- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05344885
Ein Pilotversuch zur Untersuchung digitaler Elternschulungsprogramme
Untersuchung der Auswirkungen des Interventionsdesigns auf das digitale Elterntraining für störendes Verhalten von Kindern: Eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufig die Auswirkungen eines Designmechanismus zu untersuchen, der darauf abzielt, das Engagement in einem ungeführten digitalen Elternschulungsprogramm für Verhaltensprobleme von Kindern zu erhöhen. Der in diesem Pilotprojekt manipulierte Designmechanismus hängt davon ab, inwieweit das Programmdesign eine positive Verhaltensänderung fördert. Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei ungeführte digitale Elternschulungsinterventionen getestet, die sich durch ihren Designgrad (DPT-Standard vs. DPT-Enhanced) unterscheiden. Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, 40–60 Eltern zu rekrutieren, die über Verhaltensprobleme bei ihren Kindern berichten und die nach dem Zufallsprinzip 10 Wochen lang eine der beiden Interventionen erhalten.
Die Auswirkungen von DPT-E auf das Benutzerengagement und die gemeldeten Verhaltensprobleme von Kindern werden anhand eines Vergleichs mit dem DPT-Standard bewertet. Das Verhalten und das Kompetenzgefühl der Eltern werden erfasst, um die Auswirkungen des Interventionsdesigns auf diese Veränderungsmechanismen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Rolle der Motivation der Eltern und ihrer Fähigkeit, während der Intervention Anstrengungen zu unternehmen, um Veränderungen vorzunehmen, bewertet, um zu untersuchen, ob diese Variablen die Auswirkungen des Interventionsdesigns auf die oben genannten Beziehungen mildern. Die Forscher wollen außerdem untersuchen, ob der Zusammenhang zwischen Nutzung und klinischen Ergebnissen bei denjenigen, die DPT-E verwenden, im Vergleich zu DPT-Standard stärker ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 3498838
- University of Haifa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern berichten, dass sie ein Kind im Alter zwischen 3 und 7 Jahren haben, das:
Hat externalisierte Verhaltensprobleme auf der Grundlage von A) Eltern geben an, dass mindestens eines der beiden ersten Kriterien für Verhaltensprobleme über 4 (der Mittelwert) und der Durchschnitt aller Elemente ≥ 4 auf einer Screening-Skala liegt, die aus 9 Elementen besteht (auf eine Likert-Skala zwischen 1 und 7), die auf DSM-V-Symptomen für ODD basiert.
B) Eltern geben an, dass die ECBI-Probleme über 14 liegen ODER die Intensität über 130 liegt.
- Eltern haben zu Hause Zugang zu einem Computer mit Internetanschluss und einem Smartphone mit mobilem Datentarif.
- Eltern können Hebräisch lesen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern berichten, dass bei dem betreffenden Kind eine Entwicklungsverzögerung, eine geistige Behinderung und/oder eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde.
- Eltern und/oder Kind erhalten bereits in einem anderen Umfeld eine therapeutische Intervention (für das Kind).
- Das betreffende Kind wird mit Psychopharmaka behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DPT-Standard
Eine standardmäßige digitale Elternschulungsmaßnahme
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Die Elternschulungsmaßnahme umfasst 7 Module, deren Abschluss innerhalb von 7 bis 10 Wochen empfohlen wird.
Zu den Inhalten des Moduls gehören Videos und Texte, die die Eltern durch den Schulungsprozess führen; interaktive Funktionen, wie Multiple-Choice-Fragen mit direktem Feedback.
Zu den weiteren in die Plattform eingebetteten Funktionen gehören herunterladbare Materialien und ein Q&A-Bereich mit häufig gestellten Fragen.
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Experimental: DPT-verbessert
Verbesserte Intervention zur digitalen Elternschulung
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DPT-Enhanced enthält alle Bestandteile von DPT-Standard, jedoch mit zusätzlichen Funktionen.
Das Programm selbst basiert auf vordefinierten Entscheidungsregeln, die entweder ereignis- oder zeitbasiert sind und auf evidenzbasierter Praxis zur Förderung eines wirksamen elterlichen Engagements basieren.
Jede Komponente umfasst eine kurze Lernphase, gefolgt von einer 1-2-wöchigen Fokussierungsphase.
Die Fokussierungsphase soll Eltern ermutigen und dabei helfen, erlernte Fähigkeiten in ihrem täglichen Leben zu üben und zu erwerben, indem diese Fähigkeiten in ihrem Bewusstsein stärker in den Vordergrund gerückt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Baseline Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das ECBI spezifiziert 36 Verhaltensweisen, die häufig von Eltern verhaltensauffälliger Kinder gemeldet werden.
Für jedes Verhalten gibt der Elternteil an, wie oft dieses Problem auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 auftritt (1=nie; 7=immer; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis) und ob dieses Verhalten derzeit ein Problem darstellt (0=nein; 1=ja). ; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der Baseline Behaviour and Feelings Survey: Externalisierung von Problemen nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Elternbericht der Behavior and Feelings Survey (BFS) über externalisierende Probleme bei Kindern und Jugendlichen basiert auf der Zusammenfassung von 6 Elementen, die die Verhaltensprobleme von Kindern auf einer Skala von 0 bis 4 messen (0 = kein Problem; 4 = ein sehr großes Problem).
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10 Wochen
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Änderung der Baseline Parenting Scale (PS) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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In dieser Studie werden zwei Unterskalen der Erziehungsskala verwendet: Überreaktivität (11 Punkte) und Nachlässigkeit (10 Punkte).
Der Elternteil wird gebeten, seine typische Reaktion auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1-7) zu bewerten, wobei 7 das ineffektive Spektrum angibt (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis) und 1 das effektive Spektrum angibt.
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10 Wochen
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Änderung der positiven Erziehungspraktiken des Baseline Alabama Parenting Questionnaire (APQ) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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3 Items, 1 Unterskala: Messung positiver Erziehungspraktiken.
Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit, mit der sie jede Elternpraxis in Anspruch nehmen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse) zu bewerten.
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10 Wochen
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Änderung der Baseline Me as a Parent (MAAP)-Selbstwirksamkeit nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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4 Items, 1 Subskala misst die allgemeine Selbstwirksamkeit der Eltern.
Die Antworten reichen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
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10 Wochen
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Änderung der Selbstwirksamkeit der Baseline Parenting Tasks Checklist (PTC) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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12 Items, 2 Subskalen: verhaltensbezogene Selbstwirksamkeit (6 Items), Setting-Selbstwirksamkeit (6 Items).
Die Eltern werden gebeten, jedes Element auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten (0 = sicher, dass ich es nicht schaffe, 100 = sicher, dass ich es schaffe; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
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10 Wochen
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Programmnutzungszeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 10 Wochen
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Zeit auf der Plattform (gemessen in Minuten)
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bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 10 Wochen
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Programmanmeldungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 10 Wochen
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Anzahl der Benutzeranmeldungen bei der Plattform
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bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 10 Wochen
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Anzahl der abgeschlossenen Module
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 10 Wochen
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Die Anzahl der Programmmodule, die während der Nutzung des Programms abgeschlossen wurden
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bis zum Abschluss des Programms durchschnittlich 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Baumel, PhD, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2836
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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