- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442453
Auswirkung von Skalierung und Wurzelglättung zusammen mit der topischen Anwendung von im Handel erhältlichem Curcuma Longa-Gel auf den Superoxiddismutase- und Malondialdehydspiegel im Speichel von Patienten mit chronischer Parodontitis
Parodontitis wird durch mikrobiellen Biofilm ausgelöst, ihr Fortschreiten wird jedoch durch eine abnormale Reaktion des Wirts auf Biofilm-Mikroorganismen vermittelt.
Bei einer Vielzahl möglicher Mechanismen, die zur Zerstörung parodontalen Gewebes führen, spielen reaktive Sauerstoffspezies (ROS) eine wichtige Rolle. Ein Ungleichgewicht zwischen dem antioxidativen Abwehrsystem des Körpers und ROS führt zu einer schädlichen Situation, die als oxidativer Stress bezeichnet wird.
Superoxiddismutase (SOD) ist das Schlüsselenzym des körpereigenen antioxidativen Abwehrsystems, während Malondialdehyd (MDA) ein Produkt der Lipidperoxidation aufgrund von ROS ist. Freie Radikale und ROS haben in vivo kurze Halbwertszeiten von 10-6 bis 10-9 Sekunden. Daher erfolgt die Messung von ROS durch Messung der Konzentration von Biomarkern für die Gewebezerstörung.
Bei der Behandlung von Parodontitis ist die konventionelle mechanische Therapie bestehend aus Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) zusammen mit rechtzeitiger Pflege ein Goldstandard und jede andere Therapie, die zur Behandlung von Parodontitis in Betracht gezogen wird, sollte immer als Ergänzung und niemals an deren Stelle eingesetzt werden.
Curcumin, ein hydrophobes Polyphenol, ist ein Hauptwirkstoffbestandteil von Kurkuma. Der Wirkungsmechanismus von Curcumin ist zweifach: seine Rolle als starkes Antioxidans und als starkes antibakterielles Mittel. Seine schmerzstillenden, entzündungshemmenden und antiseptischen Eigenschaften bieten zusätzliche Vorteile. Parodontitis ist eine chronische Erkrankung der Mundhöhle, die mit erhöhtem oxidativem Stress einhergeht. Daher kann die klinische Anwendung eines natürlichen Antioxidans in Form von Curcuma longa bei der Reduzierung von oxidativem Stress und als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer Parodontitis hilfreich sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel war es, die Wirksamkeit von Curcuma longa-Gel als topisches Antioxidans zur Linderung von oxidativem Stress im Zusammenhang mit chronischer Parodontitis festzustellen. Die Ziele waren: 1) Bewertung des Vorhandenseins von oxidativem Stress durch biochemische Bewertung der SOD-Werte und der Schädigung durch freie Radikale in Form von MDA Konzentrationen im gesamten Speichel von Patienten mit chronischer Parodontitis.
2) Um die Wirksamkeit von Curcuma longa-Gel als topisches Antioxidans auf die Aktivität von SOD und dem Lipidperoxidationsprodukt MDA zu zeigen.
3) Vergleich der SOD- und MDA-Werte nach SRP und SRP plus topischer Anwendung von Curcuma longa-Gel.
4) Vergleich der klinischen Parameter wie Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Sulkusblutungsindex (SBI), Sondierungstiefe (PD), klinischer Bindungsgrad (CAL) zwischen Testgruppe (TG) und Kontrollgruppe ( CG).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 55 Jahren.
- Systemisch gesunde Personen.
- Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis (basierend auf der Klassifikation der American Academy of Periodontology von 1999).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, menschliches Immunschwächesyndrom, Erkrankungen des Knochenstoffwechsels oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie, Xerostomie).
- Patienten, die Antioxidantien, Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
- Personen, die in den letzten sechs Monaten vor Studienbeginn eine parodontale Behandlung erhalten haben
- Vorgeschichte von Rauchen, Tabakkauen und Alkoholkonsum.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Curcuma longa
Curenext-Gel mit Curcuma longa, d. h. Kurkuma, hat starke antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften. Testgruppe: Topische Anwendung zweimal täglich für zehn Minuten nach dem Zähneputzen für vier Wochen. |
Topische Anwendung von Curcuma longa-Gel zusammen mit Skalierung und Wurzelglättung bei Patienten mit chronischer Parodontitis
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo-Gel besteht aus Corbopol 934-Polymer und Triethonalamin.
Kontrollgruppe: Topische Anwendung zweimal täglich für zehn Minuten nach dem Zähneputzen für vier Wochen.
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Topische Anwendung von Placebo-Gel zusammen mit Skalierung und Wurzelglättung bei Patienten mit chronischer Parodontitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spiegel des antioxidativen Enzyms Superoxiddismutase im Speichel von Patienten mit chronischer Parodontitis
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHANASHREE786
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