- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05308914
Trayectorias de autogestión y resiliencia en adultos afroamericanos con hipertensión
Las tasas de hipertensión (HTA) han aumentado en todo el mundo, pero el aumento más significativo en la incidencia de morbilidad y mortalidad ha sido en los afroamericanos (AA)1,2 (43 % frente al 27 % para otros grupos de población de EE. UU.). A pesar de la evidencia de los beneficios positivos de la modificación del estilo de vida (dieta saludable, reducción de la ingesta de sodio, aumento de la actividad física, abandono del hábito de fumar) y la terapia antihipertensiva prescrita (AHT), muchos AA con HTA no se adhieren a sus regímenes de tratamiento. Se requiere un autocontrol constante y eficaz de por vida para mantener un control óptimo de la PA y, por lo tanto, reducir la morbilidad y la mortalidad. El autocontrol de la HTA hasta una presión arterial (PA) <130/80 mm Hg presenta desafíos como hacer malabarismos con múltiples medicamentos y proveedores de atención médica, lidiar con recomendaciones y regímenes de tratamiento complejos y hacer frente a estados emocionales negativos. Pocos estudios han examinado los mecanismos biopsicosociales que fomentan el autocontrol efectivo de la HTA y la resiliencia entre los AA que viven con HTA. Comprender los mecanismos que influyen en el autocontrol y la resiliencia de la HTA en AA promete nuevos objetivos modificables para las intervenciones de cambio de comportamiento.
Este estudio explora la relación entre los precursores de la resiliencia en los comportamientos de autocontrol de la hipertensión (HTN), la respuesta al estrés y los efectos que estas relaciones tienen en los resultados de salud: la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y la presión arterial (PA) en afroamericanos. (AA) con HTA durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio identifica perfiles de autogestión y las trayectorias de resiliencia en AA con HTA pueden conducir a intervenciones culturalmente apropiadas y centradas en el paciente que mejoran su autogestión de la HTA, la calidad de vida y el cumplimiento a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo:
- Evaluar la asociación entre los precursores de la resiliencia (optimismo disposicional y resiliencia, regulación emocional); respuesta al estrés (fisiológica: cortisol, interleucinas [IL-6] y psicológica: cogniciones de depresión, estrés percibido); conductas de autocontrol de la hipertensión (autoeficacia para el control de enfermedades crónicas, adherencia a la medicación antihipertensiva); y resultados de salud (HQROL y BP) en AA con HTA al inicio y en los meses 3 y 6.
- Determinar si la respuesta al estrés media la relación entre los precursores de la resiliencia y los resultados de salud a lo largo del tiempo al controlar los reguladores de riesgo.
- Determinar si los comportamientos de autogestión median la relación entre los precursores de la resiliencia y los resultados de salud a lo largo del tiempo al controlar los reguladores de riesgo.
- Identificar los patrones de trayectoria de resiliencia y los factores que influyen en los comportamientos de autogestión de HTN a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como afroamericano
- 25 años de edad o más
- Diagnosticado con hipertensión y prescrito un medicamento antihipertensivo
- PA >130/80 mmHg
- Tener al menos una condición de salud crónica adicional
- Capaz de leer/entender inglés
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado o se considera que tiene una capacidad cognitiva deteriorada o memoria severa
- Haber experimentado un evento o procedimiento CVD importante (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca) en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio de resiliencia
Diseño observacional, descriptivo de cohortes longitudinales.
Ver criterios de inclusión y exclusión para más información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial - 6 meses
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Medida de la presión arterial en clínica de los participantes (promedio de tres lecturas de presión arterial).
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Valor inicial - 6 meses
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PROMIS Salud Global-10 [Calidad de Vida Relacionada con la Salud]
Periodo de tiempo: Base - 6 meses
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PROMIS Global Health-10 se divide en 2 componentes separados: Salud Física Global y Salud Mental Global. El rango de puntuación posible va de 0 a 20 puntos en cada componente, donde 0 puntos representan el estado más grave de salud física y/o mental del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado posible de salud física y/o mental. Una puntuación más alta indica mejor calidad en los dominios de salud física y/o mental y funcionamiento. |
Base - 6 meses
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Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline - 6 months
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Measure of participants' in clinic blood pressure (average of three blood pressure readings). Defined as the Number (%) of participants who achieved Systolic Blood Pressure < 130mmHg at Baseline and 6 months. |
Baseline - 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21NR020489-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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