Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénterápia prodromális Alzheimer-kór és agyi érbetegség esetén

2024. február 5. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

Hiperbár oxigénterápia prodromális Alzheimer-kór és agyi érbetegség esetén: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat

Az Alzheimer-kór pusztító betegség, amely a betegeket és családtagjaikat egyaránt érinti. Elterjedtsége exponenciálisan növekszik, és az egészségügyi rendszerre nehezedő teher óriási. Az AD neuropatológiája 15-20 évvel a kognitív tünetek megjelenése előtt kezdődik, amely a preklinikai stádiumtól az enyhe kognitív károsodáson (MCI) a demenciáig terjed. A prodromális AD a betegség korai stádiuma, amelyet pozitív biomarkerek és MCI jellemeznek. A mai napig nincs olyan gyógyszer, amely meg tudná gyógyítani vagy megállítani a betegség progresszióját, és a legtöbb tanulmány a reverzibilis kockázati tényezők feltárására és hatásuk megváltoztatására összpontosít. Számos etiológiát javasoltak, mint például az amiloid és tau fehérjék lerakódása, a neurogyulladás és az agyi ischaemia cerebrovaszkuláris faktorok miatt. Eredetileg úgy gondolták, hogy az amiloid lerakódás, amely az AD biológiai markere, a betegség fő oka, azonban a legújabb adatok azt sugallják, hogy nem ez az oka, és valójában védő szerepe is lehet. Másrészt ma már ismert, hogy sok betegnél az AD kialakulásában döntő szerepe van a vaszkuláris elváltozásoknak, a kapcsolódó szöveti ischaemiával és neuroinflammációval. Ezek a patológiák, az ischaemia és az ideggyulladás, javíthatók hiperbár oxigénterápia (HBOT) alkalmazásával. A tanulmány célja a HBOT potenciális jótékony hatásának feltárása a prodromális AD-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kórt kognitív, mentális és funkcionális fogyatékosság jellemzi, amely várhatóan addig halad előre, amíg a beteg teljesen másoktól függ a mindennapi tevékenységében. A patológia sok éven át kezdődik, amíg a kognitív tünetek megjelennek. A prodromális Alzheimer-kór olyan állapot, amelyben egy személy enyhe kognitív károsodásban szenved, és amiloid lerakódása van, ami az agy amiloid PET-jén vagy lumbálpunkcióban látható.

A mai napig nem volt sem gyógymód, sem olyan terápia, amely a legtöbb betegnél jelentősen megállíthatná vagy enyhíthetné a tüneteket.

Ez a tanulmány egy új biológiai terápiás megközelítést kínál a neuroplaszticitás kiváltására és a neurológiai és kognitív funkciók javítására. A preklinikai és klinikai adatok azt mutatják, hogy a HBOT előnyös lehet az Alzheimer-kór miatti MCI-ben szenvedő betegek, valamint az agyi érbetegségben szenvedő betegek számára.

A HBOT egy jól ismert kezelés, amelyet a klinikai gyakorlatban más indikációkra is alkalmaznak, és biztonságosnak tekinthető viszonylag ritka enyhe és visszafordítható mellékhatással. A vizsgálatot prospektív, randomizált, ál-kontrollos kettős vak vizsgálatnak tervezték.

Az alanyokat összesen 100, 60-85 év közötti alany vesz fel, akiknél MCI-vel és pozitív amiloid PET-vel és érrendszeri változásokkal diagnosztizáltak agyi MRI-t.

A jogosult betegeket 6:6 arányban randomizálják a két vizsgálati csoportba (6 betegből álló csoportokban). A HBOT/ál-kezelés 60 napi, egyenként 90 perces ülést tartalmaz, heti öt napon. A kezelési időszak után hetente kétszer 6 hónapig tartanak egy fenntartó HBOT/hamis kezelést. Minden értékelést az alapvonalon, a kezelési időszak után és a karbantartási időszak után kell elvégezni.

Az elsődleges végpont a kognitív pontszámok javulása a neurokognitív értékelésekben (Neurotrax). A másodlagos és harmadlagos végpontok közé tartoznak a kognitív, fiziológiai, fizikai, képalkotó, laborvizsgálatok és önbeszámolós kérdőívek változásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa AD vagy vegyes AD és vaszkuláris demencia patológiája miatt
  2. 20 vagy annál magasabb MMSE-pontszám
  3. Stabil pszichológiai és gyógyszeres kezelés több mint három hónapig a felvétel előtt.
  4. Gondozó, aki hetente legalább kétszer látja a beteget, és hajlandó részt venni, elkísérni a beteget és kitölteni a kérdőíveket
  5. Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni egy tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tervezett klinikai látogatásokon részt venni és/vagy a vizsgálati protokollt betartani
  2. Traumatikus agysérülés, agydaganatok, agyműtét, krónikus subduralis vérzések, epilepszia
  3. Aktív rosszindulatú daganat
  4. Anyaghasználat a kiinduláskor, kivéve az előírt kannabiszt, ha azt elpárologtatták, vagy PO tinktúraként vették be
  5. Egyéb neurodegeneratív betegségek anamnézisében, beleértve a Parkinson-kórt (PD), Lewy-test demencia (LBD), frontotemporális demencia (FTD), szklerózis multiplex (MS), amiotrófiás laterális szklerózis (ALS), Creutzfeld Jacob-kór (CJD), multiszisztémás atrófia (MSA) , Pseudobulbaris paresis (PSP), Corticobasalis degeneráció (CBD), Wernicke Korsakoff szindróma
  6. Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek veszélyeztethetik a kognitív funkciókat, és nem állíthatók le: görcsoldók, antikolinerg szerek, antiparkinson szerek, kortikoszteroidok, benzodiazepinek
  7. Közepes vagy súlyos alvási apnoe CPAP használata nélkül
  8. Pszichiátriai rendellenesség diagnosztizálása, beleértve: súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar
  9. Súlyos öngyilkossági gondolat
  10. Vese- vagy májelégtelenség, elektrolit-egyensúlyzavarok
  11. Krónikus szívelégtelenség 35 vagy annál kisebb ejekciós frakcióval
  12. HBOT bármilyen okból a tanulmányi beiratkozás előtt
  13. A nyomásváltozásokkal össze nem egyeztethető mellkasi patológia (beleértve az aktív asztmát vagy a COPD-t)
  14. Nyomásváltozással össze nem egyeztethető fül- vagy sinus-patológia (évente több mint 3 fül-orr-gégész látogatás)
  15. Képtelenség éber agyi MRI vagy amiloid PET elvégzésére
  16. Képtelenség számítógépes kognitív tesztek elvégzésére (Neurotrax)
  17. MMSE pontszám 20 alatt
  18. Nincs bizonyíték amiloidra az agy PET-ben
  19. Nincs bizonyíték vaszkuláris eredetű elváltozásokra az agyi MRI-ben
  20. Aktív dohányzás
  21. Részvétel egy másik tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hiperbár oxigénterápia aktív kar
A protokoll 60 egymást követő hiperbár oxigénkezelést (HBOT) tartalmaz, heti 5 alkalomból három hónapon belül. Ezután egy 6 hónapos karbantartási időszak következik, amelyben a résztvevők hetente kétszer kapnak HBOT-ot.
Eszköz: Hiperbár oxigénterápia
Minden munkamenet 90 perctől 100%-ig terjedő expozíciót tartalmaz 2 ATA-val, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel
Sham Comparator: Hamis aktív kar
A protokoll 60 egymást követő álülésből áll, heti 5 alkalomból három hónapon belül. Ezután egy 6 hónapos karbantartási időszak következik, amelyben a résztvevők hetente kétszer kapnak Shan foglalkozásokat.
Eszköz: Ál
Minden munkamenet 90 perc 21%-os expozíciót tartalmaz 1,2 ATA-val a munkamenet első öt percében a keringő levegő zajával, majd a következő öt percben lassan csökken 1,03 ATA-ra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neurokognitív funkciók kiértékeléséhez képest a Mindstreams kognitív akkumulátorteszttel (Neurotrax)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap
A memória, a figyelem és az információs folyamat értékelése a NeuroTrax számítógépes kognitív kiértékelő akkumulátorral történik.
Kiinduláskor 3 hónap
Változás a neurokognitív funkciók kiértékeléséhez képest a Mindstreams kognitív akkumulátorteszttel (Neurotrax)
Időkeret: 9 hónap
A memória, a figyelem és az információs folyamat értékelése a NeuroTrax számítógépes kognitív kiértékelő akkumulátorral történik.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy amiloid PET Flumetamol (Vizamyl) nyomjelzővel
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Flumetamol (Vizamyl) nyomjelzővel végzett PET-vizsgálattal végzett agyi amiloid értékelést fogják használni az amiloid terhelés változásának értékelésére
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Teljes agy kvantitatív perfúziós képalkotás
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A teljes agy kvantitatív perfúziós képalkotása dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC)-MRI technikával történik
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az agy mikroszerkezetének MRI értékelése
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A frakcionált anizotrópiát (FA) és az átlagos diffúziót (MD) a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) MRI protokoll segítségével értékelik
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az agytérfogat MRI értékelése
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Szürkeállomány és hippocampális térfogatmérés nagy felbontású MP-RAGE 3D MRI segítségével
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az agy funkcionális kapcsolati képalkotása
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Nyugalmi állapot funkcionális MRI
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség SF-36 kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Önálló SF-36 életminőség kérdőív
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Ön által bejelentett alvásminőségi kérdőív
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A depresszió, szorongás és stressz skála-21 (DASS-21)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Önálló kérdőív a depresszióról, szorongásról és stresszről
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A napi funkciók speciális tevékenységei (a-ADL)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A mindennapi élettevékenységek kérdőíve a beteg és az adatközlő számára
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Clinical Dementia Rating (CDR) skála – dobozok összege
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
6 kognitív és funkcionális tartomány kognitív értékelése, a páciens és egy megbízható informátor interjúja alapján
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Neurokognitív értékelés
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Neurokognitív értékelés
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Szérum gyulladásos markerek
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A szérum gyulladásos markerek a következők: IL-1, IL-6, tumor nekrózis faktor-alfa, hsCRP
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Alzheimer-kór (AD) biomarkerek: Abeta 42/40
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A plazmát az Abeta 42/40-re tesztelik
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Alzheimer-kór (AD) biomarkerek: P-tau181
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A plazmát a P-tau181-re tesztelik
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Alzheimer-kór (AD) biomarkerek: P-tau231
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A plazmát a P-tau 231-re tesztelik
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Alzheimer-kór (AD) biomarkerei: neurofilament light (NfL)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A plazmát vizsgálják a neurofilament fényre (NfL)
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Alzheimer-kór (AD) biomarkerei: plazma gliafibrilláris savas fehérje (GFAP)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A plazmát vizsgálják a plazma glia fibrilláris savas fehérjére (GFAP)
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Vaszkuláris biomarker – Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A szérumot VEGF-re teszteljük
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Passzív viselkedésfigyelés a BHQ okostelefon alkalmazással
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb egy évig
A résztvevők okostelefonjára egy alkalmazást telepítenek az emberi viselkedés folyamatos passzív megfigyelésére
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb egy évig
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A CPET meghatározza azt az anaerob küszöböt, amely a beavatkozás során várhatóan megváltozik
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Neurofizikai értékelés - Statikus egyensúly
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A statikus egyensúlyt a Balance Error Scoring System (BESS) értékeli.
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Neurofizikai kiértékelés – Timed Up and Go teszt
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A dinamikus egyensúlyt és az esés kockázatát a Timed Up and Go teszt (TUG) értékeli.
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Neurofizikai értékelés - 10 méter séta
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A dinamikus egyensúlyt és az esés kockázatát 10 méteres sétával (10 MW) értékeljük.
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Neurofizikai értékelés - Üléstől állva teszt
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az izomműködést az STS-teszttel értékelik a láb erejének és állóképességének megállapítására
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Neurofizikai értékelés - Kézi dinamométer
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az izomfunkciót a kézi dinamometria (HHD) segítségével értékelik az izometrikus fogási erő tekintetében.
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Neurofizikai kiértékelés - 6 perc séta
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A szubmaximális aerob kapacitást és állóképességet a 6 perces sétateszt (6MWT) értékeli.
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Eseményfüggő szinkronizálás (ERS) változás - EEG
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az EEG háromszintű vizuális N-back feladatot és go-no-go feladatot fog tartalmazni
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Eseményfüggő deszinkronizációs (ERD) változás - EEG
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az EEG háromszintű vizuális N-back feladatot és go-no-go feladatot fog tartalmazni
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Nagy átlag P300 ERP változás - EEG
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az EEG háromszintű vizuális N-back feladatot és go-no-go feladatot fog tartalmazni
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Alfa sáv teljesítményváltozás - EEG
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az EEG háromszintű vizuális N-back feladatot és go-no-go feladatot fog tartalmazni
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Béta sáv teljesítményváltozás - EEG
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az EEG háromszintű vizuális N-back feladatot és go-no-go feladatot fog tartalmazni
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Gamma sáv teljesítményváltozás - EEG
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az EEG háromszintű vizuális N-back feladatot és go-no-go feladatot fog tartalmazni
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Delta sáv teljesítményváltozás - EEG
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az EEG háromszintű vizuális N-back feladatot és go-no-go feladatot fog tartalmazni
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
A théta-alfa sávok teljesítményarányának változása - EEG
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az EEG háromszintű vizuális N-back feladatot és go-no-go feladatot fog tartalmazni
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
N-back meccs/nincs meccs százalékos változás - EEG
Időkeret: Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap
Az EEG háromszintű vizuális N-back feladatot és go-no-go feladatot fog tartalmazni
Kiinduláskor 3 hónap, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Elman Shina, MD, Senior Neurologist and director of the neuropsychology and physiology unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 254-21-ASF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel