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Estudio adaptativo de fase 2/3 de VX-147 en adultos con enfermedad renal proteinúrica mediada por APOL1 (AMPLITUDE)

22 de abril de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Estudio adaptativo de fase 2/3, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de VX-147 en sujetos de 18 años y mayores con enfermedad renal proteinúrica mediada por APOL1

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de VX-147 en participantes de 18 años o más con enfermedad renal proteinúrica mediada por apolipoproteína L1 (APOL1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical Information
  • Número de teléfono: 617-341-6777
  • Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto Pro-Renal
      • Curitiba, Brasil
        • Reclutamiento
        • PUC Trials - Unidade Epicenter
      • Fortaleza, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário Valter Cantídio
      • Goiania, Brasil
        • Reclutamiento
        • Federal University of Goiás (UFG)
      • Juiz De Fora, Brasil
        • Reclutamiento
        • Galileo Medical Research Ltda
      • Juiz de Fora, Brasil
        • Reclutamiento
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • UFRS - Hospital de Clínicas
      • Ribeirao Preto, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital São Lucas
      • Salvador, Brasil
        • Reclutamiento
        • CSB Group of Nephrology Brazil
      • Salvador, Brasil
        • Reclutamiento
        • Federal University of Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • University of São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital do Rim - Fundação Oswaldo Ramos - Ambulatorio NEFRITE
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leuven
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Terminado
        • Recherche GCP Research
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
  • Colombia
      • Atlántico, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Reclutamiento
        • Solano & Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia - UNIENDO
      • Cartagena, Colombia
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiovascular Aristides Sotomayor Santa Lucía SAS IPS
      • Medellín, Colombia
        • Reclutamiento
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Reclutamiento
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • AKDHC Medical Research Service LLC - Banner Desert Office
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • AKDHC Medical Research Service LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • The Medical Research Group, Inc
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Reclutamiento
        • Renal Consultants Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Reclutamiento
        • Eastside Clinical Research Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UCI Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente, Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF School of Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Reclutamiento
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • Reclutamiento
        • Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Reclutamiento
        • Nephrology & Hypertension Associates, PC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Kidney Disease & Hypertension
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Reclutamiento
        • Bay Pines Healthcare System
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5937
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Brandon, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Horizon Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • AMR-Miami
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Reclutamiento
        • South Florida Nephrology Group PA, Research Div.
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Reclutamiento
        • Delray Physician Care Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Reclutamiento
        • Qway Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Terminado
        • Elixia Pines, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Reclutamiento
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • Total Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Retirado
        • MedBio Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Cordova Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Reclutamiento
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Elixia Central
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Reclutamiento
        • Mid Florida Kidney and Hypertension Care, PL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Reclutamiento
        • Elixia Tampa, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Terminado
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Reclutamiento
        • Morehouse School of Medicine, Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Fides Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory School of Medicine - Renal Division
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3140
        • Reclutamiento
        • Medical College of Georgia (MCG)
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
        • Reclutamiento
        • Coastal Medical Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • Renal Associates, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • Clincept - Warm Springs
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Healthcare System
      • East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Reclutamiento
        • Southeast Kidney Associates
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Reclutamiento
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, PLLC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Georgia Nephrology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Reclutamiento
        • Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
        • Reclutamiento
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Reclutamiento
        • NANI Research LLC
      • Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
        • Reclutamiento
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Reclutamiento
        • Nephrology Physicians, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Terminado
        • Premier Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Health Sciences Center LSUHSC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Reclutamiento
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic - Main Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20879
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente, Mid-Atlantic
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Reclutamiento
        • Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Terminado
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Reclutamiento
        • Kidney Care and Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Nephrology Clinic
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Reclutamiento
        • AA Medical Research Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Terminado
        • St. Clair Nephrology Research
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Reclutamiento
        • Center for Advanced Kidney Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • InterMed Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Reclutamiento
        • Nephrology Associates, P.C.
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Reclutamiento
        • Nephrology and Hypertension Associates, LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Center for Specialized Medicine - SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Retirado
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Reclutamiento
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Reclutamiento
        • New Mexico VA Healthcare System
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Terminado
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1900
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein Hospital - Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Terminado
        • Kidney Medical Associates, PLLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Reclutamiento
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
        • Terminado
        • Nephrology Associates, P.C. - Queens
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Reclutamiento
        • Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Development Associates LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Reclutamiento
        • NYC Health + Hospital/Harlem
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University - Division of Nephrology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • The Rogosin Institute - The Rogosin Kidney Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Reclutamiento
        • North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
        • Reclutamiento
        • UNC Clinical and Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Reclutamiento
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • DUHS Children's Health Center T0909
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville Office
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Reclutamiento
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville Office
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Reclutamiento
        • Eastern Nephrology Associates - Kinston Office
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Reclutamiento
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Eastern Nephrology Associates - Wilmington Office
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Terminado
        • Brookview Hills Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Terminado
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Einstein Medical Center (NDKD)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Reclutamiento
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
        • Reclutamiento
        • Carolina Nephrology, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Reclutamiento
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center, Nephrology Clinical Trials Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76002
        • Reclutamiento
        • Dallas Renal Group - Arlington
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Terminado
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Dallas Renal Group - 2
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • Dallas Renal Group - 1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Reclutamiento
        • Davita Clinical Research - El Paso
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2101
        • Reclutamiento
        • Ronald Ralph MD PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Reclutamiento
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Terminado
        • Houston Medical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Terminado
        • Clinical Research Strategies - Romano North Main Office
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Reclutamiento
        • North Texas Kidney Disease Associates
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Reclutamiento
        • San Antonio Kidney
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • San Antonio Kidney
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • University of Texas Health San Antonio
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • Kidney Specialists of N Houston, PLLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • Renal Physicians of Montgomery County, PA
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health - Nephrology Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Reclutamiento
        • TKS Research, P.L.L.C.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Reclutamiento
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University - Division of Nephrology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Reclutamiento
        • Richmond VAMC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Reclutamiento
        • Nephrology Associates of Tidewater, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Milwaukee Nephrologists, SC
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Nord Michallon
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dupuytren 2
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Conception, Centre de néphrologie et transplantation rénale
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Université Paris-Descartes / Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Ambroise Paré Hospital
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de Nephrologie - Hopital Universitaire Necker
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Tenon
      • Saint-Ouen, Francia
        • Reclutamiento
        • AURA Nord Saint Ouen
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Toulouse Hopital de Rangueil
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Reclutamiento
        • University of Ghana Medical School
      • Kumasi, Ghana
        • Reclutamiento
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Terminado
        • University of Amsterdam
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Reclutamiento
        • Unidade Autónoma de Nefrologia
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital Curry Cabral
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology and Renal Transplant
      • Loures, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Alliance, School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Terminado
        • GCM Medical Group, PSC
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • FutureMeds Birmingham
      • Carshalton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust - St Helier Hospital - South West SW Thames Institute for Renal Research
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Free NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospital
      • Southwark, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust - Guthrie Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Genotipo APOL1 de G1/G1, G2/G2 o G1/G2
  • Enfermedad renal proteinúrica

