- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05308914
Selbstmanagement- und Resilienzverläufe bei afroamerikanischen Erwachsenen mit Bluthochdruck
Die Häufigkeit von Bluthochdruck (HTN) ist weltweit gestiegen, der deutlichste Anstieg der Morbiditäts- und Mortalitätsrate war jedoch bei Afroamerikanern (AA)1,2 zu verzeichnen (43 % gegenüber 27 % bei anderen US-Bevölkerungsgruppen). Trotz nachweislicher positiver Vorteile einer Änderung des Lebensstils (gesunde Ernährung, reduzierte Natriumaufnahme, erhöhte körperliche Aktivität, Raucherentwöhnung) und einer verschriebenen blutdrucksenkenden Therapie (AHT) halten viele AA mit HTN ihre Behandlungspläne nicht ein. Um eine optimale Blutdruckkontrolle aufrechtzuerhalten und so Morbidität und Mortalität zu reduzieren, ist ein konsequentes, wirksames lebenslanges Selbstmanagement erforderlich. Die Selbstregulierung von HTN auf einen Blutdruck (BP) <130/80 mm Hg bringt Herausforderungen mit sich, wie z. B. das Jonglieren mit mehreren Medikamenten und Gesundheitsdienstleistern, den Umgang mit komplexen Empfehlungen und Behandlungsplänen sowie den Umgang mit negativen emotionalen Zuständen. Nur wenige Studien haben die biopsychosozialen Mechanismen untersucht, die ein effektives HTN-Selbstmanagement und die Widerstandsfähigkeit bei AA, die mit HTN leben, fördern. Das Verständnis der Mechanismen, die das HTN-Selbstmanagement und die Resilienz bei AA beeinflussen, verspricht neue modifizierbare Ziele für Interventionen zur Verhaltensänderung.
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Resilienzvorläufern auf das Selbstmanagementverhalten bei Bluthochdruck (HTN), die Stressreaktion und die Auswirkungen, die diese Beziehungen auf Gesundheitsergebnisse – gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und Blutdruck (BP) bei Afroamerikanern haben (AA) mit HTN über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie identifiziert Profile des Selbstmanagements und die Resilienzverläufe bei AA mit HTN können zu kulturell angemessenen, patientenzentrierten Interventionen führen, die ihr HTN-Selbstmanagement, ihre Lebensqualität und ihre langfristige Compliance verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Resilienzvorläufern (dispositioneller Optimismus und Resilienz, Emotionsregulation); Stressreaktion (physiologisch: Cortisol, Interleukine [IL-6] und psychologisch: Depressionserkenntnis, wahrgenommener Stress); Selbstmanagementverhalten bei Bluthochdruck (Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Krankheiten, Medikamenteneinhaltung bei blutdrucksenkenden Mitteln); und Gesundheitsergebnisse (HQROL und BP) bei AA mit HTN zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6.
- Bestimmen Sie, ob die Stressreaktion die Beziehung zwischen Resilienzvorläufern und Gesundheitsergebnissen im Laufe der Zeit vermittelt, wenn Sie Risikoregulatoren kontrollieren.
- Stellen Sie fest, ob Selbstmanagementverhalten die Beziehung zwischen Resilienzvorläufern und Gesundheitsergebnissen im Laufe der Zeit vermittelt, wenn Sie Risikoregulierer kontrollieren.
- Identifizieren Sie Resilienzverlaufsmuster und -faktoren, die das HTN-Selbstmanagementverhalten im Laufe der Zeit beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner
- 25 Jahre oder älter
- Bei mir wurde Bluthochdruck diagnostiziert und mir wurde ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben
- Blutdruck >130/80 mmHg
- Sie haben mindestens eine weitere chronische Erkrankung
- Kann Englisch lesen/verstehen
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich oder es wird davon ausgegangen, dass die kognitiven Fähigkeiten oder das Gedächtnis beeinträchtigt sind
- Sie haben im vergangenen Jahr ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis oder einen schwerwiegenden Eingriff (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzoperation) erlebt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte der Resilienzstudie
Beobachtendes, deskriptives longitudinales Kohortendesign.
Weitere Informationen finden Sie unter Einschluss- und Ausschlusskriterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate
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Maß des Blutdrucks der Teilnehmer in der Klinik (Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen).
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Baseline - 6 Monate
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PROMIS Global Health-10 [Gesundheitsbezogene Lebensqualität]
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate
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PROMIS Global Health-10 ist in zwei separate Komponenten unterteilt: Global Physical Health und Global Mental Health.<\/p> Der m\u00f6gliche Punktbereich liegt bei jeder Komponente zwischen 0 und 20 Punkten, wobei 0 Punkte den schwersten Zustand der k\u00f6rperlichen und\/oder geistigen Gesundheit des Patienten darstellen, w\u00e4hrend 20 Punkte den bestm\u00f6glichen Zustand der k\u00f6rperlichen und\/oder geistigen Gesundheit repr\u00e4sentieren.<\/p> Ein h\u00f6herer Punktwert zeigt eine bessere Qualit\u00e4t in den Bereichen der k\u00f6rperlichen und\/oder geistigen Gesundheit und Funktionsf\u00e4higkeit an.<\/p> |
Basislinie - 6 Monate
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Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline - 6 months
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Measure of participants' in clinic blood pressure (average of three blood pressure readings). Defined as the Number (%) of participants who achieved Systolic Blood Pressure < 130mmHg at Baseline and 6 months. |
Baseline - 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21NR020489-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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