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Klinische Registrierungsstudie von Patienten mit intrakranieller / Karotisstenose

16. April 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Durch prospektive Registrierung und Nachsorge wird diese Studie Daten von Patienten mit intrakranieller/Karotisstenose sammeln, einschließlich klinischer Informationen, neuropsychologischer Skalen, multimodaler Magnetresonanzbilder. Ziel der Forscher ist es, die klinischen und bildgebenden Merkmale von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einer intrakraniellen/Karotisstenose zu analysieren, um eine frühzeitige Erkennung einer kognitiven Beeinträchtigung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Lou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 13958007213
  • E-Mail: lm99@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit intrakranieller / Karotisstenose im Alter von ≥ 40 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  • ≥ 50 % Stenose in einseitiger intrakranieller Arterie/Karotisarterie
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas und einer intrakraniellen Operation
  • Intrakranielle Anomalien, wie z. B. intrazerebrale Blutungen, Subarachnoidalblutungen und andere raumfordernde Läsionen
  • Extrapyramidale Symptome oder psychische Erkrankungen, die die neuropsychologische Messung beeinflussen können
  • Schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens

Abbruchkriterium:

  • Die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Bei mangelhafter Einhaltung, Nichteinhaltung der Anforderungen der Nachsorge oder vom Prüfarzt festgelegte Sicherheitsgründe
  • Alle unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des vom Prüfarzt beurteilten Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtpunktzahl 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfällen einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen in der zerebralen glymphatischen Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
bewertet durch nicht-invasive Diffusions-Tensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
2 Jahre
Änderungen in den Ergebnissen von Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtpunktzahl 30
2 Jahre
Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Gebiet der schuldigen Arterie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen in den Ergebnissen des Farbspurtests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen in den Ergebnissen des Hopkins-Verbal-Learning-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen in den Ergebnissen des Uhrenzeichentests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen in den Ergebnissen des Animal Fluency Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen in den Ergebnissen des Geruchsstäbchentests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen in der Metabonomik
Zeitfenster: 2 Jahre
Dazu gehören Blut- und Kotproben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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