASOUND-AAGL2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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