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PAS für neuropathische Schmerzen nach SCI

22. September 2023 aktualisiert von: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital

Gepaarte assoziative Stimulation für neuropathische Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung

Die Forscher haben bei inkompletten SCI-Patienten gezeigt, dass eine langfristige gepaarte assoziative Stimulation in der Lage ist, die freiwillige Kontrolle über einige gelähmte Muskeln wiederherzustellen und die motorische Leistung in den schwachen Muskeln zu verbessern. In dieser Studie werden die Forscher eine langfristige gepaarte assoziative Stimulation an Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung und Rückenmarks-assoziierten neuropathischen Schmerzen verabreichen und ihre Wirksamkeit für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unvollständige zervikale Rückenmarksverletzung
  • Zeit nach Verletzung mindestens 1,5 Jahre
  • chronischer SCI-induzierter neuropathischer Schmerz in der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Hirnschaden, sichtbar im MRT oder CT.
  • Keine Aktivität in Händen/Fingern und keine Abgeordneten von distalen Handmuskeln aufgezeichnet.
  • Epilepsie
  • Metalleinschluss im Kopfbereich
  • Hoher Hirndruck
  • Schrittmacher
  • Implantiertes Hörgerät
  • Fortschreitende Erkrankungen des Rückenmarks oder des Gehirns (z. bösartige Tumore, degenerative Erkrankungen).
  • Vorherige Kopf- oder Rückenmarksverletzung, die die motorische Leistung der oberen Extremitäten beeinträchtigt.
  • Angeborene Anomalie in der anatomischen Struktur des Wirbelkanals/-marks oder der Dura.
  • Signifikante systemische Erkrankung oder andere Erkrankung, die ein neurologisches Defizit verursachen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sich untersuchungsbezogenen Verfahren zu unterziehen.
  • Akute schwere Infektion.
  • Kontraindikationen für MRT.
  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen.
  • Aktueller chronischer Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwangerschaft.
  • Dekubitus, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, sich dem Eingriff sicher zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: SCHEIN
Gerät: Schein-langfristige gepaarte assoziative Stimulation
Scheintranskranielle Magnetstimulation und Scheinstimulation peripherer Nerven.
Experimental: PAS
Gerät: langfristige gepaarte assoziative Stimulation
Paarweise assoziative Stimulation (PAS) 3-5 Mal pro Woche für 4 Wochen an den oberen Gliedmaßen. PAS umfasst transkranielle Magnetstimulation (Magnetstimulator eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finnland) und periphere Nervenstimulation (durchgeführt mit dem Elektroneuromyographiegerät Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, USA)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag nach dem Eingriff
Skala 0–10, 0 – kein Schmerz, 10 – schlimmstmöglicher Schmerz.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag nach dem Eingriff
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention
Skala 0–10, 0 – kein Schmerz, 10 – schlimmstmöglicher Schmerz.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag nach dem Eingriff
Skala 0–10, 0 – kein Schmerz, 10 – schlimmstmöglicher Schmerz.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag nach dem Eingriff
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention
Skala 0–10, 0 – kein Schmerz, 10 – schlimmstmöglicher Schmerz.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH2020244

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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