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Hyperbare Sauerstofftherapie bei prodromaler Alzheimer-Krankheit mit zerebrovaskulärer Erkrankung

5. Februar 2024 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare Sauerstofftherapie bei prodromaler Alzheimer-Krankheit mit zerebrovaskulärer Erkrankung: Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie

Die Alzheimer-Krankheit ist eine verheerende Krankheit, die sowohl die Patienten als auch ihre Familienmitglieder betrifft. Ihre Prävalenz nimmt exponentiell zu und die Belastung für das Gesundheitssystem ist enorm. AD-Neuropathologie beginnt 15-20 Jahre vor dem Auftreten kognitiver Symptome, die vom präklinischen Stadium über leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bis hin zur Demenz reichen. Die prodromale AD ist ein frühes Stadium der Erkrankung, das durch positive Biomarker und MCI gekennzeichnet ist. Bis heute gibt es kein Medikament, das das Fortschreiten der Krankheit heilen oder aufhalten kann, und die meisten Studien konzentrieren sich darauf, reversible Risikofaktoren zu finden und ihren Einfluss zu verändern. Mehrere Ätiologien wurden vorgeschlagen, wie die Ablagerung von Amyloid- und Tau-Proteinen, Neuroinflammation und zerebrale Ischämie aufgrund zerebrovaskulärer Faktoren. Die Amyloid-Ablagerung, die als biologischer Marker für AD dient, wurde ursprünglich als Hauptursache der Krankheit angesehen, neuere Daten deuten jedoch darauf hin, dass sie nicht die Ursache ist und tatsächlich eine schützende Rolle spielen könnte. Andererseits ist heute bekannt, dass vaskuläre Veränderungen mit damit verbundener Gewebeischämie und Neuroinflammation bei vielen Patienten eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von AD spielen. Diese Pathologien, Ischämie und Neuroinflammation, können durch den Einsatz von hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) verbessert werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziell vorteilhafte Wirkung von HBOT auf die prodromale AD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit ist durch eine kognitive, geistige und funktionelle Behinderung gekennzeichnet, die voraussichtlich fortschreiten wird, bis der Patient bei Aktivitäten des täglichen Lebens vollständig von anderen abhängig ist. Die Pathologie beginnt viele Jahre, bis die kognitiven Symptome auftreten. Die prodromale Alzheimer-Krankheit ist ein Zustand, in dem eine Person eine leichte kognitive Beeinträchtigung und eine Amyloid-Ablagerung hat, die bei einer Amyloid-PET im Gehirn oder bei einer Lumbalpunktion zu sehen ist.

Bis heute gibt es weder eine Heilung noch eine Therapie, die die Symptome bei den meisten Patienten signifikant stoppen oder lindern kann.

Diese Studie bietet einen neuen biologischen therapeutischen Ansatz, der darauf abzielt, Neuroplastizität zu induzieren und neurologische und kognitive Funktionen zu verbessern. Sowohl präklinische als auch klinische Daten weisen darauf hin, dass die HBOT für Patienten mit MCI aufgrund der Alzheimer-Krankheit und auch für Patienten mit zerebraler Gefäßerkrankung von Vorteil sein kann.

HBOT ist eine bekannte Behandlung, die in der klinischen Praxis für andere Indikationen verwendet wird und als sicher mit relativ seltenen leichten und reversiblen Nebenwirkungen gilt. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie konzipiert.

Es werden insgesamt bis zu 100 Probanden im Alter von 60 bis 85 Jahren aufgenommen, bei denen MCI und positive Amyloid-PET sowie vaskuläre Veränderungen im MRT des Gehirns diagnostiziert wurden.

Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 6:6 (in Clustern von 6 Patienten) auf die beiden Studiengruppen randomisiert. Die HBOT/Scheinbehandlung umfasst 60 tägliche Sitzungen von jeweils 90 Minuten an fünf Tagen pro Woche. Nach der Behandlungsphase gibt es eine Erhaltungsphase mit HBOT/Scheinbehandlungen zweimal wöchentlich für 6 Monate. Alle Bewertungen müssen zu Studienbeginn, nach der Behandlungsperiode und nach der Erhaltungsperiode durchgeführt werden.

Der primäre Endpunkt umfasst die Verbesserung der kognitiven Werte in neurokognitiven Bewertungen (Neurotrax). Sekundäre und tertiäre Endpunkte umfassen Veränderungen bei kognitiven, physiologischen, physischen, bildgebenden, Labortests und Fragebögen zur Selbstauskunft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD oder einer gemischten Pathologie von AD und vaskulärer Demenz
  2. MMSE-Score von 20 und höher
  3. Stabile psychologische und pharmakologische Behandlung für mehr als drei Monate vor Aufnahme.
  4. Pflegekraft, die den Patienten mindestens zweimal pro Woche sieht und bereit ist, sich zu beteiligen und den Patienten zu begleiten und Fragebögen auszufüllen
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Hirntumoren, Hirnoperationen, chronischen Subduralblutungen, Epilepsie
  3. Aktive Malignität
  4. Substanzkonsum zu Studienbeginn, mit Ausnahme von verschriebenem Cannabis, wenn es verdampft oder als Tinktur oral eingenommen wird
  5. Vorgeschichte anderer neurodegenerativer Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit (PD), Lewy-Körper-Demenz (LBD), Frontotemporale Demenz (FTD), Multiple Sklerose (MS), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Creutzfeld-Jacob-Krankheit (CJD), Multisystematrophie (MSA) , Pseudobulbärlähmung (PSP), Kortikobasale Degeneration (CBD), Wernicke-Korsakoff-Syndrom
  6. Chronische Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können und nicht gestoppt werden können: Antikonvulsiva, Anticholinergika, Antiparkinsonmittel, Kortikosteroide, Benzodiazepine
  7. Moderate bis schwere Schlafapnoe ohne Verwendung von CPAP
  8. Diagnose einer psychiatrischen Störung, einschließlich: schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung
  9. Ernste Suizidgedanken
  10. Nieren- oder Leberinsuffizienz, Elektrolytstörungen
  11. Chronische Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von 35 oder weniger
  12. HBOT aus irgendeinem Grund vor Studieneinschreibung
  13. Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist (einschließlich aktivem Asthma oder COPD)
  14. Pathologie des Ohrs oder der Nasennebenhöhlen, die mit Druckänderungen nicht vereinbar sind (mehr als 3 Besuche beim HNO-Arzt pro Jahr)
  15. Eine Unfähigkeit, eine MRT des Gehirns im Wachzustand oder eine Amyloid-PET durchzuführen
  16. Eine Unfähigkeit, computergestützte kognitive Tests durchzuführen (Neurotrax)
  17. MMSE-Score unter 20
  18. Kein Hinweis auf Amyloid im Gehirn-PET
  19. Kein Hinweis auf vaskuläre Läsionen im MRT des Gehirns
  20. Aktives Rauchen
  21. Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm der hyperbaren Sauerstofftherapie
Das Protokoll umfasst 60 aufeinanderfolgende hyperbare Sauerstoffbehandlungssitzungen (HBOT), 5 Sitzungen pro Woche innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten. Dann gibt es eine Erhaltungsphase für 6 Monate, in der die Teilnehmer zweimal pro Woche HBOT erhalten.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Jede Sitzung beinhaltet eine Exposition von 90 Minuten zu 100 % bei 2 ATA, mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten
Schein-Komparator: Scheinaktiver Arm
Das Protokoll umfasst 60 aufeinanderfolgende Sham-Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten. Dann gibt es eine Wartungsperiode für 6 Monate, in der die Teilnehmer zweimal pro Woche Shan-Sitzungen erhalten.
Gerät: Schein
Jede Sitzung umfasst eine Exposition von 90 Minuten bis 21 % bei 1,2 ATA während der ersten fünf Minuten der Sitzung mit dem Geräusch der zirkulierenden Luft und verringert sich dann langsam während der nächsten fünf Minuten auf 1,03 ATA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der neurokognitiven Funktionen durch den kognitiven Batterietest von Mindstreams (Neurotrax)
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Monate
Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsprozess werden mit der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie NeuroTrax bewertet.
Zu Beginn 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der neurokognitiven Funktionen durch den kognitiven Batterietest von Mindstreams (Neurotrax)
Zeitfenster: 9 Monate
Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsprozess werden mit der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie NeuroTrax bewertet.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn-Amyloid-PET mit Flumetamol (Vizamyl)-Tracer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Die Amyloid-Beurteilung des Gehirns mittels PET-Scan mit Flumetamol (Vizamyl)-Tracer wird verwendet, um die Veränderung der Amyloid-Belastung zu beurteilen
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Quantitative Perfusionsbildgebung des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Eine quantitative Perfusionsbildgebung des gesamten Gehirns wird unter Verwendung der dynamischen Suszeptibilitätskontrast (DSC)-MRT-Technik durchgeführt
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
MRT-Auswertung der Gehirnmikrostruktur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Die fraktionierte Anisotropie (FA) und die mittlere Diffusivität (MD) werden mithilfe des Diffusions-Tensor-Imaging (DTI)-MRT-Protokolls bewertet
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
MRT-Auswertung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Volumetrische Messung der grauen Substanz und des Hippocampus mit hochauflösendem MP-RAGE 3D-MRT
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Bildgebung der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Selbstberichteter SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Der Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Fragebogen zur selbstberichteten Schlafqualität
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Die Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Selbstberichteter Fragebogen zu Depressionen, Angstzuständen und Stress
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Fortgeschrittene Aktivitäten der täglichen Funktion (a-ADL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens für den Patienten und den Informanten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Skala der klinischen Demenzbewertung (CDR) – Summe der Kästchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Kognitive Bewertung von 6 kognitiven und funktionellen Domänen, basierend auf einem Interview des Patienten und eines zuverlässigen Informanten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Neurokognitive Bewertung
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Neurokognitive Bewertung
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Entzündungsmarker im Serum umfassen: IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, hsCRP
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD): Abeta 42/40
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Plasma wird auf Abeta 42/40 getestet
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD): P-tau181
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Plasma wird auf P-tau181 getestet
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD): P-tau231
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Plasma wird auf P-tau 231 getestet
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Alzheimer-Krankheit (AD) Biomarker: Neurofilament Light (NfL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Plasma wird auf Neurofilament Light (NfL) getestet
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Biomarker der Alzheimer-Krankheit (AD): Plasma-Glia-Fibrillary-Acidic-Protein (GFAP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Plasma wird auf Plasma-Glia-Fibrilläres Säureprotein (GFAP) getestet
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Vaskulärer Biomarker – Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das Serum wird auf VEGF getestet
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Passive Verhaltensüberwachung mit der BHQ-Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Auf den Smartphones der Teilnehmer wird eine Anwendung zur kontinuierlichen passiven Überwachung des menschlichen Verhaltens installiert
Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
CPET bestimmt die anaerobe Schwelle, die sich voraussichtlich durch die Intervention ändern wird
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Neurophysikalische Bewertung - Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das statische Gleichgewicht wird durch das Balance Error Scoring System (BESS) bewertet.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Neurophysische Bewertung – Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Dynamisches Gleichgewicht und Sturzrisiko werden durch den Timed Up and Go Test (TUG) bewertet
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Neurophysische Bewertung – 10-Meter-Gehweg
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das dynamische Gleichgewicht und das Sturzrisiko werden durch 10-Meter-Gehen (10 MW) bewertet.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Neurophysische Bewertung – Sitz-auf-Steh-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Die Muskelfunktion wird durch den Sit-to-Stand (STS)-Test für die Beinkraft und -ausdauer beurteilt
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Neurophysikalische Bewertung – Handdynamometer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Die Muskelfunktion wird durch die handgehaltene Dynamometrie (HHD) für die isometrische Griffstärke bewertet.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Neurophysische Untersuchung – 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Die submaximale aerobe Kapazität und Ausdauer werden durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Änderung der ereignisbezogenen Synchronisation (ERS) - EEG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das EEG wird eine dreistufige visuelle N-Back-Aufgabe und eine Go-No-Go-Aufgabe enthalten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Ereignisbezogene Desynchronisationsänderung (ERD) - EEG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das EEG wird eine dreistufige visuelle N-Back-Aufgabe und eine Go-No-Go-Aufgabe enthalten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Große durchschnittliche P300 ERP-Änderung - EEG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das EEG wird eine dreistufige visuelle N-Back-Aufgabe und eine Go-No-Go-Aufgabe enthalten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Alpha-Band-Leistungsänderung - EEG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das EEG wird eine dreistufige visuelle N-Back-Aufgabe und eine Go-No-Go-Aufgabe enthalten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Beta-Band-Leistungsänderung - EEG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das EEG wird eine dreistufige visuelle N-Back-Aufgabe und eine Go-No-Go-Aufgabe enthalten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Gammaband-Leistungsänderung - EEG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das EEG wird eine dreistufige visuelle N-Back-Aufgabe und eine Go-No-Go-Aufgabe enthalten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Leistungsänderung im Deltaband - EEG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das EEG wird eine dreistufige visuelle N-Back-Aufgabe und eine Go-No-Go-Aufgabe enthalten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Änderung des Leistungsverhältnisses von Theta- zu Alpha-Bändern - EEG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das EEG wird eine dreistufige visuelle N-Back-Aufgabe und eine Go-No-Go-Aufgabe enthalten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Prozentuale Veränderung N-zurück Übereinstimmung/keine Übereinstimmung – EEG
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate
Das EEG wird eine dreistufige visuelle N-Back-Aufgabe und eine Go-No-Go-Aufgabe enthalten
Zu Studienbeginn 3 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Elman Shina, MD, Senior Neurologist and director of the neuropsychology and physiology unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254-21-ASF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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