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Adaptive Phase-2/3-Studie zu VX-147 bei Erwachsenen mit APOL1-vermittelter proteinurischer Nierenerkrankung (AMPLITUDE)

22. April 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine adaptive, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-147 bei Probanden ab 18 Jahren mit APOL1-vermittelter proteinurischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von VX-147 bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit Apolipoprotein L1 (APOL1)-vermittelter proteinurischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Proteinurische Nierenerkrankung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Medical Information
Telefonnummer: 617-341-6777
E-Mail: medicalinfo@vrtx.com

Studienorte

Belgien
- - Leuven, Belgien
    - Rekrutierung
    - University Hospital Leuven
- Brussels
  - Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgien
    - Rekrutierung
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  - Curitiba, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Instituto Pro-Renal
  - Curitiba, Brasilien
    - Rekrutierung
    - PUC Trials - Unidade Epicenter
  - Fortaleza, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitário Valter Cantídio
  - Goiania, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Federal University of Goiás (UFG)
  - Juiz De Fora, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Galileo Medical Research Ltda
  - Juiz de Fora, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Rekrutierung
    - UFRS - Hospital de Clínicas
  - Ribeirao Preto, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitário Pedro Ernesto
  - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Pedro Ernesto University Hospital
  - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital sao lucas
  - Salvador, Brasilien
    - Rekrutierung
    - CSB Group of Nephrology Brazil
  - Salvador, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Federal University of Bahia
  - São José do Rio Preto, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  - São Paulo, Brasilien
    - Rekrutierung
    - University of Sao Paulo
  - São Paulo, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos - Ambulatorio NEFRITE
Frankreich
- - Créteil, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Grenoble Alpes - Hôpital Nord Michallon
  - Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Bicêtre AP-HP
  - Limoges, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Dupuytren 2
  - Marseille, Frankreich, 13385
    - Rekrutierung
    - Hôpital de la Conception, Centre de néphrologie et transplantation rénale
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Université Paris-Descartes / Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Ambroise Paré Hospital
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Service de Nephrologie - Hopital Universitaire Necker
  - Paris, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Tenon
  - Saint-Ouen, Frankreich
    - Rekrutierung
    - AURA Nord Saint Ouen
  - Toulouse, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Universitaire CHU de Toulouse Hopital de Rangueil
Ghana
- - Accra, Ghana
    - Rekrutierung
    - University of Ghana Medical School
  - Kumasi, Ghana
    - Rekrutierung
    - Komfo Anokye Teaching Hospital
Kanada
- - Montreal, Kanada
    - Abgeschlossen
    - Recherche GCP Research
  - Toronto, Kanada
    - Rekrutierung
    - Women's College Hospital
Kolumbien
- - Atlántico, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Clinica de La Costa S.A.S
  - Bogota, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Solano & Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia - UNIENDO
  - Cartagena, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Centro Cardiovascular Aristides Sotomayor Santa Lucía SAS IPS
  - Medellín, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande
    - Abgeschlossen
    - University of Amsterdam
Portugal
- - Amadora, Portugal
    - Rekrutierung
    - Unidade Autónoma de Nefrologia
  - Lisboa, Portugal
    - Rekrutierung
    - Hospital Curry Cabral
  - Lisboa, Portugal
    - Rekrutierung
    - Department of Nephrology and Renal Transplant
  - Loures, Portugal
    - Rekrutierung
    - Hospital Beatriz Angelo
Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
    - Rekrutierung
    - Alliance, School of Medicine
  - San Juan, Puerto Rico, 00917
    - Abgeschlossen
    - GCM Medical Group, PSC
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Córdoba, Spanien
    - Rekrutierung
    - Reina Sofia University Hospital
  - Madrid, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Seville, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
    - Rekrutierung
    - Nephrology Consultants, LLC
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
    - Rekrutierung
    - AKDHC Medical Research Service LLC - Banner Desert Office
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Zurückgezogen
    - AKDHC Medical Research Service LLC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Rekrutierung
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    - Rekrutierung
    - Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
- California
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - Rekrutierung
    - The Medical Research Group, Inc
  - Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
    - Rekrutierung
    - Renal Consultants Medical Group
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Rekrutierung
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Rekrutierung
    - UCLA Division of Nephrology
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
    - Rekrutierung
    - Eastside Clinical Research Associates
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Rekrutierung
    - UCI Center for Clinical Research
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente, Sacramento
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - Rekrutierung
    - UCSF School of Medicine
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Rekrutierung
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  - Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
    - Rekrutierung
    - Kidney and Hypertension Center
- Connecticut
  - Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
    - Rekrutierung
    - Greater Hartford Nephrology
  - Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
    - Rekrutierung
    - Nephrology & Hypertension Associates, PC
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Rekrutierung
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - Rekrutierung
    - The George Washington University Medical Faculty Associates - Kidney Disease & Hypertension
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
    - Rekrutierung
    - Bay Pines Healthcare System
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
    - Rekrutierung
    - Nova Clinical Research, LLC
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-5937
    - Rekrutierung
    - Clinical Research Of Brandon, LLC
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Rekrutierung
    - Horizon Research Group, LLC
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Rekrutierung
    - AMR-Miami
  - Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
    - Rekrutierung
    - South Florida Nephrology Group PA, Research Div.
  - Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
    - Rekrutierung
    - Delray Physician Care Center
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Rekrutierung
    - University of Florida, Shands Hospital
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - Rekrutierung
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System
  - Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
    - Rekrutierung
    - Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
    - Rekrutierung
    - Qway Research
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Abgeschlossen
    - Elixia Pines, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
    - Rekrutierung
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Rekrutierung
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
    - Zurückgezogen
    - MedBio Trials
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Rekrutierung
    - Cordova Research Institute
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
    - Rekrutierung
    - Omega Research Orlando, LLC
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Rekrutierung
    - Elixia Central
  - Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
    - Rekrutierung
    - Mid Florida Kidney and Hypertension Care, PL
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
    - Rekrutierung
    - Elixia Tampa, LLC
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
    - Abgeschlossen
    - Genesis Clinical Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Rekrutierung
    - Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
    - Rekrutierung
    - Morehouse School of Medicine, Grady Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Rekrutierung
    - Fides Clinical Research
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Rekrutierung
    - Advanced Clinical Research of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Rekrutierung
    - Emory School of Medicine - Renal Division
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3140
    - Rekrutierung
    - Medical College of Georgia (MCG)
  - Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520
    - Rekrutierung
    - Coastal Medical Research
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    - Rekrutierung
    - Renal Associates, LLC
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    - Rekrutierung
    - Clincept - Warm Springs
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Rekrutierung
    - Atlanta VA Healthcare System
  - East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
    - Rekrutierung
    - Southeast Kidney Associates
  - Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
    - Rekrutierung
    - Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, PLLC
  - Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
    - Rekrutierung
    - Georgia Nephrology
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    - Rekrutierung
    - Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
  - Tyrone, Georgia, Vereinigte Staaten, 30290
    - Rekrutierung
    - Inova Clinical Trials and Research Center
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
    - Rekrutierung
    - NANI Research LLC
  - Palos Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60465
    - Rekrutierung
    - Essential Concepts Research Solutions
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Rekrutierung
    - Indiana University
  - Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
    - Rekrutierung
    - Nephrology Physicians, LLC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Rekrutierung
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - Rekrutierung
    - University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    - Abgeschlossen
    - Premier Clinical Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    - Rekrutierung
    - Renal Associates of Baton Rouge
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - Rekrutierung
    - East Jefferson General Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Rekrutierung
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Rekrutierung
    - University Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Rekrutierung
    - Louisiana State University Health Sciences Center LSUHSC
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    - Rekrutierung
    - Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Rekrutierung
    - Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic - Main Research Site
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Rekrutierung
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Abgeschlossen
    - University of Maryland Medical Center
  - Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20879
    - Rekrutierung
    - Kaiser Permanente, Mid-Atlantic
  - Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
    - Rekrutierung
    - Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Rekrutierung
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Rekrutierung
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Rekrutierung
    - Tufts Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    - Abgeschlossen
    - Renal and Transplant Associates of New England, PC
  - West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
    - Rekrutierung
    - Kidney Care and Transplant Services of New England
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Nephrology Clinic
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    - Rekrutierung
    - AA Medical Research Center
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
    - Rekrutierung
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
    - Abgeschlossen
    - St. Clair Nephrology Research
  - Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
    - Rekrutierung
    - Center for Advanced Kidney Research
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Rekrutierung
    - Intermed Consultants
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    - Rekrutierung
    - Minneapolis VA Healthcare System
- Mississippi
  - Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
    - Rekrutierung
    - Nephrology Associates, P.C.
  - Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
    - Rekrutierung
    - University of Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    - Rekrutierung
    - Nephrology and Hypertension Associates, LTD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
    - Rekrutierung
    - St. Louis Heart and Vascular, P.C.
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
    - Rekrutierung
    - Washington University Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Rekrutierung
    - Center for Specialized Medicine - SSM Health Saint Louis University Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - Zurückgezogen
    - Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
    - Rekrutierung
    - Davita Clinical Research
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Rekrutierung
    - Hackensack University Medical Center
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    - Rekrutierung
    - Rutgers New Jersey Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    - Rekrutierung
    - New Mexico VA Healthcare System
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    - Abgeschlossen
    - Renal Medicine Associates
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Rekrutierung
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
    - Rekrutierung
    - James J. Peters VA Medical Center
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-1900
    - Rekrutierung
    - Albert Einstein Hospital - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Abgeschlossen
    - Kidney Medical Associates, PLLC
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - Rekrutierung
    - SUNY Downstate Health Sciences University
  - Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11365
    - Abgeschlossen
    - Nephrology Associates, P.C. - Queens
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - Rekrutierung
    - Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
  - Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
    - Rekrutierung
    - Clinical Research Development Associates LLC
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Rekrutierung
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
    - Rekrutierung
    - VA New York Harbor Healthcare System
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Rekrutierung
    - New York University Grossman School of Medicine
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
    - Rekrutierung
    - NYC Health + Hospital/Harlem
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Rekrutierung
    - Columbia University - Division of Nephrology
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Rekrutierung
    - The Rogosin Institute - The Rogosin Kidney Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
    - Rekrutierung
    - North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
    - Rekrutierung
    - UNC Clinical and Translational Research Center
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
    - Rekrutierung
    - Metrolina Nephrology Associates
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Rekrutierung
    - DUHS Children's Health Center T0909
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Rekrutierung
    - Eastern Nephrology Associates - Greenville Office
  - Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
    - Rekrutierung
    - Eastern Nephrology Associates - Jacksonville Office
  - Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
    - Rekrutierung
    - Eastern Nephrology Associates - Kinston Office
  - New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
    - Rekrutierung
    - Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Rekrutierung
    - Eastern Nephrology Associates - Wilmington Office
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Abgeschlossen
    - Brookview Hills Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
    - Abgeschlossen
    - Cincinnati VA Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Rekrutierung
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Rekrutierung
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
    - Rekrutierung
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Rekrutierung
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Rekrutierung
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    - Rekrutierung
    - Einstein Medical Center (NDKD)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    - Rekrutierung
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
    - Rekrutierung
    - Lifespan Clinical Research Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Rekrutierung
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    - Rekrutierung
    - Columbia Nephrology Associates, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
    - Rekrutierung
    - Carolina Nephrology, PA
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - Rekrutierung
    - Southeast Renal Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
    - Rekrutierung
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Rekrutierung
    - Vanderbilt University Medical Center, Nephrology Clinical Trials Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76002
    - Rekrutierung
    - Dallas Renal Group - Arlington
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
    - Abgeschlossen
    - Arlington Nephrology
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
    - Rekrutierung
    - Baylor Scott & White Research Institute
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Rekrutierung
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Rekrutierung
    - Nephrotex Research Group
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Rekrutierung
    - Dallas Renal Group - 2
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
    - Rekrutierung
    - Dallas Renal Group - 1
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Rekrutierung
    - Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
    - Rekrutierung
    - Davita Clinical Research - El Paso
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Rekrutierung
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    - Rekrutierung
    - Prolato Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054-2101
    - Rekrutierung
    - Ronald Ralph MD PA
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
    - Rekrutierung
    - Southwest Houston Research, Ltd
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    - Abgeschlossen
    - Houston Medical Research Institute, LLC
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
    - Abgeschlossen
    - Clinical Research Strategies - Romano North Main Office
  - Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
    - Rekrutierung
    - North Texas Kidney Disease Associates
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
    - Rekrutierung
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
    - Rekrutierung
    - San Antonio Kidney
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Zurückgezogen
    - San Antonio Kidney
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Abgeschlossen
    - University of Texas Health San Antonio
  - Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    - Rekrutierung
    - Kidney Specialists of N Houston, PLLC
  - The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    - Rekrutierung
    - Renal Physicians of Montgomery County, PA
  - Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    - Rekrutierung
    - Tranquil Clinical Research
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Rekrutierung
    - University of Virginia Health - Nephrology Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
    - Rekrutierung
    - TKS Research, P.L.L.C.
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
    - Rekrutierung
    - York Clinical Research, LLC
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Rekrutierung
    - Virginia Commonwealth University - Division of Nephrology
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - Rekrutierung
    - Richmond VAMC
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    - Rekrutierung
    - Nephrology Associates of Tidewater, LTD
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - Rekrutierung
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Rekrutierung
    - Milwaukee Nephrologists, SC
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  - Birmingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - FutureMeds Birmingham
  - Carshalton, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust - St Helier Hospital - South West SW Thames Institute for Renal Research
  - Leicester, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Free NHS Trust
  - Manchester, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - The Medicines Evaluation Unit
  - Manchester, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Manchester Royal Infirmary
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Nottingham University Hospital
  - Southwark, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust - Guthrie Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

