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Estudo Adaptativo de Fase 2/3 de VX-147 em Adultos com Doença Renal Proteinúrica Mediada por APOL1 (AMPLITUDE)

8 de maio de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo adaptativo de fase 2/3, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do VX-147 em indivíduos com 18 anos ou mais com doença renal proteinúrica mediada por APOL1

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do VX-147 em participantes com 18 anos ou mais com doença renal proteinúrica mediada por apolipoproteína L1 (APOL1).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença Renal Proteinúrica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

466

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Medical Information
Número de telefone: 617-341-6777
E-mail: medicalinfo@vrtx.com

Locais de estudo

Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil
    - Recrutamento
    - Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  - Curitiba, Brasil
    - Recrutamento
    - Instituto Pro-Renal
  - Curitiba, Brasil
    - Recrutamento
    - PUC Trials - Unidade Epicenter
  - Fortaleza, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital Universitário Valter Cantídio
  - Goiania, Brasil
    - Recrutamento
    - Federal University of Goiás (UFG)
  - Juiz De Fora, Brasil
    - Recrutamento
    - Galileo Medical Research Ltda
  - Juiz de Fora, Brasil
    - Recrutamento
    - Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
  - Porto Alegre, Brasil
    - Recrutamento
    - Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasil
    - Recrutamento
    - UFRS - Hospital de Clínicas
  - Ribeirao Preto, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital Universitário Pedro Ernesto
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - Recrutamento
    - Pedro Ernesto University Hospital
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital São Lucas
  - Salvador, Brasil
    - Recrutamento
    - CSB Group of Nephrology Brazil
  - Salvador, Brasil
    - Recrutamento
    - Federal University of Bahia
  - São José do Rio Preto, Brasil
    - Recrutamento
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  - São Paulo, Brasil
    - Recrutamento
    - University of Sao Paulo
  - São Paulo, Brasil
    - Recrutamento
    - Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos - Ambulatorio NEFRITE
Bélgica
- - Leuven, Bélgica
    - Recrutamento
    - University Hospital Leuven
- Brussels
  - Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Bélgica
    - Recrutamento
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
Canadá
- - Montreal, Canadá
    - Concluído
    - Recherche GCP Research
  - Toronto, Canadá
    - Recrutamento
    - Women's College Hospital
Colômbia
- - Atlántico, Colômbia
    - Recrutamento
    - Clínica de la Costa S.A.S
  - Bogota, Colômbia
    - Recrutamento
    - Solano & Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia - UNIENDO
  - Cali, Colômbia
    - Recrutamento
    - Fundación Valle Del Lili
  - Cartagena, Colômbia
    - Recrutamento
    - Centro Cardiovascular Aristides Sotomayor Santa Lucía SAS IPS
  - Medellín, Colômbia
    - Recrutamento
    - Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Córdoba, Espanha
    - Recrutamento
    - Reina Sofia University Hospital
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Seville, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
Estados Unidos
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
    - Recrutamento
    - Nephrology Associates
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    - Recrutamento
    - Nephrology Consultants, LLC
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    - Recrutamento
    - AKDHC Medical Research Service LLC - Banner Desert Office
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Retirado
    - AKDHC Medical Research Service LLC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Recrutamento
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    - Recrutamento
    - Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
- California
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Recrutamento
    - The Medical Research Group, Inc
  - Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
    - Recrutamento
    - Renal Consultants Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Recrutamento
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Recrutamento
    - UCLA Division of Nephrology
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
    - Recrutamento
    - Eastside Clinical Research Associates
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Recrutamento
    - UCI Center for Clinical Research
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente, Sacramento
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Recrutamento
    - UCSF School of Medicine
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Recrutamento
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  - Victorville, California, Estados Unidos, 92395
    - Recrutamento
    - Kidney and Hypertension Center
- Connecticut
  - Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
    - Recrutamento
    - Greater Hartford Nephrology
  - Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
    - Recrutamento
    - Nephrology & Hypertension Associates, PC
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Recrutamento
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Recrutamento
    - Children's National Hospital
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Recrutamento
    - The George Washington University Medical Faculty Associates - Kidney Disease & Hypertension
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    - Recrutamento
    - Bay Pines Healthcare System
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - Recrutamento
    - Nova Clinical Research, LLC
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5937
    - Recrutamento
    - Clinical Research of Brandon, LLC
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Recrutamento
    - Horizon Research Group, LLC
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Recrutamento
    - AMR-Miami
  - Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
    - Recrutamento
    - South Florida Nephrology Group PA, Research Div.
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
    - Recrutamento
    - Delray Physician Care Center
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Recrutamento
    - University of Florida, Shands Hospital
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Recrutamento
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System
  - Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
    - Recrutamento
    - Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
    - Recrutamento
    - Qway Research
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Concluído
    - Elixia Pines, LLC
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
    - Recrutamento
    - South Florida Research Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Recrutamento
    - Total Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Retirado
    - MedBio Trials
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Recrutamento
    - Cordova Research Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
    - Recrutamento
    - Omega Research Orlando, LLC
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Recrutamento
    - Elixia Central
  - Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    - Recrutamento
    - Mid Florida Kidney and Hypertension Care, PL
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    - Concluído
    - Genesis Clinical Research
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
    - Ativo, não recrutando
    - Elixia Tampa, LLC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Recrutamento
    - Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
    - Recrutamento
    - Morehouse School of Medicine, Grady Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Recrutamento
    - Fides Clinical Research
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Recrutamento
    - Advanced Clinical Research of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Recrutamento
    - Emory School of Medicine - Renal Division
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3140
    - Recrutamento
    - Medical College of Georgia (MCG)
  - Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
    - Ativo, não recrutando
    - Coastal Medical Research
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Recrutamento
    - Renal Associates, LLC
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Recrutamento
    - Clincept - Warm Springs
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Recrutamento
    - Atlanta VA Healthcare System
  - East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
    - Recrutamento
    - Southeast Kidney Associates
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Recrutamento
    - Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, PLLC
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Recrutamento
    - Georgia Nephrology
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Recrutamento
    - Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
  - Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
    - Recrutamento
    - Inova Clinical Trials and Research Center
- Illinois
  - Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
    - Recrutamento
    - NANI Research LLC
  - Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
    - Recrutamento
    - Essential Concepts Research Solutions
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Indiana University
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Recrutamento
    - Nephrology Physicians, LLC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Recrutamento
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Recrutamento
    - University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Concluído
    - Premier Clinical Research
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Recrutamento
    - Renal Associates of Baton Rouge
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Recrutamento
    - East Jefferson General Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Recrutamento
    - Ochsner Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Recrutamento
    - University Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Recrutamento
    - Louisiana State University Health Sciences Center LSUHSC
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Recrutamento
    - Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Recrutamento
    - Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic - Main Research Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Concluído
    - University of Maryland Medical Center
  - Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20879
    - Recrutamento
    - Kaiser Permanente, Mid-Atlantic
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
    - Recrutamento
    - Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Recrutamento
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Recrutamento
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Recrutamento
    - Tufts Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - Concluído
    - Renal and Transplant Associates of New England, PC
  - West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
    - Recrutamento
    - Kidney Care and Transplant Services of New England
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Nephrology Clinic
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Recrutamento
    - Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Recrutamento
    - AA Medical Research Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Recrutamento
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
    - Concluído
    - St. Clair Nephrology Research
  - Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
    - Recrutamento
    - Center for Advanced Kidney Research
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Recrutamento
    - InterMed Consultants
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Recrutamento
    - Minneapolis VA Healthcare System
- Mississippi
  - Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
    - Recrutamento
    - Nephrology Associates, P.C.
  - Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
    - Recrutamento
    - University of Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Recrutamento
    - Nephrology and Hypertension Associates, LTD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Recrutamento
    - St. Louis Heart and Vascular, P.C.
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    - Recrutamento
    - Washington University Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Recrutamento
    - Center for Specialized Medicine - SSM Health Saint Louis University Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Retirado
    - Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
    - Recrutamento
    - DaVita Clinical Research
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Recrutamento
    - Hackensack University Medical Center
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Recrutamento
    - Rutgers New Jersey Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Recrutamento
    - New Mexico VA Healthcare System
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Concluído
    - Renal Medicine Associates
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Recrutamento
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Recrutamento
    - James J. Peters VA Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1900
    - Recrutamento
    - Albert Einstein Hospital - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Concluído
    - Kidney Medical Associates, PLLC
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - Recrutamento
    - SUNY Downstate Health Sciences University
  - Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
    - Recrutamento
    - Nephrology Associates, P.C. - Queens
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - Recrutamento
    - Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
  - Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
    - Recrutamento
    - Clinical Research Development Associates LLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Recrutamento
    - VA New York Harbor Healthcare System
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - New York University Grossman School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Recrutamento
    - NYC Health + Hospital/Harlem
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Recrutamento
    - Columbia University - Division of Nephrology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Recrutamento
    - The Rogosin Institute - The Rogosin Kidney Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
    - Recrutamento
    - North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
    - Recrutamento
    - UNC Clinical and Translational Research Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
    - Recrutamento
    - Metrolina Nephrology Associates
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Recrutamento
    - DUHS Children's Health Center T0909
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Recrutamento
    - Eastern Nephrology Associates - Greenville Office
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Recrutamento
    - Eastern Nephrology Associates - Jacksonville Office
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
    - Recrutamento
    - Eastern Nephrology Associates - Kinston Office
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - Recrutamento
    - Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Recrutamento
    - Eastern Nephrology Associates - Wilmington Office
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Concluído
    - Brookview Hills Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Concluído
    - Cincinnati VA Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Recrutamento
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Recrutamento
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
    - Recrutamento
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Recrutamento
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Recrutamento
    - Einstein Medical Center (NDKD)
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
    - Recrutamento
    - Lifespan Clinical Research Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Recrutamento
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Recrutamento
    - Columbia Nephrology Associates, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
    - Recrutamento
    - Carolina Nephrology, PA
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Recrutamento
    - Southeast Renal Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
    - Recrutamento
    - Meharry Medical College
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Recrutamento
    - Vanderbilt University Medical Center, Nephrology Clinical Trials Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76002
    - Recrutamento
    - Dallas Renal Group - Arlington
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
    - Concluído
    - Arlington Nephrology
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
    - Recrutamento
    - Baylor Scott & White Research Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Recrutamento
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Recrutamento
    - Nephrotex Research Group
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Recrutamento
    - Dallas Renal Group - 2
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
    - Recrutamento
    - Dallas Renal Group - 1
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Recrutamento
    - Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
    - Recrutamento
    - Davita Clinical Research - El Paso
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Recrutamento
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - Recrutamento
    - Prolato Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2101
    - Recrutamento
    - Ronald Ralph MD PA
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
    - Recrutamento
    - Southwest Houston Research, Ltd
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Concluído
    - Houston Medical Research Institute, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Concluído
    - Clinical Research Strategies - Romano North Main Office
  - Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
    - Recrutamento
    - North Texas Kidney Disease Associates
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
    - Recrutamento
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
    - Recrutamento
    - San Antonio Kidney
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Retirado
    - San Antonio Kidney
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Concluído
    - University of Texas Health San Antonio
  - Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
    - Recrutamento
    - Kidney Specialists of N Houston, PLLC
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    - Recrutamento
    - Renal Physicians of Montgomery County, PA
  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Recrutamento
    - Tranquil Clinical Research
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Recrutamento
    - University of Virginia Health - Nephrology Clinical Research Center
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
    - Recrutamento
    - TKS Research, P.L.L.C.
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
    - Recrutamento
    - York Clinical Research, LLC
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Recrutamento
    - Virginia Commonwealth University - Division of Nephrology
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Recrutamento
    - Richmond VAMC
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Recrutamento
    - Nephrology Associates of Tidewater, LTD
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Recrutamento
    - University Of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Milwaukee Nephrologists, Sc
França
- - Créteil, França
    - Recrutamento
    - Hopital Henri Mondor
  - Grenoble, França
    - Recrutamento
    - CHU Grenoble Alpes - Hôpital Nord Michallon
  - Le Kremlin Bicêtre, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Bicêtre AP-HP
  - Limoges, França
    - Recrutamento
    - CHU Dupuytren 2
  - Marseille, França, 13385
    - Recrutamento
    - Hôpital de la Conception, Centre de néphrologie et transplantation rénale
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Université Paris-Descartes / Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Ambroise Paré Hospital
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Service de Nephrologie - Hopital Universitaire Necker
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Tenon
  - Saint-Ouen, França
    - Recrutamento
    - AURA Nord Saint Ouen
  - Toulouse, França
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire CHU de Toulouse Hopital de Rangueil
Gana
- - Accra, Gana
    - Recrutamento
    - University of Ghana Medical School
  - Cantonments, Gana
    - Recrutamento
    - The Bank Hospital
  - Kumasi, Gana
    - Recrutamento
    - Komfo Anokye Teaching Hospital
Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - Concluído
    - University of Amsterdam
Porto Rico
- - Rio Piedras, Porto Rico, 00935
    - Recrutamento
    - Alliance, School of Medicine
  - San Juan, Porto Rico, 00917
    - Concluído
    - GCM Medical Group, PSC
Portugal
- - Amadora, Portugal
    - Recrutamento
    - Unidade Autónoma de Nefrologia
  - Lisboa, Portugal
    - Recrutamento
    - Hospital Curry Cabral
  - Lisboa, Portugal
    - Recrutamento
    - Department of Nephrology and Renal Transplant
  - Loures, Portugal
    - Recrutamento
    - Hospital Beatriz Angelo
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  - Birmingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - FutureMeds Birmingham
  - Carshalton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust - St Helier Hospital - South West SW Thames Institute for Renal Research
  - Leicester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Free NHS Trust
  - Manchester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - The Medicines Evaluation Unit
  - Manchester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Manchester Royal Infirmary
  - Nottingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Nottingham University Hospital
  - Southwark, Reino Unido
    - Recrutamento
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust - Guthrie Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Genótipo APOL1 de G1/G1, G2/G2 ou G1/G2
Doença renal proteinúrica

Principais Critérios de Exclusão:

Transplante de órgão sólido ou medula óssea
hipertensão descontrolada
Diagnóstico de diabetes melito
Causa subjacente conhecida de doença renal, incluindo, entre outros, doença falciforme

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2: VX-147 Os participantes serão randomizados para receber diferentes níveis de dose de VX-147.	Medicamento: VX-147 Comprimidos para administração oral.
Comparador de Placebo: Fase 2: Placebo Os participantes receberão placebo combinado com VX-147.	Medicamento: Placebo Comprimidos para administração oral.
Experimental: Fase 3: VX-147 Os participantes receberão VX-147 com a dose baseada no resultado da Fase 2.	Medicamento: VX-147 Comprimidos para administração oral.
Comparador de Placebo: Fase 3: Placebo Os participantes receberão placebo combinado com VX-147.	Medicamento: Placebo Comprimidos para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Alteração percentual da linha de base na proporção de proteína para creatinina na urina (UPCR) na semana 48 (avaliado na análise interina da semana 48) Prazo: Da linha de base na semana 48	Da linha de base na semana 48
Inclinação estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR) avaliada na análise interina da semana 48 Prazo: Da linha de base até >= Semana 48	Da linha de base até >= Semana 48
Inclinação eGFR avaliada na conclusão do estudo Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos após a inscrição do último participante)	Da linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos após a inscrição do último participante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Tempo para Compor o Resultado Clínico de um Declínio Sustentado de >=30 por cento (%) em eGFR, o Início da Doença Renal em estágio terminal ou Morte Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos após a inscrição do último participante)	Da linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos após a inscrição do último participante)
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos após a inscrição do último participante)	Dia 1 até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos após a inscrição do último participante)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de VX-147 Prazo: Dia 1 e Semana 40	Dia 1 e Semana 40
Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de VX-147 Prazo: Dia 1 e Semana 40	Dia 1 e Semana 40
Concentração plasmática pré-dose observada (Cvale) de VX-147 Prazo: Dia 1 até a semana 40	Dia 1 até a semana 40
Formulação de comprimidos de aceitabilidade de VX-147 em participantes pediátricos usando o domínio de conveniência do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM) Versão 1.4 Prazo: Dia 1 e Semana 48	Dia 1 e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

VX21-147-301
2021-004762-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VX-147

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Concluído

Um estudo avaliando a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma formulação em comprimido de VX-147

Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF)

Estados Unidos
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Concluído

Estudo de fase 2a de VX-147 em adultos com glomeruloesclerose segmentar focal mediada por APOL1

Glomeruloesclerose Focal Segmentar

Estados Unidos, França, Reino Unido, Porto Rico
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Recrutamento

Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança da inaxaplina em participantes com insuficiência renal

Insuficiência renal

Estados Unidos
Repertoire Immune Medicines
Merck Sharp & Dohme LLC

Rescindido

RPTR-147 em pacientes com tumores sólidos selecionados e linfomas

Linfoma | Tumor Sólido

Estados Unidos
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Concluído

Avaliação farmacocinética e de segurança de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor em participantes com insuficiência hepática moderada

Fibrose cística

Estados Unidos
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Concluído

Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de um comprimido de combinação de dose fixa de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor

Fibrose cística

Estados Unidos
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ativo, não recrutando

Avaliação de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor em participantes com fibrose cística (FC) de 1 a 11 anos de idade

Fibrose cística

Estados Unidos, Austrália, Alemanha, Suécia, Suíça, França, Holanda, Reino Unido
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ativo, não recrutando

Um estudo avaliando a segurança e eficácia a longo prazo da terapia de combinação VX-121

Fibrose cística

Estados Unidos, Espanha, Reino Unido, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Israel, Nova Zelândia, França, Austrália, Irlanda, Alemanha, Suécia, Canadá, Tcheca, Suíça, Portugal, Itália, Áustria, Hungria, Noruega, Polônia, Grécia
Biocad

Concluído

Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas crescentes de BCD-147 (anticorpo biespecífico anti-HER2/HER2) em indivíduos saudáveis

Saudável

Federação Russa
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Recrutamento

Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa, o efeito alimentar e a proporcionalidade da dose de uma formulação granulada de Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA)

Fibrose cística

Estados Unidos

Estudo Adaptativo de Fase 2/3 de VX-147 em Adultos com Doença Renal Proteinúrica Mediada por APOL1 (AMPLITUDE)

Um estudo adaptativo de fase 2/3, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do VX-147 em indivíduos com 18 anos ou mais com doença renal proteinúrica mediada por APOL1

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

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