PAS per il dolore neuropatico post-SCI
22 settembre 2023 aggiornato da: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Stimolazione associativa accoppiata per il dolore neuropatico post-lesione del midollo spinale
I ricercatori hanno dimostrato in pazienti con SCI incompleti che la stimolazione associativa accoppiata a lungo termine è in grado di ripristinare il controllo volontario su alcuni muscoli paralizzati e migliorare la produzione motoria nei muscoli deboli.
In questo studio, i ricercatori somministreranno la stimolazione associativa accoppiata a lungo termine a pazienti con SCI a livello cervicale incompleto e dolore neuropatico associato a SCI e ne esamineranno l'efficacia per il trattamento del dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione incompleta del midollo spinale cervicale
- tempo dall'infortunio almeno 1,5 anni
- dolore neuropatico cronico indotto da SCI nell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Danno cerebrale diagnosticato, visibile in risonanza magnetica o TC.
- Nessuna attività nelle mani/dita e nessun deputato registrato dai muscoli distali della mano.
- Epilessia
- Inclusione di metallo nella zona della testa
- Alta pressione intracranica
- Stimolatore cardiaco
- Apparecchio acustico impiantato
- Malattie progressive del midollo spinale o del cervello (ad es. tumori maligni, malattie degenerative).
- Precedenti lesioni alla testa o al midollo spinale che compromettono le prestazioni motorie degli arti superiori.
- Anomalia congenita nella struttura anatomica del canale/midollo spinale o della dura madre.
- Malattia sistemica significativa o altra condizione che potrebbe causare deficit neurologico o che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di sottoporsi a procedure correlate alle indagini.
- Infezione acuta grave.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica.
- Attuali gravi malattie psichiatriche.
- Abuso cronico attuale di droghe e/o alcol.
- Gravidanza.
- Ulcera da pressione che compromette la capacità del soggetto di sottoporsi alla procedura in sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: FALSO
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Stimolazione magnetica transcranica fittizia e stimolazione nervosa periferica fittizia.
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Sperimentale: PAS
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Stimolazione associativa accoppiata (PAS) somministrata 3-5 volte a settimana per 4 settimane agli arti superiori.
La PAS comprende la stimolazione magnetica transcranica (stimolatore magnetico eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finlandia) e la stimolazione dei nervi periferici (somministrata con il dispositivo per elettroneuromiografia Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, USA)).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 giorno dopo l'intervento
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Scala 0-10, 0 - nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile.
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Variazione dal basale a 1 giorno dopo l'intervento
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Scala 0-10, 0 - nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 giorno dopo l'intervento
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Scala 0-10, 0 - nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile.
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Variazione dal basale a 1 giorno dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Scala 0-10, 0 - nessun dolore, 10 - peggior dolore possibile.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shulga A, Lioumis P, Kirveskari E, Savolainen S, Makela JP. A novel paired associative stimulation protocol with a high-frequency peripheral component: A review on results in spinal cord injury rehabilitation. Eur J Neurosci. 2021 May;53(9):3242-3257. doi: 10.1111/ejn.15191. Epub 2021 Mar 29.
- Vaalto S, Nyman AL, Shulga A. Analgesic effect of paired associative stimulation in a tetraplegic patient with severe drug-resistant neuropathic pain: a case report. Scand J Pain. 2021 May 21;21(4):831-838. doi: 10.1515/sjpain-2021-0012. Print 2021 Oct 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYH2020244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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