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Ossigenoterapia iperbarica per la malattia prodromica di Alzheimer con malattia cerebrovascolare

5 febbraio 2024 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Ossigenoterapia iperbarica per il morbo di Alzheimer prodromico con malattia cerebrovascolare: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

La malattia di Alzheimer è una malattia devastante che colpisce i pazienti così come i loro familiari. La sua prevalenza aumenta in modo esponenziale e l'onere per il sistema sanitario è enorme. La neuropatologia dell'AD inizia 15-20 anni prima della comparsa dei sintomi cognitivi, che vanno dallo stadio preclinico al decadimento cognitivo lieve (MCI) alla demenza. L'AD prodromico è uno stadio precoce della malattia caratterizzato da biomarcatori positivi e MCI. Ad oggi, non esistono farmaci in grado di curare o arrestare la progressione della malattia e la maggior parte degli studi si concentra sulla ricerca di fattori di rischio reversibili e sulla modifica della loro influenza. Sono state proposte diverse eziologie, come la deposizione di proteine ​​amiloidi e tau, la neuroinfiammazione e l'ischemia cerebrale dovuta a fattori cerebrovascolari. Inizialmente si pensava che il deposito di amiloide, che funge da marcatore biologico dell'AD, fosse la causa principale della malattia, tuttavia, dati recenti suggeriscono che non sia la causa e che potrebbe effettivamente avere un ruolo protettivo. D'altra parte, oggi è noto che i cambiamenti vascolari con ischemia tissutale correlata e neuroinfiammazione hanno un ruolo cruciale nello sviluppo dell'AD in molti pazienti. Queste patologie, ischemia e neuroinfiammazione, possono essere migliorate con l'uso dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT). L'obiettivo di questo studio è esplorare il potenziale effetto benefico dell'HBOT sull'AD prodromico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è caratterizzata da disabilità cognitiva, mentale e funzionale che dovrebbe progredire fino a quando il paziente non sarà completamente dipendente dagli altri per le attività della vita quotidiana. La patologia inizia molti anni prima che compaiano i sintomi cognitivi. La malattia prodromica di Alzheimer è uno stato in cui una persona ha un lieve deterioramento cognitivo e deposizione di amiloide, che si osserva alla PET di amiloide cerebrale o alla puntura lombare.

Ad oggi, non esiste né una cura né una terapia in grado di arrestare o alleviare in modo significativo i sintomi per la maggior parte dei pazienti.

Questo studio offre un nuovo approccio terapeutico biologico volto a indurre neuroplasticità e migliorare le funzioni neurologiche e cognitive. I dati preclinici e clinici indicano che l'HBOT può essere utile per quei pazienti che soffrono di MCI a causa della malattia di Alzheimer e anche per i pazienti con malattia vascolare cerebrale.

L'HBOT è un noto trattamento utilizzato nella pratica clinica per altre indicazioni ed è considerato sicuro con effetti collaterali relativamente rari, lievi e reversibili. Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco.

I soggetti saranno arruolati fino a un totale di 100 soggetti, di età compresa tra 60 e 85 anni, con diagnosi di MCI e PET amiloide positivo e alterazioni vascolari alla risonanza magnetica cerebrale.

I pazienti eleggibili saranno randomizzati nei due gruppi di studio con un rapporto di 6:6 (in gruppi di 6 pazienti). Il trattamento HBOT/sham comprende 60 sessioni giornaliere di 90 minuti ciascuna, cinque giorni alla settimana. Dopo il periodo di trattamento, ci sarà un periodo di mantenimento di sessioni HBOT/sham due volte a settimana per 6 mesi. Tutte le valutazioni devono essere effettuate al basale, dopo il periodo di trattamento e dopo il periodo di mantenimento.

L'endpoint primario include il miglioramento dei punteggi cognitivi nelle valutazioni neurocognitive (Neurotrax). Gli endpoint secondari e terziari includono cambiamenti nei test cognitivi, fisiologici, fisici, di imaging, di laboratorio e questionari di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto a AD o patologia mista di AD e demenza vascolare
  2. Punteggio MMSE di 20 e oltre
  3. Trattamento psicologico e farmacologico stabile per più di tre mesi prima dell'inclusione.
  4. Caregiver che vede il paziente almeno due volte a settimana ed è disposto a partecipare e accompagnare il paziente e compilare i questionari
  5. Soggetto disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio
  2. Storia di lesioni cerebrali traumatiche, tumori cerebrali, chirurgia cerebrale, emorragie subdurali croniche, epilessia
  3. Malignità attiva
  4. Uso di sostanze al basale, ad eccezione della cannabis prescritta se vaporizzata o assunta PO come tintura
  5. Storia di altre malattie neurodegenerative tra cui il morbo di Parkinson (PD), la demenza a corpi di Lewy (LBD), la demenza frontotemporale (FTD), la sclerosi multipla (SM), la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la malattia di Creutzfeld Jacob (CJD), l'atrofia multisistemica (MSA) , paralisi pseudobulbare (PSP), degenerazione corticobasale (CBD), sindrome di Wernicke Korsakoff
  6. Uso cronico di farmaci che possono compromettere la funzione cognitiva e non possono essere interrotti: anticonvulsivanti, anticolinergici, antiparkinsoniani, corticosteroidi, benzodiazepine
  7. Apnea notturna da moderata a grave senza uso di CPAP
  8. Diagnosi di un disturbo psichiatrico tra cui: depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare
  9. Grave idea suicida
  10. Insufficienza renale o epatica, squilibri elettrolitici
  11. Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione di 35 o meno
  12. HBOT per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio
  13. Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione (inclusi asma attivo o BPCO)
  14. Patologia dell'orecchio o del seno incompatibile con i cambiamenti di pressione (oltre 3 visite otorinolaringoiatriche all'anno)
  15. Incapacità di eseguire una risonanza magnetica del cervello sveglio o una PET dell'amiloide
  16. Incapacità di eseguire test cognitivi computerizzati (Neurotrax)
  17. Punteggio MMSE inferiore a 20
  18. Nessuna evidenza di amiloide nella PET cerebrale
  19. Nessuna evidenza di lesioni vascolari nella risonanza magnetica cerebrale
  20. Fumo attivo
  21. Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo per ossigenoterapia iperbarica
Il protocollo comprende 60 sessioni consecutive di trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT), 5 sessioni a settimana entro un periodo di tre mesi. Poi ci sarà un periodo di mantenimento per 6 mesi in cui i partecipanti riceveranno HBOT due volte a settimana.
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 ATA, con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti
Comparatore fittizio: Finto braccio attivo
Il protocollo comprende 60 sessioni Sham consecutive, 5 sessioni a settimana entro un periodo di tre mesi. Poi ci sarà un periodo di mantenimento per 6 mesi in cui i partecipanti riceveranno sessioni Shan due volte a settimana.
Dispositivo: Falso
Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 21% a 1,2 ATA durante i primi cinque minuti della sessione con il rumore dell'aria circolante, per poi diminuire lentamente durante i successivi cinque minuti a 1,03 ATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della valutazione delle funzioni neurocognitive mediante il test della batteria cognitiva Mindstreams (Neurotrax)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
La memoria, l'attenzione e il processo informativo saranno valutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva computerizzata NeuroTrax.
Al basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della valutazione delle funzioni neurocognitive mediante il test della batteria cognitiva Mindstreams (Neurotrax)
Lasso di tempo: 9 mesi
La memoria, l'attenzione e il processo informativo saranno valutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva computerizzata NeuroTrax.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET amiloide cerebrale utilizzando il tracciante Flumetamol (Vizamyl).
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
La valutazione dell'amiloide cerebrale utilizzando la scansione PET con il tracciante Flumetamol (Vizamyl) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel carico di amiloide
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Imaging di perfusione quantitativa dell'intero cervello
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'imaging quantitativo della perfusione dell'intero cervello verrà eseguito utilizzando la tecnica del contrasto di suscettibilità dinamica (DSC)-MRI
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione MRI della microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'anisotropia frazionaria (FA) e la diffusività media (MD) saranno valutate utilizzando il protocollo MRI di imaging del tensore di diffusione (DTI)
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione della risonanza magnetica del volume cerebrale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Misurazione volumetrica della materia grigia e dell'ippocampo mediante MRI 3D MP-RAGE ad alta risoluzione
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Imaging della connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
RM funzionale in stato di riposo
Al basale, 3 mesi, 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SF-36 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Questionario auto-riferito sulla qualità della vita SF-36
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Questionario auto riferito sulla qualità del sonno
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
La scala di depressione, ansia e stress-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Questionario auto-segnalato su depressione, ansia e stress
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Attività Avanzate di Funzione Quotidiana (a-ADL)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Questionario di attività della vita quotidiana per il paziente e l'informatore
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Scala di valutazione clinica della demenza (CDR) - somma delle caselle
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione cognitiva di 6 domini cognitivi e funzionali, basata su un colloquio del paziente e di un informatore affidabile
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione neurocognitiva
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione neurocognitiva
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
I marker infiammatori sierici includono: IL-1, IL-6, fattore di necrosi tumorale-alfa, hsCRP
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD): Abeta 42/40
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Il plasma sarà testato per Abeta 42/40
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD): P-tau181
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Il plasma sarà testato per P-tau181
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD): P-tau231
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Il plasma sarà testato per P-tau 231
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD): neurofilamento leggero (NfL)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Il plasma sarà testato per i neurofilamenti leggeri (NfL)
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD): proteina acida fibrillare gliale plasmatica (GFAP)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Il plasma sarà testato per la proteina acida fibrillare gliale del plasma (GFAP)
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Biomarcatore vascolare - Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Il siero sarà testato per VEGF
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Monitoraggio comportamentale passivo tramite l'applicazione per smartphone BHQ
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Sugli smartphone dei partecipanti verrà installata un'applicazione per il monitoraggio passivo continuo del comportamento umano
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Il CPET determina la soglia anaerobica che dovrebbe cambiare durante l'intervento
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione neurofisica - Equilibrio statico
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'equilibrio statico sarà valutato dal Balance Error Scoring System (BESS)
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione neurofisica - Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'equilibrio dinamico e il rischio di caduta saranno valutati dal test Timed Up and Go (TUG)
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione neurofisica - 10 metri di cammino
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'equilibrio dinamico e il rischio di caduta saranno valutati con una camminata di 10 metri (10 MW).
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione neurofisica - Sit to Stand test
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
La funzione muscolare sarà valutata dal test sit to stand (STS) per la forza e la resistenza delle gambe
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione neurofisica - Dinamometro manuale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
La funzione muscolare sarà valutata dalla dinamometria manuale (HHD) per la forza di presa isometrica.
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Valutazione neurofisica - 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
La capacità aerobica submassimale e la resistenza saranno valutate dal test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Modifica della sincronizzazione correlata agli eventi (ERS) - EEG
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'EEG includerà un'attività visiva N-back a tre livelli e un'attività go-no-go
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Modifica della desincronizzazione correlata agli eventi (ERD) - EEG
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'EEG includerà un'attività visiva N-back a tre livelli e un'attività go-no-go
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambio ERP P300 medio grande - EEG
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'EEG includerà un'attività visiva N-back a tre livelli e un'attività go-no-go
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambio di potenza della banda alfa - EEG
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'EEG includerà un'attività visiva N-back a tre livelli e un'attività go-no-go
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambio di potenza della banda beta - EEG
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'EEG includerà un'attività visiva N-back a tre livelli e un'attività go-no-go
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambio di potenza della banda gamma - EEG
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'EEG includerà un'attività visiva N-back a tre livelli e un'attività go-no-go
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambio di potenza della banda delta - EEG
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'EEG includerà un'attività visiva N-back a tre livelli e un'attività go-no-go
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Modifica del rapporto di potenza tra bande theta e alfa - EEG
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'EEG includerà un'attività visiva N-back a tre livelli e un'attività go-no-go
Al basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione percentuale corrispondenza N-back/nessuna corrispondenza - EEG
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi
L'EEG includerà un'attività visiva N-back a tre livelli e un'attività go-no-go
Al basale, 3 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Elman Shina, MD, Senior Neurologist and director of the neuropsychology and physiology unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 254-21-ASF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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