APOL1-Genotyp von G1/G1, G2/G2 oder G1/G2
Proteinurische Nierenerkrankung

Wichtige Ausschlusskriterien:

Solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
Unkontrollierter Bluthochdruck
Diagnose Diabetes mellitus
Bekannte zugrunde liegende Ursache von Nierenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sichelzellenanämie

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: VX-147 Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten unterschiedliche Dosierungen von VX-147.	Arzneimittel: VX-147 Tabletten zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Phase 2: Placebo Die Teilnehmer erhalten ein auf VX-147 abgestimmtes Placebo.	Arzneimittel: Placebo Tabletten zur oralen Verabreichung.
Experimental: Phase 3: VX-147 Die Teilnehmer erhalten VX-147 mit einer Dosis, die auf dem Ergebnis von Phase 2 basiert.	Arzneimittel: VX-147 Tabletten zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Phase 3: Placebo Die Teilnehmer erhalten ein auf VX-147 abgestimmtes Placebo.	Arzneimittel: Placebo Tabletten zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 (bewertet in der Zwischenanalyse in Woche 48) Zeitfenster: Ab Baseline in Woche 48	Ab Baseline in Woche 48
Geschätzte Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR), bewertet in der Zwischenanalyse in Woche 48 Zeitfenster: Von der Baseline bis >= Woche 48	Von der Baseline bis >= Woche 48
eGFR-Steigung bei Studienabschluss bewertet Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers)	Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zeit bis zum kombinierten klinischen Ergebnis eines anhaltenden Rückgangs von >= 30 Prozent (%) der eGFR, dem Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Tod Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers)	Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss (ungefähr 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers)	Tag 1 bis Studienabschluss (ungefähr 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von VX-147 Zeitfenster: Tag 1 und Woche 40	Tag 1 und Woche 40
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von VX-147 Zeitfenster: Tag 1 und Woche 40	Tag 1 und Woche 40
Beobachtete Plasmakonzentration vor der Dosis (Ctrough) von VX-147 Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 40	Tag 1 bis Woche 40
Akzeptanztablettenformulierung von VX-147 bei pädiatrischen Teilnehmern unter Verwendung des Convenience-Bereichs des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 Zeitfenster: Tag 1 und Woche 48	Tag 1 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

VX21-147-301
2021-004762-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VX-147

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer Tablettenformulierung von VX-147

Fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)

Vereinigte Staaten
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Abgeschlossen

Phase-2a-Studie zu VX-147 bei Erwachsenen mit APOL1-vermittelter fokaler segmentaler Glomerulosklerose

Glomerulosklerose, fokal segmental

Vereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Inaxaplin bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung

Nierenfunktionsstörung

Vereinigte Staaten
Repertoire Immune Medicines
Merck Sharp & Dohme LLC

Beendet

RPTR-147 bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren und Lymphomen

Lymphom | Solider Krebs

Vereinigte Staaten
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Abgeschlossen

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung

Mukoviszidose

Vereinigte Staaten
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Kombinationstablette mit fester Dosis von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor

Mukoviszidose

Vereinigte Staaten
Biocad

Abgeschlossen

Erste am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner eskalierender Dosen von BCD-147 (bispezifischer Anti-HER2/HER2-Antikörper) bei gesunden Probanden

Gesund

Russische Föderation
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Aktiv, nicht rekrutierend

Bewertung von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF) im Alter von 1 bis 11 Jahren

Mukoviszidose

Vereinigte Staaten, Australien, Deutschland, Schweden, Schweiz, Frankreich, Niederlande, Vereinigtes Königreich
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der VX-121-Kombinationstherapie

Mukoviszidose

Vereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Niederlande, Dänemark, Israel, Neuseeland, Frankreich, Australien, Irland, Deutschland, Schweden, Kanada, Tschechien, Schweiz, Portugal, Italien, Österreich, Ungarn, ... und mehr
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung und Dosisproportionalität einer Granulatformulierung von Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)

Mukoviszidose

Vereinigte Staaten

Adaptive Phase-2/3-Studie zu VX-147 bei Erwachsenen mit APOL1-vermittelter proteinurischer Nierenerkrankung (AMPLITUDE)

Eine adaptive, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-147 bei Probanden ab 18 Jahren mit APOL1-vermittelter proteinurischer Nierenerkrankung

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Klinische Studien zur VX-147

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