Criterios clave de exclusión:

  • Trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Hipertensión no controlada
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Causa subyacente conocida de la enfermedad renal, incluida, entre otras, la enfermedad de células falciformes

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2: VX-147
Los participantes serán asignados al azar para recibir diferentes niveles de dosis de VX-147.
Droga: VX-147
Comprimidos para administración oral.
Comparador de placebos: Fase 2: Placebo
Los participantes recibirán un placebo emparejado con VX-147.
Droga: Placebo
Comprimidos para administración oral.
Experimental: Fase 3: VX-147
Los participantes recibirán VX-147 con la dosis que se basará en el resultado de la Fase 2.
Droga: VX-147
Comprimidos para administración oral.
Comparador de placebos: Fase 3: Placebo
Los participantes recibirán un placebo emparejado con VX-147.
Droga: Placebo
Comprimidos para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) en la semana 48 (evaluado en el análisis intermedio de la semana 48)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 48
Desde el inicio en la semana 48
Pendiente estimada de la tasa de filtración glomerular (TFGe) evaluada en el análisis intermedio de la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta >= semana 48
Desde el inicio hasta >= semana 48
Pendiente de eGFR evaluada al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años después de la inscripción del último participante)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años después de la inscripción del último participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para el resultado clínico compuesto de una disminución sostenida de >=30 por ciento (%) en eGFR, el inicio de la enfermedad renal en etapa terminal o la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años después de la inscripción del último participante)
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años después de la inscripción del último participante)
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años después de la inscripción del último participante)
Día 1 hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años después de la inscripción del último participante)
Concentración máxima de plasma (Cmax) de VX-147
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 40
Día 1 y Semana 40
Área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de VX-147
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 40
Día 1 y Semana 40
Concentración plasmática previa a la dosis observada (Cmín) de VX-147
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 40
Día 1 hasta Semana 40
Aceptabilidad Formulación de tabletas de VX-147 en participantes pediátricos utilizando el dominio de conveniencia del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM) Versión 1.4
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 48
Día 1 y Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX21-147-301
  • 2021-004762-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VX-147

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