- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05308914
Trajektorie sebeřízení a odolnosti u dospělých Afroameričanů s hypertenzí
Míra hypertenze (HTN) se celosvětově zvýšila, ale nejvýraznější nárůst incidence morbidity a mortality byl u Afroameričanů (AA)1,2 (43 % oproti 27 % u ostatních skupin populace v USA). Navzdory důkazům pozitivních přínosů z úpravy životního stylu (zdravá strava, snížený příjem sodíku, zvýšená fyzická aktivita, odvykání kouření) a předepsané antihypertenzní terapie (AHT) mnoho AA s HTN nedodržuje svůj léčebný režim. K udržení optimální kontroly TK a tím snížení morbidity a mortality je zapotřebí důsledná a efektivní celoživotní samořízení. Samoregulace HTN na krevní tlak (BP) < 130/80 mm Hg představuje problémy, jako je žonglování s více léky a poskytovateli zdravotní péče, řešení složitých doporučení a léčebných režimů a zvládání negativních emočních stavů. Jen málo studií zkoumalo biopsychosociální mechanismy, které podporují efektivní sebeřízení a odolnost HTN mezi AA žijícími s HTN. Pochopení mechanismů, které ovlivňují HTN self-management a odolnost v AA, je příslibem nových modifikovatelných cílů pro intervence zaměřené na změnu chování.
Tato studie zkoumá vztah mezi prekurzory odolnosti na hypertenzní (HTN), self-management chování, reakci na stres a účinky, které tyto vztahy mají na výsledky zdraví – kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a krevní tlak (BP) u Afroameričanů. (AA) s HTN po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie identifikuje profily sebeřízení a trajektorie odolnosti u AA s HTN mohou vést ke kulturně vhodným intervencím zaměřeným na pacienta, které zlepšují jejich sebeřízení HTN, kvalitu života a dlouhodobou compliance.
Tato studie si klade za cíl:
- Posoudit souvislost mezi prekurzory odolnosti (dispoziční optimismus a odolnost, regulace emocí); stresová reakce (fyziologická: kortizol, interleukiny [IL-6] a psychologická: kognice deprese, vnímaný stres); chování při samoléčbě hypertenze (vlastní účinnost při zvládání chronických onemocnění, dodržování léků na antihypertenziva); a zdravotní výsledky (HQROL a BP) u AA s HTN na začátku a ve 3. a 6. měsíci.
- Zjistěte, zda reakce na stres zprostředkovává vztah mezi prekurzory odolnosti a zdravotními výsledky v průběhu času při kontrole regulátorů rizik.
- Zjistěte, zda chování samořízení zprostředkovává vztah mezi prekurzory odolnosti a zdravotními výsledky v průběhu času při kontrole regulátorů rizik.
- Identifikujte vzorce trajektorie odolnosti a faktory, které ovlivňují chování samosprávy HTN v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Afroameričan
- 25 let nebo starší
- Diagnostikována hypertenze a předepsán jeden antihypertenzní lék
- TK >130/80 mmHg
- Máte alespoň jeden další chronický zdravotní stav
- Umět číst/rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neschopný dát informovaný souhlas nebo se domníval, že má zhoršené kognitivní schopnosti nebo těžkou paměť
- prodělal(a) v posledním roce závažnou kardiovaskulární příhodu nebo zákrok (např. infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, operaci srdce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta studie odolnosti
Observační, deskriptivní longitudinální návrh kohorty.
Další informace viz kritéria pro zařazení a vyloučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Měření krevního tlaku pacientů v klinice (průměr ze tří měření).
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
PROMIS Globální zdraví-10 [Kvalita života související se zdravím]
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
PROMIS Global Health-10 je rozdělen do 2 samostatných složek: Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví. Možné skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů v každé složce, kde 0 bodů představuje nejzávažnější stav fyzického a/nebo duševního zdraví pacienta, zatímco 20 bodů představuje nejlepší možný stav fyzického a/nebo duševního zdraví. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu v doménách fyzického a/nebo duševního zdraví a fungování. |
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Systolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline - 6 months
|
Measure of participants' in clinic blood pressure (average of three blood pressure readings). Defined as the Number (%) of participants who achieved Systolic Blood Pressure < 130mmHg at Baseline and 6 months. |
Baseline - 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Still, PhD, Case Western Reserve University, School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21NR020489-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno