Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie prodromální Alzheimerovy choroby s cerebrovaskulárním onemocněním

5. února 2024 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbarická oxygenoterapie prodromální Alzheimerovy choroby s cerebrovaskulárním onemocněním: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie

Alzheimerova choroba je zničující onemocnění, které postihuje pacienty i jejich rodinné příslušníky. Jeho prevalence roste exponenciálně a zátěž pro zdravotnický systém je obrovská. Neuropatologie AD začíná 15-20 let před výskytem kognitivních symptomů, které se pohybují od preklinického stadia přes mírnou kognitivní poruchu (MCI) až po demenci. Prodromální AD je rané stadium onemocnění, které je charakterizováno pozitivními biomarkery a MCI. Dodnes neexistuje žádný lék, který by dokázal vyléčit nebo zastavit progresi onemocnění a většina studií se zaměřuje na hledání reverzibilních rizikových faktorů a změnu jejich vlivu. Bylo navrženo několik etiologií, jako je ukládání amyloidních a tau proteinů, neurozánět a cerebrální ischemie v důsledku cerebrovaskulárních faktorů. Ukládání amyloidu, které slouží jako biologický marker AD, bylo původně považováno za hlavní příčinu onemocnění, avšak nedávná data naznačují, že to není příčina a že by ve skutečnosti mohla mít ochrannou roli. Na druhé straně je dnes známo, že vaskulární změny se související tkáňovou ischémií a neurozánětem mají zásadní roli ve vzniku AD u mnoha pacientů. Tyto patologické stavy, ischemii a neurozánět, lze zlepšit použitím hyperbarické oxygenoterapie (HBOT). Cílem této studie je prozkoumat potenciální příznivý účinek HBOT na prodromální AD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba je charakterizována kognitivním, mentálním a funkčním postižením, u kterého se očekává, že bude progredovat, dokud nebude pacient plně závislý na ostatních v činnostech každodenního života. Patologie začíná mnoho let, dokud se neobjeví kognitivní příznaky. Prodromální Alzheimerova choroba je stav, kdy má člověk mírnou kognitivní poruchu a ukládání amyloidů, což je vidět na mozkovém amyloidovém PET nebo při lumbální punkci.

K dnešnímu dni neexistuje ani lék, ani terapie, která by u většiny pacientů dokázala významně zastavit nebo zmírnit příznaky.

Tato studie nabízí nový biologický terapeutický přístup zaměřený na navození neuroplasticity a zlepšení neurologických a kognitivních funkcí. Preklinická i klinická data naznačují, že HBOT může být přínosná pro pacienty, kteří trpí MCI v důsledku Alzheimerovy choroby, a také pro pacienty s cerebrálním vaskulárním onemocněním.

HBOT je dobře známá léčba používaná v klinické praxi pro jiné indikace a je považována za bezpečnou s relativně vzácnými mírnými a reverzibilními vedlejšími účinky. Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Subjekty budou zapsány až do celkového počtu 100 subjektů ve věku 60-85 let, s diagnózou MCI a pozitivní amyloidní PET a vaskulárními změnami na MRI mozku.

Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou studijních skupin v poměru 6:6 (ve skupinách po 6 pacientech). HBOT/falešná léčba zahrnuje 60 denních sezení po 90 minutách, pět dní v týdnu. Po období léčby následuje udržovací období HBOT/falešných sezení dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. Všechna hodnocení se provádějí na začátku, po období léčby a po udržovacím období.

Primární cíl zahrnuje zlepšení kognitivních skóre v neurokognitivních hodnoceních (Neurotrax). Sekundární a terciární koncové body zahrnují změny v kognitivních, fyziologických, fyzikálních, zobrazovacích, laboratorních testech a dotazníkech s vlastní zprávou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) v důsledku AD nebo smíšené patologie AD a vaskulární demence
  2. MMSE skóre 20 a více
  3. Stabilní psychologická a farmakologická léčba déle než tři měsíce před zařazením.
  4. Pečovatel, který pacienta navštěvuje alespoň dvakrát týdně a je ochoten se zúčastnit a doprovázet pacienta a vyplnit dotazníky
  5. Subjekt ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost docházet na plánované návštěvy kliniky a/nebo dodržovat protokol studie
  2. Historie traumatického poranění mozku, mozkové nádory, operace mozku, chronické subdurální krvácení, epilepsie
  3. Aktivní malignita
  4. Užívání látky na začátku, s výjimkou předepsaného konopí, pokud je odpařeno nebo užíváno PO jako tinktura
  5. Anamnéza jiných neurodegenerativních onemocnění včetně Parkinsonovy choroby (PD), demence s Lewyho tělísky (LBD), frontotemporální demence (FTD), roztroušené sklerózy (MS), amyotrofické laterální sklerózy (ALS), Creutzfeld Jacobovy choroby (CJD), multisystémové atrofie (MSA) , Pseudobulbární obrna (PSP), Kortikobazální degenerace (CBD), Wernicke Korsakoffův syndrom
  6. Chronické užívání léků, které mohou ohrozit kognitivní funkce a nelze je zastavit: antikonvulziva, anticholinergika, antiparkinsonika, kortikosteroidy, benzodiazepiny
  7. Střední až těžká spánková apnoe bez použití CPAP
  8. Diagnóza psychiatrické poruchy včetně: velké deprese, schizofrenie, bipolární poruchy
  9. Vážné sebevražedné myšlenky
  10. Renální nebo jaterní nedostatečnost, nerovnováha elektrolytů
  11. Chronické srdeční selhání s ejekční frakcí 35 nebo méně
  12. HBOT z jakéhokoli důvodu před zápisem do studia
  13. Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku (včetně aktivního astmatu nebo CHOPN)
  14. Patologie ucha nebo dutin neslučitelná se změnami tlaku (více než 3 návštěvy otolaryngologa ročně)
  15. Neschopnost provést MRI mozku v bdělém stavu nebo amyloidní PET
  16. Neschopnost provádět počítačové kognitivní testy (Neurotrax)
  17. Skóre MMSE pod 20
  18. Žádný důkaz amyloidu v PET mozku
  19. Žádné známky vaskulárních lézí na MRI mozku
  20. Aktivní kouření
  21. Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže hyperbarické oxygenoterapie
Protokol obsahuje 60 po sobě jdoucích sezení hyperbarické oxygenoterapie (HBOT), 5 sezení týdně v období tří měsíců. Poté bude následovat udržovací období po dobu 6 měsíců, ve kterém budou účastníci dostávat HBOT dvakrát týdně.
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 ATA, s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut
Falešný srovnávač: Falešná aktivní paže
Protokol obsahuje 60 po sobě jdoucích falešných sezení, 5 sezení týdně v období tří měsíců. Poté bude následovat udržovací období po dobu 6 měsíců, ve kterém budou účastníci absolvovat šanské sezení dvakrát týdně.
Přístroj: Falešný
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 21 % při 1,2 ATA během prvních pěti minut sezení s hlukem cirkulujícího vzduchu a poté se pomalu snižuje během dalších pěti minut na 1,03 ATA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu hodnocení neurokognitivních funkcí pomocí testu kognitivní baterie Mindstreams (Neurotrax)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce
Proces paměti, pozornosti a informací bude hodnocen pomocí počítačové kognitivní vyhodnocovací baterie NeuroTrax.
Na začátku 3 měsíce
Změna oproti výchozímu hodnocení neurokognitivních funkcí pomocí testu kognitivní baterie Mindstreams (Neurotrax)
Časové okno: 9 měsíců
Proces paměti, pozornosti a informací bude hodnocen pomocí počítačové kognitivní vyhodnocovací baterie NeuroTrax.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkový amyloid PET pomocí traceru Flumetamol (Vizamyl).
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Hodnocení amyloidu v mozku pomocí PET skenu s indikátorem Flumetamol (Vizamyl) bude použito k posouzení změny amyloidní zátěže
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Kvantitativní perfuzní zobrazování celého mozku
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Kvantitativní zobrazení perfuze celého mozku bude provedeno pomocí techniky dynamického kontrastu citlivosti (DSC)-MRI
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Hodnocení mikrostruktury mozku MRI
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD) budou hodnoceny pomocí protokolu MRI zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Vyhodnocení objemu mozku MRI
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Objemové měření šedé hmoty a hipokampu pomocí MP-RAGE 3D MRI s vysokým rozlišením
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Zobrazení funkční konektivity mozku
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Funkční MRI v klidovém stavu
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života SF-36
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Vlastní dotazník kvality života SF-36
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Vlastní dotazník kvality spánku
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Vlastní dotazník deprese, úzkosti a stresu
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Pokročilé denní aktivity (a-ADL)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Dotazník činností denního života pro pacienta a informátora
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Klinická hodnocení demence (CDR) stupnice - součet rámečků
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Kognitivní hodnocení 6 kognitivních a funkčních domén na základě rozhovoru s pacientem a spolehlivým informátorem
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Neurokognitivní hodnocení
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Neurokognitivní hodnocení
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Sérové ​​zánětlivé markery
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Sérové ​​zánětlivé markery zahrnují: IL-1, IL-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, hsCRP
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD): Abeta 42/40
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Plazma bude testována na Abeta 42/40
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD): P-tau181
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Plazma bude testována na P-tau181
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD): P-tau231
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Plazma bude testována na P-tau 231
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD): neurofilamentové světlo (NfL)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Plazma bude testována na světlo neurofilamentů (NfL)
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD): plasmatický gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Plazma bude testována na plazmatický gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Vaskulární biomarker - Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Sérum bude testováno na VEGF
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Pasivní monitorování chování pomocí aplikace pro chytré telefony BHQ
Časové okno: Po ukončení studia do jednoho roku
Do chytrých telefonů účastníků bude nainstalována aplikace pro nepřetržité pasivní sledování lidského chování
Po ukončení studia do jednoho roku
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
CPET určuje anaerobní práh, u kterého se očekává, že se během intervence změní
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Neurofyzikální hodnocení - Statická rovnováha
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Statická bilance bude posouzena systémem Balance Error Scoring System (BESS)
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Neurofyzikální hodnocení – test Timed Up and Go
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Dynamická rovnováha a riziko pádu bude posouzeno testem Timed Up and Go (TUG)
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Neurofyzikální hodnocení - 10 metrů chůze
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Dynamická rovnováha a riziko pádu bude hodnoceno 10metrovou chůzí (10MW).
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Neuro-fyzikální hodnocení - Sit to Stand test
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Svalová funkce bude posouzena testem ze sedu do stoje (STS) na sílu a vytrvalost nohou
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Neurofyzikální hodnocení - Ruční dynamometr
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Svalová funkce bude hodnocena pomocí ruční dynamometrie (HHD) pro izometrickou sílu stisku.
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Neurofyzikální vyšetření - 6 minut chůze
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Submaximální aerobní kapacita a vytrvalost bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT).
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Změna synchronizace související s událostmi (ERS) - EEG
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
EEG bude zahrnovat tříúrovňovou vizuální úlohu N-back a úlohu go-no-go
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Změna desynchronizace související s událostí (ERD) - EEG
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
EEG bude zahrnovat tříúrovňovou vizuální úlohu N-back a úlohu go-no-go
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Změna velkého průměru P300 ERP - EEG
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
EEG bude zahrnovat tříúrovňovou vizuální úlohu N-back a úlohu go-no-go
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Změna výkonu v alfa pásmu - EEG
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
EEG bude zahrnovat tříúrovňovou vizuální úlohu N-back a úlohu go-no-go
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Změna výkonu v beta pásmu - EEG
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
EEG bude zahrnovat tříúrovňovou vizuální úlohu N-back a úlohu go-no-go
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Změna výkonu v gama pásmu - EEG
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
EEG bude zahrnovat tříúrovňovou vizuální úlohu N-back a úlohu go-no-go
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Změna výkonu v delta pásmu - EEG
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
EEG bude zahrnovat tříúrovňovou vizuální úlohu N-back a úlohu go-no-go
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
Změna poměru výkonu v pásmech theta a alfa - EEG
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
EEG bude zahrnovat tříúrovňovou vizuální úlohu N-back a úlohu go-no-go
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
N-back shoda/žádná změna procenta shody - EEG
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců
EEG bude zahrnovat tříúrovňovou vizuální úlohu N-back a úlohu go-no-go
Na začátku 3 měsíce, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Elman Shina, MD, Senior Neurologist and director of the neuropsychology and physiology unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254-21-ASF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit