PAS para el dolor neuropático posterior a la LME
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Estimulación asociativa pareada para el dolor neuropático posterior a una lesión de la médula espinal
Los investigadores han demostrado en pacientes con LME incompleta que la estimulación asociativa a largo plazo es capaz de restaurar el control voluntario sobre algunos músculos paralizados y mejorar la actividad motora en los músculos débiles.
En este estudio, los investigadores administrarán estimulación asociativa emparejada a largo plazo a pacientes con LME a nivel cervical incompleta y dolor neuropático asociado con LME, e investigarán su eficacia para el tratamiento del dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión incompleta de la médula espinal cervical
- tiempo desde la lesión al menos 1,5 años
- dolor neuropático crónico inducido por LME en el miembro superior
Criterio de exclusión:
- Daño cerebral diagnosticado, visible en MRI o CT.
- No hay actividad en manos/dedos y no se registraron eurodiputados de los músculos distales de la mano.
- Epilepsia
- Inserción de metal en el área de la cabeza.
- Presión intracraneal alta
- Marcapasos
- aparato auditivo implantado
- Enfermedades progresivas de la médula espinal o del cerebro (p. tumores malignos, enfermedades degenerativas).
- Lesión previa en la cabeza o la médula espinal que afecta el desempeño motor de las extremidades superiores.
- Anomalía congénita en la estructura anatómica del canal espinal/médula o duramadre.
- Enfermedad sistémica significativa u otra afección que podría causar un déficit neurológico o afectar la capacidad del sujeto para someterse a procedimientos relacionados con la investigación.
- Infección grave aguda.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Enfermedades psiquiátricas graves actuales.
- Abuso crónico actual de drogas y/o alcohol.
- El embarazo.
- Úlcera por presión que afecta la capacidad del sujeto para someterse al procedimiento de manera segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: IMPOSTOR
|
Estimulación magnética transcraneal simulada y estimulación nerviosa periférica simulada.
|
|
Experimental: PAS
|
Estimulación asociativa pareada (PAS) administrada 3-5 veces por semana durante 4 semanas en miembros superiores.
PAS comprende estimulación magnética transcraneal (estimulador magnético eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finlandia) y estimulación nerviosa periférica (administrada con el dispositivo de electroneuromiografía Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, EE. UU.)).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1 día después de la intervención
|
Escala del 0 al 10, 0 - sin dolor, 10 - el peor dolor posible.
|
Cambio desde el inicio 1 día después de la intervención
|
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas después de la intervención
|
Escala del 0 al 10, 0 - sin dolor, 10 - el peor dolor posible.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas después de la intervención
|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 1 día después de la intervención
|
Escala del 0 al 10, 0 - sin dolor, 10 - el peor dolor posible.
|
Cambio desde el inicio 1 día después de la intervención
|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas después de la intervención
|
Escala del 0 al 10, 0 - sin dolor, 10 - el peor dolor posible.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shulga A, Lioumis P, Kirveskari E, Savolainen S, Makela JP. A novel paired associative stimulation protocol with a high-frequency peripheral component: A review on results in spinal cord injury rehabilitation. Eur J Neurosci. 2021 May;53(9):3242-3257. doi: 10.1111/ejn.15191. Epub 2021 Mar 29.
- Vaalto S, Nyman AL, Shulga A. Analgesic effect of paired associative stimulation in a tetraplegic patient with severe drug-resistant neuropathic pain: a case report. Scand J Pain. 2021 May 21;21(4):831-838. doi: 10.1515/sjpain-2021-0012. Print 2021 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- TYH2020244
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .