Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w prodromalnej chorobie Alzheimera z chorobą naczyniowo-mózgową

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Hiperbaryczna terapia tlenowa w prodromalnej chorobie Alzheimera z chorobą naczyniowo-mózgową: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie

Choroba Alzheimera jest wyniszczającą chorobą, która dotyka zarówno pacjentów, jak i członków ich rodzin. Jego rozpowszechnienie rośnie wykładniczo, a obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej jest ogromne. Neuropatologia AD rozpoczyna się 15-20 lat przed wystąpieniem objawów poznawczych, które wahają się od stadium przedklinicznego, poprzez łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) do otępienia. Prodromal AD jest wczesnym stadium choroby, które charakteryzuje się dodatnimi biomarkerami i MCI. Do dziś nie ma leku, który mógłby wyleczyć lub zatrzymać postęp choroby, a większość badań koncentruje się na znalezieniu odwracalnych czynników ryzyka i zmianie ich wpływu. Zaproponowano kilka etiologii, takich jak odkładanie się amyloidu i białek tau, zapalenie nerwów i niedokrwienie mózgu spowodowane czynnikami naczyniowo-mózgowymi. Pierwotnie uważano, że główną przyczyną choroby jest odkładanie się amyloidu, które służy jako biologiczny marker AD, jednak ostatnie dane sugerują, że nie jest to przyczyną i że w rzeczywistości może odgrywać rolę ochronną. Z drugiej strony, obecnie wiadomo, że zmiany naczyniowe z powiązanym niedokrwieniem tkanek i zapaleniem nerwów odgrywają kluczową rolę w rozwoju AZS u wielu pacjentów. Te patologie, niedokrwienie i zapalenie nerwów, można złagodzić, stosując tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT). Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego korzystnego wpływu HBOT na objawy prodromalne AD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera charakteryzuje się upośledzeniem poznawczym, umysłowym i funkcjonalnym, które prawdopodobnie będzie postępowało, dopóki pacjent nie będzie w pełni zależny od innych osób w wykonywaniu codziennych czynności. Patologia rozpoczyna się wiele lat, aż do pojawienia się objawów poznawczych. Prodromalna choroba Alzheimera to stan, w którym dana osoba ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i odkładanie się amyloidu, co jest widoczne w badaniu PET amyloidu w mózgu lub w nakłuciu lędźwiowym.

Do tej pory nie było lekarstwa ani terapii, które mogłyby znacząco zatrzymać lub złagodzić objawy u większości pacjentów.

Badanie to oferuje nowe biologiczne podejście terapeutyczne mające na celu wywołanie neuroplastyczności i poprawę funkcji neurologicznych i poznawczych. Dane przedkliniczne i kliniczne wskazują, że HBOT może być korzystna dla tych pacjentów, którzy cierpią na MCI z powodu choroby Alzheimera, a także dla pacjentów z chorobą naczyń mózgowych.

HBOT jest dobrze znaną terapią stosowaną w praktyce klinicznej w innych wskazaniach i jest uważana za bezpieczną ze stosunkowo rzadkimi łagodnymi i odwracalnymi skutkami ubocznymi. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci zostaną włączeni do łącznie 100 pacjentów w wieku 60-85 lat, u których zdiagnozowano MCI i pozytywny wynik badania PET na obecność amyloidu oraz zmiany naczyniowe w badaniu MRI mózgu.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych w stosunku 6:6 (w grupach po 6 pacjentów). Terapia HBOT/pozorowana obejmuje 60 codziennych sesji po 90 minut każda, pięć dni w tygodniu. Po okresie leczenia przewidziany jest okres podtrzymujący HBOT/sesje pozorowane dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Wszystkie oceny należy przeprowadzać na początku badania, po okresie leczenia i po okresie leczenia podtrzymującego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje poprawę wyników poznawczych w ocenach neurokognitywnych (Neurotrax). Drugorzędowe i trzeciorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w testach poznawczych, fizjologicznych, fizycznych, obrazowych, laboratoryjnych i kwestionariuszach samoopisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych AD lub mieszaną patologią AD i otępienia naczyniowego
  2. Wynik MMSE 20 i wyższy
  3. Stabilne leczenie psychologiczne i farmakologiczne przez ponad trzy miesiące przed włączeniem.
  4. Opiekun, który spotyka się z pacjentem co najmniej dwa razy w tygodniu i jest chętny do uczestnictwa i towarzyszenia pacjentowi oraz wypełniania kwestionariuszy
  5. Pacjent chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania
  2. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, guzów mózgu, operacji mózgu, przewlekłych krwotoków podtwardówkowych, padaczki
  3. Aktywny nowotwór
  4. Używanie substancji w punkcie wyjściowym, z wyjątkiem przepisanych konopi indyjskich, jeśli są odparowywane lub przyjmowane PO jako nalewka
  5. Historia innych chorób neurodegeneracyjnych, w tym choroby Parkinsona (PD), otępienia z ciałami Lewy'ego (LBD), otępienia czołowo-skroniowego (FTD), stwardnienia rozsianego (MS), stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), choroby Creutzfelda Jacoba (CJD), zaniku wieloukładowego (MSA) , rzekome porażenie opuszkowe (PSP), zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD), zespół Wernickego-Korsakowa
  6. Przewlekłe stosowanie leków, które mogą upośledzać funkcje poznawcze i których nie można przerwać: leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciw chorobie Parkinsona, kortykosteroidy, benzodiazepiny
  7. Umiarkowany do ciężkiego bezdech senny bez użycia CPAP
  8. Rozpoznanie zaburzenia psychicznego, w tym: dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej
  9. Poważne myśli samobójcze
  10. Niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia równowagi elektrolitowej
  11. Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową 35 lub mniejszą
  12. HBOT z dowolnego powodu przed włączeniem do badania
  13. Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym aktywna astma lub POChP)
  14. Patologia ucha lub zatok niezgodna ze zmianami ciśnienia (powyżej 3 wizyt otolaryngologicznych w roku)
  15. Niezdolność do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu lub badania amyloidowego PET
  16. Niezdolność do wykonywania komputerowych testów poznawczych (Neurotrax)
  17. Wynik MMSE poniżej 20
  18. Brak dowodów obecności amyloidu w mózgu PET
  19. Żadnych dowodów związanych z naczyniami uszkodzeń w MRI mózgu
  20. Aktywne palenie
  21. Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię hiperbarycznej terapii tlenowej
Protokół obejmuje 60 następujących po sobie sesji leczenia tlenem hiperbarycznym (HBOT), 5 sesji tygodniowo w okresie trzech miesięcy. Następnie nastąpi okres podtrzymania przez 6 miesięcy, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać HBOT dwa razy w tygodniu.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Każda sesja będzie obejmować ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 ATA, z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
Pozorny komparator: Pozorowane aktywne ramię
Protokół obejmuje 60 kolejnych sesji pozorowanych, 5 sesji tygodniowo w okresie trzech miesięcy. Następnie nastąpi okres podtrzymania przez 6 miesięcy, podczas którego uczestnicy będą mieli sesje Shan dwa razy w tygodniu.
Urządzenie: Pozorny
Każda sesja będzie obejmowała ekspozycję 90 minut na 21% przy 1,2 ATA podczas pierwszych pięciu minut sesji z szumem krążącego powietrza, a następnie powolne zmniejszanie w ciągu następnych pięciu minut do 1,03 ATA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceny funkcji neurokognitywnych za pomocą testu baterii poznawczych Mindstreams (Neurotrax)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące
Pamięć, uwaga i proces informacyjny zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej baterii oceny funkcji poznawczych NeuroTrax.
Na początku, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceny funkcji neurokognitywnych za pomocą testu baterii poznawczych Mindstreams (Neurotrax)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pamięć, uwaga i proces informacyjny zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej baterii oceny funkcji poznawczych NeuroTrax.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PET amyloidu mózgu z użyciem znacznika Flumetamol (Vizamyl).
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena amyloidu mózgu za pomocą skanu PET ze znacznikiem Flumetamol (Vizamyl) zostanie wykorzystana do oceny zmiany obciążenia amyloidem
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ilościowe obrazowanie perfuzji całego mózgu
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ilościowe obrazowanie perfuzji całego mózgu zostanie wykonane przy użyciu techniki dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-MRI
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena MRI mikrostruktury mózgu
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Anizotropia frakcyjna (FA) i średnia dyfuzyjność (MD) zostaną ocenione przy użyciu protokołu MRI obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena MRI objętości mózgu
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Pomiar wolumetryczny istoty szarej i hipokampa za pomocą MP-RAGE 3D MRI o wysokiej rozdzielczości
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Obrazowanie funkcjonalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia SF-36
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Samodzielny kwestionariusz jakości życia SF-36
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Samoocena kwestionariusza jakości snu
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Samoopisowy kwestionariusz depresji, lęku i stresu
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zaawansowane czynności dnia codziennego (a-ADL)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Kwestionariusz czynności życia codziennego pacjenta i informatora
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Skala oceny klinicznej demencji (CDR) — suma pól
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena poznawcza 6 domen poznawczych i funkcjonalnych na podstawie wywiadu z pacjentem i wiarygodnym informatorem
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena neurokognitywna
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena neurokognitywna
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Markery stanu zapalnego w surowicy obejmują: IL-1, IL-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, hsCRP
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Biomarkery choroby Alzheimera (AD): Abeta 42/40
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Osocze zostanie zbadane na obecność Abeta 42/40
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Biomarkery choroby Alzheimera (AD): P-tau181
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Osocze zostanie zbadane na obecność P-tau181
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Biomarkery choroby Alzheimera (AD): P-tau231
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Osocze zostanie zbadane na obecność P-tau 231
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Biomarkery choroby Alzheimera (AD): światło neurofilamentów (NfL)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Osocze zostanie przetestowane pod kątem światła neurofilamentów (NfL)
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Biomarkery choroby Alzheimera (AD): kwaśne białko fibrylarne gleju osocza (GFAP)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Osocze zostanie przetestowane na obecność kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP)
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Biomarker naczyniowy – czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Surowica zostanie zbadana na obecność VEGF
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Pasywne monitorowanie behawioralne za pomocą aplikacji na smartfony BHQ
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
Na smartfonach uczestników zostanie zainstalowana aplikacja do ciągłego, biernego monitorowania ludzkich zachowań
Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
CPET określa próg beztlenowy, który ma się zmienić w wyniku interwencji
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena neurofizyczna - Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Równowaga statyczna zostanie oceniona przez Balance Error Scoring System (BESS)
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena neurofizyczna — test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Równowaga dynamiczna i ryzyko upadku zostaną ocenione za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena neurofizyczna - 10 metrów marszu
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Równowaga dynamiczna i ryzyko upadku zostaną ocenione przez 10-metrowy marsz (10MW).
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena neurofizyczna — test Sit to Stand
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą testu siły i wytrzymałości nóg w pozycji siedzącej i stojącej (STS).
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena neurofizyczna — Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą dynamometrii ręcznej (HHD) dla siły chwytu izometrycznego.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena neurofizyczna - 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Submaksymalna wydolność tlenowa i wytrzymałość zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana synchronizacji związana ze zdarzeniami (ERS) - EEG
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
EEG będzie zawierało trzypoziomowe wizualne zadanie N-back i zadanie „go-no-go”.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana desynchronizacji związana ze zdarzeniami (ERD) - EEG
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
EEG będzie zawierało trzypoziomowe wizualne zadanie N-back i zadanie „go-no-go”.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Wielka średnia zmiana P300 ERP - EEG
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
EEG będzie zawierało trzypoziomowe wizualne zadanie N-back i zadanie „go-no-go”.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana mocy pasma alfa - EEG
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
EEG będzie zawierało trzypoziomowe wizualne zadanie N-back i zadanie „go-no-go”.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana mocy pasma beta - EEG
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
EEG będzie zawierało trzypoziomowe wizualne zadanie N-back i zadanie „go-no-go”.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana mocy pasma gamma - EEG
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
EEG będzie zawierało trzypoziomowe wizualne zadanie N-back i zadanie „go-no-go”.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana mocy pasma delta - EEG
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
EEG będzie zawierało trzypoziomowe wizualne zadanie N-back i zadanie „go-no-go”.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana stosunku mocy pasm theta do alfa - EEG
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
EEG będzie zawierało trzypoziomowe wizualne zadanie N-back i zadanie „go-no-go”.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana procentowa dopasowania N-back/brak dopasowania — EEG
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy
EEG będzie zawierało trzypoziomowe wizualne zadanie N-back i zadanie „go-no-go”.
Na początku, 3 miesiące, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Elman Shina, MD, Senior Neurologist and director of the neuropsychology and physiology unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254-21-ASF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj